Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dumpingsyndrom etter operasjon av esophageal atresi type III (DUMPING)

1. august 2019 oppdatert av: University Hospital, Lille

Hyppighet av forekomst av dumpingsyndrom etter operasjon av esophageal atresi type III

Hensikten med denne studien er å evaluere prevalensen ved 3,5 måneders alder av dumpingsyndrom hos barn operert ved fødselen for øsofagusatresi type III og IV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Påfølgende pasienter med type III og IV oesophageal atresi som er født i 8 forskjellige sentre i Frankrike og Sydney (Australia) er inkludert i studien, hvis de ønsker det. Så snart de veier mer enn 4,150 kg og hvis de fortsatt er yngre enn 3,5 måneder, utføres en oral glukosetoleransetest (OGTT). Glykemi og insulinemi overvåkes hvert 30. minutt fra inntak til 240 minutter. Kliniske tegn som presenteres er notert. Hvis tidlig hyperglykemi eller sen hypoglykemi observeres biologisk eller klinisk, startes askarbosebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Hôpital Pellegrin - Hôpital d'Enfants,
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Jeanne de Flandre CHRU
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Edouard Herriot,Unité d'Hépatogastroentérologie et Nutrition Pédiatriques
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP, Hôpital Necker
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Robert Debré ,Service de chirurgie viscérale et urologique
      • Rouen, Frankrike
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Toulouse, Hôpital Enfant

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødt mindre enn 3,5 måneder eller alder korrigert for prematur nyfødt
  • Vekt ≥ 4, 150 kg
  • Esophageal atresi (EA) type III eller IV
  • EA Surgery mellom mai 2013 og juni 2016
  • Stopp av prokinetisk behandling > 72 timer før OGTT
  • Informasjon og samtykke fra foreldre
  • Pasienter med helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 3,5 måneder
  • Vekt < 4.150 kg
  • Andre typer EA
  • Dumpingsyndrom fra annen opprinnelse: mikrogastria, dysautonomi, tynntarmskirurgi
  • Annen patologi som kan modifisere glykemi: neonatal diabetes, hyperinsulinisme
  • Behandling som kan endre gastrisk motilitet: domperidon, erytromycin, baklofen som ikke har blitt stoppet i løpet av 72 timer før OGTT
  • Fravær av samtykke
  • Pasient rettsvesen beskyttet
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  • Ingen helseforsikring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle EA-pasienter
Dette er en intervensjonsstudie med én gruppe. Hver pasient er inkludert i samme arm.
Biologisk: Oral glukose
1,75 g/kg glukose tas oralt av pasienten. Kapillærglykemi realiseres systematisk før inntak (H0) og etter 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter og/eller hvis pasienten viser kliniske tegn på hypoglykemi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig hyperglykemi under oral glukosetoleransetest (OGTT)
Tidsramme: opptil 240 min
Hypoglykemi: glykemi < 0,6 g/L
opptil 240 min
Sen hypoglykemi under OGTT
Tidsramme: opptil 240 min

Hyperglykemi: > 1,8 g/l fra H0 til 30 minutter etter oralt inntak, > 1,7 mellom 1 og 2 timer, > 1,4 mellom 2 og 3 timer

, > 1, 26 etter 3 timer
opptil 240 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske tegn som følgelig viser seg for OGTT
Tidsramme: kontinuerlig overvåking i 240 minutter
hyppig klinisk refluks (>3/dag), mistanke om øsofagitt (smerte under spising), kolikk, post-prandial diaré (flytende avføring den første timen etter måltid), magesmerter, flatulens, blekhet, hypotoni, agitasjon, kramper, somnolens , svette
kontinuerlig overvåking i 240 minutter
Tilknyttede patologier
Tidsramme: 1 dag
nevrologiske, ekstremiteter, ribber og ryggvirvler, genito-urin, nyre, kardiovaskulær, ano-rektal, mikrogastria og andre. Syndrome assosiasjoner er også notert, som VACTERL og ladningssyndromer.
1 dag
Kirurgi detaljer
Tidsramme: 1 dag
utsatt anastomose, problemer med eller spenning i suturen, kolikk eller gastrisk plastikk om nødvendig, trakeoskopi, visualisering eller skade på X-nerven, observasjon av en mikrogastria under operasjonen, annen relevant informasjon om kirurgi
1 dag
Komplikasjoner etter operasjonen
Tidsramme: 1 dag
anastomotisk lekkasje, mediastinitt
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009_42/1004
  • 2010-A00217-32 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dumping syndrom

Kliniske studier på Oral glukose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere