Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aprepitant versus gabapentine profylaxe voor postoperatieve misselijkheid en braken bij laparoscopische gynaecologische operaties (PONV)

22 maart 2016 bijgewerkt door: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University
Evaluatie van de werkzaamheid van pre-empetieve toediening van aprepitant versus gabapentineprofylaxe voor het verminderen van de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken bij laproscopische gynaecologische operaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) komt vaak voor in de chirurgische verkoeverkamer. Laparoscopische chirurgie is een belangrijke risicofactor voor een verhoogde incidentie van PONV. Gabapentine, een anticonvulsivum met bekende postoperatieve analgetische eigenschappen, heeft enige activiteit tegen PONV aangetoond. Resultaten van klinische onderzoeken die de anti-emetische werkzaamheid van gabapentine evalueren, zijn tegenstrijdig.

Aprepitant, een neurokinine-1 (NK1)-receptorantagonist, blokkeert de centrale effecten van substantie P. Substantie P is een neurotransmitter die wordt aangetroffen in centrale gebieden die verband houden met braken, zoals het dorsale vagale complex en area postrema.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Egypte, 715715
        • Hala Saad Abdel-Ghaffar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• ASA fysieke status I en II tussen 18 en 45 jaar. Ze ondergaan laproscopische gynaecologische operaties onder algehele narcose.

Uitsluitingscriteria:

  • Centrale of perifere neurologische pathologieën.
  • Geschiedenis van drugsmisbruik, chronische pijn of psychiatrische stoornissen.
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten die kalmerende middelen, anti-emetica of jeukwerende middelen gebruikten binnen 24 uur na de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: dexamethason
intraveneuze dexamethason 8 mg 2 minuten voor inductie van anesthesie;
Geneesmiddel: dexamethason
dexamethason 8 mg iv 2 minuten voor inleiding van de anesthesie
Andere namen:
  • Decadron
Actieve vergelijker: gapabentine
oraal gabapentine 600 mg 1 uur voor inductie van anesthesie
Geneesmiddel: dexamethason
dexamethason 8 mg iv 2 minuten voor inleiding van de anesthesie
Andere namen:
  • Decadron
Geneesmiddel: Gabapentine
oraal gabapentine 600 mg 1 uur voor inductie van anesthesie
Andere namen:
  • Neurontin
Actieve vergelijker: Aprepitant
aprepitan 80 mg 1 uur voor inleiding van de anesthesie.
Geneesmiddel: dexamethason
dexamethason 8 mg iv 2 minuten voor inleiding van de anesthesie
Andere namen:
  • Decadron
Geneesmiddel: Aprepitant
oraal aprepitan 80 mg 1 uur voor inductie van anesthesie.
Andere namen:
  • Verbeteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie (%) van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De incidentie (%) van PONV wordt elke 6 uur geregistreerd tot 24 uur na ontslag uit de PACU.
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niet-invasieve bloeddruk
Tijdsspanne: intra-operatief van inductie van algemene anesthesie tot einde van de operatie.
Niet-invasieve bloeddruk gemeten onmiddellijk na inductie van anesthesie, 15 min.30 min.45 min. en 60 minuten tot het einde van de operatie
intra-operatief van inductie van algemene anesthesie tot einde van de operatie.
hartslag
Tijdsspanne: Intra-operatief van inductie van anesthesie tot het einde van de operatie.
hartslag geregistreerd onmiddellijk na inductie van anesthesie, 15 min.30 min.45 min. en 60 minuten tot het einde van de operatie
Intra-operatief van inductie van anesthesie tot het einde van de operatie.
bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief.
Bijwerkingen van bepaalde medicijnen worden behandeld en geregistreerd
24 uur postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00008718/ reference no. 104

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren