Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dumpningssyndrom efter operation av esofageal atresi typ III (DUMPING)

1 augusti 2019 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Frekvens av förekomst av dumpningssyndrom efter operation av esofageal atresi typ III

Syftet med denna studie är att utvärdera prevalensen vid 3,5 månaders ålder av dumpningssyndrom hos barn opererade vid födseln för esofagusatresi typ III och IV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På varandra följande patienter med typ III och IV esofageal atresi som är födda på 8 olika centra i Frankrike och Sydney (Australien) ingår i studien, om så önskas. Så snart de väger mer än 4,150 kg och om de fortfarande är yngre än 3,5 månader, utförs ett oralt glukostoleranstest (OGTT). Glykemi och insulinemi övervakas var 30:e minut från intag till 240 minuter. Kliniska tecken som presenteras noteras. Om tidig hyperglykemi eller sen hypoglykemi observeras biologiskt eller kliniskt, inleds askarbosbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Hôpital Pellegrin - Hôpital d'Enfants,
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Jeanne de Flandre CHRU
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Edouard Herriot,Unité d'Hépatogastroentérologie et Nutrition Pédiatriques
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP, Hôpital Necker
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Robert Debré ,Service de chirurgie viscérale et urologique
      • Rouen, Frankrike
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Toulouse, Hôpital Enfant

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda mindre än 3,5 månader eller ålder korrigerad för för tidigt födda nyfödda
  • Vikt ≥ 4, 150 kg
  • Esofagusatresi (EA) typ III eller IV
  • EA Surgery mellan maj 2013 och juni 2016
  • Stoppa prokinetisk behandling > 72 timmar före OGTT
  • Information och samtycke från föräldrar
  • Patienter med sjukförsäkring

Exklusions kriterier:

  • Ålder > 3,5 månader
  • Vikt < 4.150 kg
  • Andra typer av EA
  • Dumpningssyndrom från annat ursprung: mikrogastri, dysautonomi, tunntarmskirurgi
  • Annan patologi som kan modifiera glykemi: neonatal diabetes, hyperinsulinism
  • Behandling som kan modifiera gastrisk motilitet: domperidon, erytromycin, baklofen som inte har stoppats under 72 timmar före OGTT
  • Avsaknad av samtycke
  • Patienternas rättsväsende skyddas
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
  • Ingen sjukförsäkring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla EA-patienter
Detta är en interventionsstudie i en grupp. Varje patient ingår i samma arm.
Biologisk: Oral Glukos
1,75 g/kg glukos tas oralt av patienten. Kapillärglykemi realiseras systematiskt före intag (H0) och efter 30, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter och/eller om patienten visar kliniska tecken på hypoglykemi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig hyperglykemi under oralt glukostoleranstest (OGTT)
Tidsram: upp till 240 min
Hypoglykemi: glykemi < 0,6 g/L
upp till 240 min
Sen hypoglykemi under OGTT
Tidsram: upp till 240 min

Hyperglykemi: > 1,8 g/L från H0 till 30 minuter efter oralt intag, > 1,7 mellan 1 och 2 timmar, > 1,4 mellan 2 och 3 timmar

, > 1, 26 efter 3 timmar
upp till 240 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska tecken som visar sig följaktligen för OGTT
Tidsram: kontinuerlig övervakning under 240 minuter
frekvent klinisk reflux (>3/dag), misstanke om esofagit (smärta när man äter), kolik, postprandial diarré (flytande avföring den första timmen efter måltid), buksmärtor, flatulens, blekhet, hypotoni, agitation, kramper, somnolens , svett
kontinuerlig övervakning under 240 minuter
Associerade patologier
Tidsram: 1 dag
neurologiska, extremiteter, revben och kotor, genito-urin, njure, kardiovaskulära, ano-rektala, mikrogastria och andra. Syndromiska associationer noteras också, som VACTERL och laddningssyndrom.
1 dag
Kirurgi detaljer
Tidsram: 1 dag
uppskjuten anastomos, svårigheter eller spänningar i suturen, kolik eller magplastik vid behov, trakeoskopi, visualisering eller skada på X-nerven, observation av en mikrogastria under operation, annan relevant information om operation
1 dag
Komplikationer efter operation
Tidsram: 1 dag
anastomotiskt läckage, mediastinit
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009_42/1004
  • 2010-A00217-32 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dumpningssyndrom

Kliniska prövningar på Oral Glukos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera