Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dumpingsyndroom na operatie van slokdarmatresie type III (DUMPING)

11 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Frequentie van optreden van dumpingsyndroom na operatie van oesofageale atresie type III

Het doel van deze studie is het evalueren van de prevalentie op de leeftijd van 3,5 maanden van het dumpingsyndroom bij kinderen die bij de geboorte zijn geopereerd voor oesofageale atresie type III en IV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opeenvolgende patiënten met slokdarmatresie type III en IV die geboren zijn in 8 verschillende centra in Frankrijk en Sydney (Australië) worden, indien zij dat willen, in de studie opgenomen. Zodra ze meer dan 4.150 kg wegen en als ze nog jonger zijn dan 3,5 maand, wordt een Orale Glucose Tolerantie Test (OGTT) uitgevoerd. Glycemie en insulinemie worden elke 30 minuten gecontroleerd vanaf de inname tot 240 minuten. Klinische symptomen die worden gepresenteerd, worden genoteerd. Als vroege hyperglykemie of late hypoglykemie biologisch of klinisch wordt waargenomen, wordt behandeling met ascarbose gestart.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Hôpital Pellegrin - Hôpital d'Enfants,
      • Grenoble, Frankrijk
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankrijk
        • Hôpital Jeanne de Flandre CHRU
      • Lyon, Frankrijk
        • Hôpital Edouard Herriot,Unité d'Hépatogastroentérologie et Nutrition Pédiatriques
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrijk
        • AP-HP, Hôpital Necker
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Robert Debré ,Service de chirurgie viscérale et urologique
      • Rouen, Frankrijk
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Frankrijk
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU Toulouse, Hôpital Enfant

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pasgeborene minder dan 3,5 maand of leeftijd gecorrigeerd voor premature pasgeborene
  • Gewicht ≥ 4, 150 kg
  • Slokdarmatresie (EA) type III of IV
  • EA Surgery tussen mei 2013 en juni 2016
  • Stop van prokinetische behandeling > 72 uur voor OGTT
  • Informatie en toestemming van ouders
  • Patiënten met een zorgverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd > 3,5 maand
  • Gewicht < 4.150 kg
  • Andere soorten EA
  • Dumpingsyndroom van andere oorsprong: microgastria, dysautonomie, dunne darmoperaties
  • Andere pathologie die glycemie kan wijzigen: neonatale diabetes, hyperinsulinisme
  • Behandeling die de maagmotiliteit kan wijzigen: domperidon, erytromycine, baclofen die niet is gestopt in de 72 uur vóór OGTT
  • Afwezigheid van toestemming
  • Geduldige rechterlijke macht beschermd
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
  • Geen zorgverzekering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elke EA-patiënt
Dit is een interventiestudie met één groep. Elke patiënt zit in dezelfde arm.
Biologisch: Orale glucose
De patiënt neemt oraal 1,75 g/kg glucose in. Capillaire glycemie wordt systematisch gerealiseerd vóór inname (H0) en na 30, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten en/of als de patiënt klinische tekenen van hypoglycemie vertoont.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege hyperglykemie tijdens orale glucosetolerantietest (OGTT)
Tijdsspanne: tot 240 min
Hypoglycemie : glycemie < 0,6 g/L
tot 240 min
Late hypoglykemie tijdens OGTT
Tijdsspanne: tot 240 min

Hyperglykemie : > 1,8g/L van H0 tot 30 min na orale inname, > 1,7 tussen 1 en 2 uur, > 1,4 tussen 2 en 3 uur

, > 1, 26 na 3 uur
tot 240 min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische symptomen die zich bijgevolg voordoen bij OGTT
Tijdsspanne: continue monitoring gedurende 240 minuten
frequente klinische reflux (> 3/dag), verdenking van oesofagitis (pijn tijdens het eten), kolieken, postprandiale diarree (vloeibare ontlasting in het eerste uur na de maaltijd), buikpijn, flatulentie, bleekheid, hypotonie, agitatie, convulsies, slaperigheid , zweet
continue monitoring gedurende 240 minuten
Bijbehorende pathologieën
Tijdsspanne: 1 dag
neurologisch, ledematen, ribben en wervels, genito-urinair, renaal, cardiovasculair, anorectaal, microgastria en andere. Syndromale associaties worden ook opgemerkt, zoals VACTERL en ladingssyndromen.
1 dag
Chirurgie details
Tijdsspanne: 1 dag
uitgestelde anastomose, moeilijkheid of spanning in de hechtdraad, koliek of maagplastiek indien nodig, realisatie van tracheoscopie, visualisatie of beschadiging van de X-zenuw, observatie van een microgastria tijdens een operatie, andere relevante informatie over een operatie
1 dag
Complicaties na de operatie
Tijdsspanne: 1 dag
naadlekkage, mediastinitis
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurent Michaud, MD, University Hospital, Lille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

17 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009_42/1004
  • 2010-A00217-32 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren