Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aprepitant versus Gabapentin profylakse for postoperativ kvalme og oppkast i laparoskopiske gynekologiske operasjoner (PONV)

22. mars 2016 oppdatert av: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University
For å evaluere effekten av pre-empetive administrering av Aprepitant, versus Gabapentin profylakse for å redusere forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast ved laproskopiske gynakologiske operasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) oppstår ofte i det kirurgiske utvinningsrommet. Laparoskopisk kirurgi er en viktig risikofaktor for økt forekomst av PONV. Gabapentin, et antikonvulsivt middel med kjente postoperative smertestillende egenskaper, har vist en viss aktivitet mot PONV. Resultater fra kliniske studier som evaluerer den antiemetiske effekten av gabapentin er motstridende.

Aprepitant, en nevrokinin-1 (NK1) reseptorantagonist, blokkerer de sentrale effektene av substans P. Substans P er en nevrotransmitter som finnes i sentrale områder assosiert med emesis som dorsal vagal kompleks og area postrema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Egypt, 715715
        • Hala Saad Abdel-Ghaffar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• ASA fysisk status I og II i alderen mellom 18 og 45 år. De gjennomgår laproskopiske gynakologiske operasjoner under generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Sentrale eller perifere nevrologiske patologier.
  • Historie med narkotikamisbruk, kronisk smerte eller psykiatriske lidelser.
  • Gravide kvinner
  • Pasienter som tok beroligende midler, antiemetika eller kløestillende midler innen 24 timer etter operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: deksametason
intravenøs deksametason 8 mg 2 minutter før induksjon av anestesi;
Legemiddel: deksametason
deksametason 8 mg iv 2 minutter før induksjon av anestesi
Andre navn:
  • Dekadron
Aktiv komparator: gapabentin
oral gabapentin 600 mg 1 time før induksjon av anestesi
Legemiddel: deksametason
deksametason 8 mg iv 2 minutter før induksjon av anestesi
Andre navn:
  • Dekadron
Legemiddel: Gabapentin
oral gabapentin 600 mg 1 time før induksjon av anestesi
Andre navn:
  • Neurontin
Aktiv komparator: Aprepitant
aprepitan 80mg 1 time før induksjon av anestesi.
Legemiddel: deksametason
deksametason 8 mg iv 2 minutter før induksjon av anestesi
Andre navn:
  • Dekadron
Legemiddel: Aprepitant
oral aprepitan 80mg 1 time før induksjon av anestesi.
Andre navn:
  • Emend

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst (%) av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Forekomsten (%) av PONV vil bli registrert hver 6. time til 24 timer etter utskrivning fra PACU.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ikke-invasivt blodtrykk
Tidsramme: intraoperativt fra induksjon av generell anestesi til slutten av operasjonen.
Ikke-invasivt blodtrykk målt umiddelbart etter induksjon av anestesi ,15 min.30 min.45 min. og 60 minutter til slutten av operasjonen
intraoperativt fra induksjon av generell anestesi til slutten av operasjonen.
puls
Tidsramme: Intraoperativt fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen.
hjertefrekvens registrert umiddelbart etter induksjon av anestesi ,15 min.30 min.45 min. og 60 minutter til slutten av operasjonen
Intraoperativt fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen.
bivirkninger
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen.
Bivirkninger av gitte legemidler vil bli behandlet og registrert
24 timer etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00008718/ reference no. 104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere