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Prophylaxie aprépitant versus gabapentine pour les nausées et vomissements postopératoires dans les chirurgies gynécologiques laparoscopiques (PONV)

22 mars 2016 mis à jour par: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University
Évaluer l'efficacité de l'administration préemptive d'Aprepitant, versus la prophylaxie gabapentine pour réduire l'incidence des nausées et vomissements postopératoires dans les chirurgies gynécologiques laproscopiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont fréquents en salle de réveil chirurgical. La chirurgie laparoscopique est un important facteur de risque d'augmentation de l'incidence des NVPO. La gabapentine, un anticonvulsivant aux propriétés analgésiques postopératoires connues, a montré une certaine activité contre les NVPO. Les résultats des essais cliniques évaluant l'efficacité antiémétique de la gabapentine sont contradictoires.

L'aprépitant, un antagoniste des récepteurs de la neurokinine-1 (NK1), bloque les effets centraux de la substance P. La substance P est un neurotransmetteur trouvé dans les zones centrales associées aux vomissements telles que le complexe vagal dorsal et la zone postrema.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Egypte, 715715
        • Hala Saad Abdel-Ghaffar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

• Statut physique ASA I et II entre 18 et 45 ans. Ils subissent des chirurgies gynécologiques laproscopiques sous anesthésie générale.

Critère d'exclusion:

  • Pathologies neurologiques centrales ou périphériques.
  • Antécédents de toxicomanie, de douleur chronique ou de troubles psychiatriques.
  • Femmes enceintes
  • Patients ayant pris des sédatifs, des antiémétiques ou des antiprurigineux dans les 24 heures suivant l'opération.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: la dexaméthasone
dexaméthasone intraveineuse 8 mg 2 minutes avant l'induction de l'anesthésie ;
Médicament: la dexaméthasone
dexaméthasone 8 mg iv 2 minutes avant l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
  • Décadron
Comparateur actif: gapabentine
gabapentine orale 600 mg 1 heure avant l'induction de l'anesthésie
Médicament: la dexaméthasone
dexaméthasone 8 mg iv 2 minutes avant l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
  • Décadron
Médicament: Gabapentine
gabapentine orale 600 mg 1 heure avant l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
  • Neurontine
Comparateur actif: Aprépitant
aprépitan 80 mg 1 heure avant l'induction de l'anesthésie.
Médicament: la dexaméthasone
dexaméthasone 8 mg iv 2 minutes avant l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
  • Décadron
Médicament: Aprépitant
aprépitan oral 80 mg 1 heure avant l'induction de l'anesthésie.
Autres noms:
  • Corriger

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence (%) des nausées et vomissements postopératoires
Délai: 24h postopératoire
L'incidence (%) des NVPO sera enregistrée toutes les 6 heures jusqu'à 24 heures après la sortie de l'USPA.
24h postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tension artérielle non invasive
Délai: peropératoire depuis l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à la fin de l'intervention.
Pression artérielle non invasive mesurée immédiatement après l'induction de l'anesthésie, 15 min.30 min.45 min. et 60 min jusqu'à la fin de la chirurgie
peropératoire depuis l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à la fin de l'intervention.
rythme cardiaque
Délai: Peropératoire depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'intervention.
fréquence cardiaque enregistrée immédiatement après l'induction de l'anesthésie, 15 min.30 min.45 min. et 60 min jusqu'à la fin de la chirurgie
Peropératoire depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'intervention.
Effets secondaires
Délai: 24h postopératoire.
Les effets secondaires des médicaments donnés seront traités et enregistrés
24h postopératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2015

Première publication (Estimation)

18 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00008718/ reference no. 104

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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