Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aprepitant kontra gabapentin profylax för postoperativt illamående och kräkningar vid laparoskopiska gynekologiska operationer (PONV)

22 mars 2016 uppdaterad av: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University
För att utvärdera effekten av förebyggande administrering av Aprepitant, versus Gabapentin profylax för att minska förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar vid laproskopiska gynakologiska operationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) förekommer ofta i det kirurgiska uppvakningsrummet. Laparoskopisk kirurgi är en viktig riskfaktor för ökad incidens av PONV. Gabapentin, ett antikonvulsivt medel med kända postoperativa smärtstillande egenskaper, har visat viss aktivitet mot PONV. Resultat från kliniska prövningar som utvärderar den antiemetiska effekten av gabapentin är motstridiga.

Aprepitant, en neurokinin-1 (NK1)-receptorantagonist, blockerar de centrala effekterna av substans P. Substans P är en signalsubstans som finns i centrala områden som är förknippade med kräkningar, såsom det dorsala vagala komplexet och area postrema.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Egypten, 715715
        • Hala Saad Abdel-Ghaffar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• ASA fysisk status I och II i åldern mellan 18 och 45 år. De genomgår laproskopiska gynakologiska operationer under generell anestesi.

Exklusions kriterier:

  • Centrala eller perifera neurologiska patologier.
  • Historik med drogmissbruk, kronisk smärta eller psykiatriska störningar.
  • Gravid kvinna
  • Patienter som tog lugnande medel, antiemetika eller antiklåda inom 24 timmar efter operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: dexametason
intravenös dexametason 8 mg 2 minuter före induktion av anestesi;
Läkemedel: dexametason
dexametason 8 mg iv 2 minuter före induktion av anestesi
Andra namn:
  • Dekadron
Aktiv komparator: gapabentin
oralt gabapentin 600 mg 1 timme före induktion av anestesi
Läkemedel: dexametason
dexametason 8 mg iv 2 minuter före induktion av anestesi
Andra namn:
  • Dekadron
Läkemedel: Gabapentin
oralt gabapentin 600 mg 1 timme före induktion av anestesi
Andra namn:
  • Neurontin
Aktiv komparator: Aprepitant
aprepitan 80 mg 1 timme före induktion av anestesi.
Läkemedel: dexametason
dexametason 8 mg iv 2 minuter före induktion av anestesi
Andra namn:
  • Dekadron
Läkemedel: Aprepitant
oral aprepitan 80 mg 1 timme före induktion av anestesi.
Andra namn:
  • Emend

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst (%) av postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Incidensen (%) av PONV kommer att registreras var sjätte timme fram till 24 timmar efter utskrivning från PACU.
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
icke-invasivt blodtryck
Tidsram: intraoperativt från induktion av allmän anestesi till slutet av operationen.
Icke-invasivt blodtryck mätt omedelbart efter induktion av anestesi, 15 min.30 min.45 min. och 60 min till slutet av operationen
intraoperativt från induktion av allmän anestesi till slutet av operationen.
hjärtfrekvens
Tidsram: Intraoperativt från induktion av anestesi till slutet av operationen.
hjärtfrekvens registrerad omedelbart efter induktion av anestesi ,15 min.30 min.45 min. och 60 min till slutet av operationen
Intraoperativt från induktion av anestesi till slutet av operationen.
bieffekter
Tidsram: 24 timmar efter operationen.
Biverkningar av givna läkemedel kommer att behandlas och registreras
24 timmar efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00008718/ reference no. 104

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera