Profilassi con aprepitant rispetto a gabapentin per nausea e vomito postoperatori in chirurgia ginecologica laparoscopica (PONV)
22 marzo 2016 aggiornato da: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University
Valutare l'efficacia della somministrazione preventiva di aprepitant, rispetto alla profilassi con gabapentin per ridurre l'incidenza di nausea e vomito postoperatori negli interventi ginecologici laproscopici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nausea e il vomito postoperatori (PONV) si riscontrano frequentemente nella sala di risveglio chirurgico. La chirurgia laparoscopica è un importante fattore di rischio per l'aumentata incidenza di PONV. Gabapentin, un anticonvulsivante con note proprietà analgesiche postoperatorie, ha mostrato una certa attività contro PONV. I risultati degli studi clinici che valutano l'efficacia antiemetica del gabapentin sono contrastanti.
L'aprepitant, un antagonista del recettore della neurochinina-1 (NK1), blocca gli effetti centrali della sostanza P. La sostanza P è un neurotrasmettitore che si trova nelle aree centrali associate all'emesi come il complesso vagale dorsale e l'area postrema.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Assiut governorate
-
Assiut, Assiut governorate, Egitto, 715715
- Hala Saad Abdel-Ghaffar
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Stato fisico ASA I e II di età compresa tra 18 e 45 anni. Vengono sottoposti a interventi ginecologici laproscopici in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- Patologie neurologiche centrali o periferiche.
- Storia di abuso di droghe, dolore cronico o disturbi psichiatrici.
- Donne incinte
- Pazienti che hanno assunto sedativi, antiemetici o antipruriginosi entro 24 ore dall'operazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: desametasone
desametasone per via endovenosa 8 mg 2 minuti prima dell'induzione dell'anestesia;
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desametasone 8 mg iv 2 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gapabentin
gabapentin orale 600 mg 1 ora prima dell'induzione dell'anestesia
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desametasone 8 mg iv 2 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
gabapentin orale 600 mg 1 ora prima dell'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Aprepitante
aprepitan 80 mg 1 ora prima dell'induzione dell'anestesia.
|
desametasone 8 mg iv 2 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
aprepitan orale 80 mg 1 ora prima dell'induzione dell'anestesia.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza (%) di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
L'incidenza (%) di PONV sarà registrata ogni 6 ore fino a 24 ore dopo la dimissione dal PACU.
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24 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
pressione arteriosa non invasiva
Lasso di tempo: intraoperatorio dall'induzione dell'anestesia generale fino alla fine dell'intervento.
|
Pressione sanguigna non invasiva misurata immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia ,15 min.30
min.45
min.
e 60 minuti fino alla fine dell'intervento
|
intraoperatorio dall'induzione dell'anestesia generale fino alla fine dell'intervento.
|
|
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Intra-operatorio dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento.
|
frequenza cardiaca registrata immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia ,15 min.30
min.45
min.
e 60 minuti fino alla fine dell'intervento
|
Intra-operatorio dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento.
|
|
effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie.
|
Gli effetti collaterali dei farmaci dati saranno trattati e registrati
|
24 ore postoperatorie.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Antagonisti del recettore della neurochinina-1
- Desametasone
- Gabapentin
- Aprepitante
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00008718/ reference no. 104
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Prove cliniche su desametasone
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