Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół dumpingowy po operacji zarośnięcia przełyku typu III (DUMPING)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Częstość występowania zespołu zrzutowego po operacji zarośnięcia przełyku typu III

Celem pracy jest ocena częstości występowania zespołu dumpingowego w wieku 3,5 miesiąca u dzieci operowanych po urodzeniu z powodu zarośnięcia przełyku typu III i IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolejni pacjenci z atrezją przełyku typu III i IV urodzeni w 8 różnych ośrodkach we Francji i Sydney (Australia) są włączani do badania, jeśli wyrażą na to zgodę. Gdy tylko ważą więcej niż 4,150 kg i są jeszcze młodsze niż 3,5 miesiąca, przeprowadza się doustny test tolerancji glukozy (OGTT). Glikemia i insulinemia są monitorowane co 30 minut od spożycia do 240 minut. Odnotowuje się objawy kliniczne, które są prezentowane. W przypadku biologicznego lub klinicznego stwierdzenia wczesnej hiperglikemii lub późnej hipoglikemii rozpoczyna się leczenie askarbozą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Hôpital Pellegrin - Hôpital d'Enfants,
      • Grenoble, Francja
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francja
        • Hôpital Jeanne de Flandre CHRU
      • Lyon, Francja
        • Hôpital Edouard Herriot,Unité d'Hépatogastroentérologie et Nutrition Pédiatriques
      • Nantes, Francja
        • CHU Nantes
      • Paris, Francja
        • AP-HP, Hôpital Necker
      • Paris, Francja
        • Hôpital Robert Debré ,Service de chirurgie viscérale et urologique
      • Rouen, Francja
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Francja
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francja
        • CHU Toulouse, Hôpital Enfant

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki w wieku poniżej 3,5 miesiąca lub wiek skorygowany o wcześniaki
  • Waga ≥ 4150 kg
  • Atrezja przełyku (EA) typu III lub IV
  • EA Surgery między majem 2013 a czerwcem 2016
  • Zaprzestanie leczenia prokinetycznego > 72 h przed OGTT
  • Informacja i zgoda rodziców
  • Pacjenci z ubezpieczeniem zdrowotnym

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek > 3,5 miesiąca
  • Waga < 4.150 kg
  • Inne typy EA
  • Zespół dumpingowy innego pochodzenia: mikrogastria, dysautonomia, operacja jelita cienkiego
  • Inne patologie, które mogą modyfikować glikemię: cukrzyca noworodkowa, hiperinsulinizm
  • Leczenie, które może modyfikować motorykę żołądka: domperydon, erytromycyna, baklofen, które nie zostało zatrzymane w ciągu 72 godzin przed OGTT
  • Brak zgody
  • Sądownictwo pacjentów chronione
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  • Brak ubezpieczenia zdrowotnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Każdy pacjent EA
Jest to jedno grupowe badanie interwencyjne. Każdy pacjent jest włączony do tego samego ramienia.
Biologiczny: Glukoza doustna
Pacjent przyjmuje doustnie 1,75 g/kg glukozy. Glikemia włośniczkowa jest systematycznie realizowana przed spożyciem (H0) oraz po 30, 60, 90, 120, 180 i 240 min i/lub jeśli pacjent ma kliniczne objawy hipoglikemii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna hiperglikemia podczas doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT)
Ramy czasowe: do 240 min
Hipoglikemia: glikemia < 0,6 g/l
do 240 min
Późna hipoglikemia podczas OGTT
Ramy czasowe: do 240 min

Hiperglikemia: > 1,8 g/l od H0 do 30 min po przyjęciu doustnym, > 1,7 między 1 a 2 godzinami, > 1,4 między 2 a 3 godzinami

, > 1, 26 po 3 godz
do 240 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy kliniczne prowadzące w konsekwencji do OGTT
Ramy czasowe: ciągłe monitorowanie przez 240 minut
częsty refluks kliniczny (>3/dobę), podejrzenie zapalenia przełyku (ból podczas jedzenia), kolki, biegunka poposiłkowa (płynne stolce w pierwszej godzinie po posiłku), ból brzucha, wzdęcia, bladość, hipotonia, pobudzenie, drgawki, senność , pot
ciągłe monitorowanie przez 240 minut
Powiązane patologie
Ramy czasowe: 1 dzień
neurologiczne, kończyn, żeber i kręgów, moczowo-płciowe, nerkowe, sercowo-naczyniowe, odbytowo-odbytnicze, mikrogastria i inne. Odnotowuje się również powiązania syndromiczne, takie jak syndromy VACTERL i ładunki.
1 dzień
Szczegóły operacji
Ramy czasowe: 1 dzień
odroczone zespolenie, trudność lub naprężenie szwu, w razie potrzeby plastyka kolki lub żołądka, wykonanie tracheoskopii, uwidocznienie lub uszkodzenie nerwu X, obserwacja mikrogastrii podczas zabiegu, inne istotne informacje dotyczące zabiegu
1 dzień
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 dzień
nieszczelność zespolenia, zapalenie śródpiersia
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent Michaud, MD, University Hospital, Lille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009_42/1004
  • 2010-A00217-32 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom dumpingu

Badania kliniczne na Glukoza doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj