Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Демпинг-синдром после операции по поводу атрезии пищевода III типа (DUMPING)

11 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Lille

Частота возникновения демпинг-синдрома после операции по поводу атрезии пищевода III типа

Целью данного исследования является оценка распространенности демпинг-синдрома в возрасте 3,5 месяцев у детей, оперированных при рождении по поводу атрезии пищевода III и IV типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По желанию в исследование включают последовательных пациентов с атрезией пищевода III и IV типа, которые родились в 8 различных центрах во Франции и Сиднее (Австралия). Как только они весят более 4,150 кг и им еще меньше 3,5 месяцев, проводится пероральный тест на толерантность к глюкозе (ПГТТ). Гликемию и инсулинемию контролируют каждые 30 минут с момента приема до 240 минут. Отмечаются имеющиеся клинические признаки. Если биологически или клинически наблюдаются ранняя гипергликемия или поздняя гипогликемия, начинают лечение акарбозой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Hôpital Pellegrin - Hôpital d'Enfants,
      • Grenoble, Франция
        • CHU Grenoble
      • Lille, Франция
        • Hôpital Jeanne de Flandre CHRU
      • Lyon, Франция
        • Hôpital Edouard Herriot,Unité d'Hépatogastroentérologie et Nutrition Pédiatriques
      • Nantes, Франция
        • CHU Nantes
      • Paris, Франция
        • AP-HP, Hôpital Necker
      • Paris, Франция
        • Hôpital Robert Debré ,Service de chirurgie viscérale et urologique
      • Rouen, Франция
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Франция
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Франция
        • CHU Toulouse, Hôpital Enfant

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденный в возрасте до 3,5 месяцев или возраст с поправкой на недоношенного новорожденного
  • Вес ≥ 4, 150 кг
  • Атрезия пищевода (АА) типа III или IV
  • EA Surgery с мая 2013 г. по июнь 2016 г.
  • Прекращение лечения прокинетиками > 72 ч до ПГТТ
  • Информация и согласие родителей
  • Пациенты с медицинской страховкой

Критерий исключения:

  • Возраст > 3,5 месяцев
  • Вес < 4150 кг
  • Другие типы советников
  • Демпинг-синдром другого генеза: микрогастрия, дизавтономия, операции на тонкой кишке
  • Другая патология, которая может изменить гликемию: неонатальный диабет, гиперинсулинизм.
  • Лечение, которое может изменить моторику желудка: домперидон, эритромицин, баклофен, которые не были отменены за 72 часа до ПГТТ
  • Отсутствие согласия
  • Судебная защита пациента
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании
  • Нет медицинской страховки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Каждый пациент с ЭА
Это интервенционное исследование одной группы. Каждый пациент включен в одну и ту же руку.
Биологический: Пероральная глюкоза
Пациент принимает перорально 1,75 г/кг глюкозы. Капиллярная гликемия систематически реализуется до приема пищи (Н0) и через 30, 60, 90, 120, 180 и 240 мин и/или при наличии у больного клинических признаков гипогликемии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранняя гипергликемия во время перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ)
Временное ограничение: до 240 мин.
Гипогликемия: гликемия < 0,6 г/л
до 240 мин.
Поздняя гипогликемия во время ПГТТ
Временное ограничение: до 240 мин.

Гипергликемия: > 1,8 г/л от 0 до 30 мин после перорального приема, > 1,7 между 1 и 2 ч, > 1,4 между 2 и 3 ч

, > 1, 26 через 3 ч
до 240 мин.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические признаки, проявляющиеся в результате ПГТТ
Временное ограничение: непрерывный мониторинг в течение 240 минут
частый клинический рефлюкс (>3/сут), подозрение на эзофагит (боль во время еды), колики, постпрандиальная диарея (жидкий стул в первый час после еды), боль в животе, метеоризм, бледность, гипотония, возбуждение, судороги, сонливость , пот
непрерывный мониторинг в течение 240 минут
Сопутствующие патологии
Временное ограничение: 1 день
неврологические, конечностей, ребер и позвонков, мочеполовой, почечной, сердечно-сосудистой, аноректальной, микрогастрии и другие. Отмечены также синдромальные ассоциации, такие как VACTERL и синдром заряда.
1 день
Детали операции
Временное ограничение: 1 день
отсроченный анастомоз, затруднение или натяжение шва, колика или пластика желудка при необходимости, проведение трахеоскопии, визуализация или повреждение X нерва, наблюдение за микрогастрией во время операции, другая важная информация об операции
1 день
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 день
несостоятельность анастомоза, медиастинит
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Следователи

  • Главный следователь: Laurent Michaud, MD, University Hospital, Lille

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009_42/1004
  • 2010-A00217-32 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться