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Síndrome de Dumping Posoperatorio de Atresia Esofágica Tipo III (DUMPING)

11 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Lille

Frecuencia de aparición del síndrome de dumping después de la operación de atresia esofágica tipo III

El propósito de este estudio es evaluar la prevalencia a los 3,5 meses de edad del síndrome de dumping en niños operados al nacer de atresia esofágica tipo III y IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes consecutivos con atresia esofágica tipo III y IV que nacieron en 8 centros diferentes en Francia y Sydney (Australia) se incluyen en el estudio, si así lo desean. Tan pronto como pesan más de 4.150 kg y si aún tienen menos de 3,5 meses, se realiza una Prueba de Tolerancia Oral a la Glucosa (PTOG). La glucemia y la insulinemia se controlan cada 30 minutos desde la ingesta hasta los 240 minutos. Se anotan los signos clínicos que se presentan. Si se observa biológica o clínicamente una hiperglucemia temprana o una hipoglucemia tardía, se inicia el tratamiento con ascarbosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Hôpital Pellegrin - Hôpital d'Enfants,
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francia
        • Hôpital Jeanne de Flandre CHRU
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Edouard Herriot,Unité d'Hépatogastroentérologie et Nutrition Pédiatriques
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes
      • Paris, Francia
        • AP-HP, Hôpital Necker
      • Paris, Francia
        • Hôpital Robert Debré ,Service de chirurgie viscérale et urologique
      • Rouen, Francia
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Francia
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse, Hôpital Enfant

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacido menor de 3,5 meses o edad corregida por recién nacido prematuro
  • Peso ≥ 4, 150 kg
  • Atresia esofágica (EA) tipo III o IV
  • Cirugía EA entre mayo de 2013 y junio de 2016
  • Suspensión del tratamiento procinético > 72 h antes de la SOG
  • Información y consentimiento de los padres
  • Pacientes con seguro de salud

Criterio de exclusión:

  • Edad > 3,5 meses
  • Peso < 4.150 kg
  • Otros tipos de EA
  • Síndrome de dumping de otro origen: microgastria, disautonomía, cirugía de intestino delgado
  • Otra patología que puede modificar la glucemia: diabetes neonatal, hiperinsulinismo
  • Tratamiento que puede modificar la motilidad gástrica: domperidona, eritromicina, baclofeno que no haya sido suspendido en las 72h previas a la SOG
  • Ausencia de consentimiento
  • Protección judicial del paciente
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico
  • sin seguro de salud

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todos los pacientes de EA
Este es un estudio de intervención de un solo grupo. Cada paciente está incluido en el mismo brazo.
Biológico: Glucosa oral
El paciente toma por vía oral 1,75 g/kg de glucosa. La glucemia capilar se realiza sistemáticamente antes de la ingesta (H0) y después de 30, 60, 90, 120, 180 y 240 min y/o si el paciente presenta signos clínicos de hipoglucemia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hiperglucemia temprana durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
Periodo de tiempo: hasta 240 minutos
Hipoglucemia : glucemia < 0,6 g/L
hasta 240 minutos
Hipoglucemia tardía durante SOG
Periodo de tiempo: hasta 240 minutos

Hiperglucemia : > 1,8g/L de H0 a 30 min después de la ingesta oral, > 1,7 entre 1 y 2 h, > 1,4 entre 2 y 3 h

, > 1, 26 después de 3 h
hasta 240 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Signos clínicos que se presentan en consecuencia a OGTT
Periodo de tiempo: monitoreo continuo durante 240 minutos
reflujo clínico frecuente (>3/día), sospecha de esofagitis (dolor al comer), cólicos, diarrea posprandial (heces líquidas en la primera hora después de comer), dolor abdominal, flatulencia, palidez, hipotonía, agitación, convulsiones, somnolencia , sudor
monitoreo continuo durante 240 minutos
Patologías asociadas
Periodo de tiempo: 1 día
neurológicos, de extremidades, costillas y vertebrales, genito-urinarios, renales, cardiovasculares, anorrectales, microgastria y otros. También se observan asociaciones sindrómicas, como síndromes de VACTERL y de carga.
1 día
Detalles de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 día
anastomosis diferida, dificultad o tensión en la sutura, cólico o plastia gástrica si es necesario, realización de traqueoscopia, visualización o daño del nervio X, observación de una microgastria durante la cirugía, otras informaciones relevantes de la cirugía
1 día
Complicaciones posquirúrgicas
Periodo de tiempo: 1 día
fuga anastomótica, mediastinitis
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Investigadores

  • Investigador principal: Laurent Michaud, MD, University Hospital, Lille

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009_42/1004
  • 2010-A00217-32 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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