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Profilaxis con aprepitant versus gabapentina para náuseas y vómitos posoperatorios en cirugías ginecológicas laparoscópicas (PONV)

22 de marzo de 2016 actualizado por: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University
Evaluar la eficacia de la administración pre-empetiva de Aprepitant, versus profilaxis con gabapentina para reducir la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios en cirugías ginecológicas laparoscópicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) se encuentran con frecuencia en la sala de recuperación quirúrgica. La cirugía laparoscópica es un factor de riesgo importante para el aumento de la incidencia de NVPO. La gabapentina, un anticonvulsivo con conocidas propiedades analgésicas posoperatorias, ha mostrado cierta actividad contra las NVPO. Los resultados de los ensayos clínicos que evalúan la eficacia antiemética de la gabapentina son contradictorios.

El aprepitant, un antagonista del receptor de la neuroquinina-1 (NK1), bloquea los efectos centrales de la sustancia P. La sustancia P es un neurotransmisor que se encuentra en las áreas centrales asociadas con la emesis, como el complejo vagal dorsal y el área postrema.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Egipto, 715715
        • Hala Saad Abdel-Ghaffar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

• Estado físico ASA I y II entre 18 y 45 años. Se someten a cirugías ginecológicas laparoscópicas bajo anestesia general.

Criterio de exclusión:

  • Patologías neurológicas centrales o periféricas.
  • Antecedentes de abuso de drogas, dolor crónico o trastornos psiquiátricos.
  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes que tomaron sedantes, antieméticos o antipruriginosos dentro de las 24 horas posteriores a la operación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: dexametasona
dexametasona intravenosa 8 mg 2 minutos antes de la inducción de la anestesia;
Droga: dexametasona
dexametasona 8 mg iv 2 minutos antes de la inducción de la anestesia
Otros nombres:
  • Decadrón
Comparador activo: brechabentina
gabapentina oral 600 mg 1 hora antes de la inducción de la anestesia
Droga: dexametasona
dexametasona 8 mg iv 2 minutos antes de la inducción de la anestesia
Otros nombres:
  • Decadrón
Droga: Gabapentina
gabapentina oral 600 mg 1 hora antes de la inducción de la anestesia
Otros nombres:
  • Neurontina
Comparador activo: Aprepitant
aprepitan 80 mg 1 hora antes de la inducción de la anestesia.
Droga: dexametasona
dexametasona 8 mg iv 2 minutos antes de la inducción de la anestesia
Otros nombres:
  • Decadrón
Droga: Aprepitant
aprepitan oral 80 mg 1 hora antes de la inducción de la anestesia.
Otros nombres:
  • Enmendar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia (%) de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
La incidencia (%) de NVPO se registrará cada 6 horas hasta 24 horas después del alta de la URPA.
24 horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión arterial no invasiva
Periodo de tiempo: intraoperatorio desde la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía.
Presión arterial no invasiva medida inmediatamente después de la inducción de la anestesia, 15 min.30 min.45 mín. y 60 min hasta el final de la cirugía
intraoperatorio desde la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía.
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Intraoperatorio desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía.
frecuencia cardíaca registrada inmediatamente después de la inducción de la anestesia, 15 min.30 min.45 mín. y 60 min hasta el final de la cirugía
Intraoperatorio desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía.
efectos secundarios
Periodo de tiempo: 24h postoperatorio.
Los efectos secundarios de los medicamentos administrados serán tratados y registrados.
24h postoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00008718/ reference no. 104

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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