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Aprepitant versus Gabapentin-Prophylaxe für postoperative Übelkeit und Erbrechen bei laparoskopischen gynäkologischen Operationen (PONV)

22. März 2016 aktualisiert von: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University
Bewertung der Wirksamkeit einer präemptiven Gabe von Aprepitant im Vergleich zur Gabapentin-Prophylaxe zur Verringerung der Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei laparoskopischen gynakologischen Operationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) treten häufig im chirurgischen Aufwachraum auf. Die laparoskopische Chirurgie ist ein wichtiger Risikofaktor für eine erhöhte Inzidenz von PONV. Gabapentin, ein Antikonvulsivum mit bekannten postoperativen analgetischen Eigenschaften, hat eine gewisse Aktivität gegen PONV gezeigt. Die Ergebnisse klinischer Studien zur Bewertung der antiemetischen Wirksamkeit von Gabapentin sind widersprüchlich.

Aprepitant, ein Neurokinin-1 (NK1)-Rezeptorantagonist, blockiert die zentralen Wirkungen von Substanz P. Substanz P ist ein Neurotransmitter, der in zentralen Bereichen vorkommt, die mit Erbrechen einhergehen, wie dem dorsalen Vaguskomplex und der Area postrema.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Ägypten, 715715
        • Hala Saad Abdel-Ghaffar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• ASA-Status I und II im Alter zwischen 18 und 45 Jahren. Sie werden laparoskopischen gynäkologischen Operationen unter Vollnarkose unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Zentrale oder periphere neurologische Pathologien.
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, chronischen Schmerzen oder psychiatrischen Störungen.
  • Schwangere Frau
  • Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach der Operation Beruhigungsmittel, Antiemetika oder Antipruritika einnahmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexamethason
Dexamethason intravenös 8 mg 2 Minuten vor Narkoseeinleitung;
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 8 mg iv 2 Minuten vor Narkoseeinleitung
Andere Namen:
  • Dekadron
Aktiver Komparator: Gapabentin
Gabapentin oral 600 mg 1 Stunde vor Narkoseeinleitung
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 8 mg iv 2 Minuten vor Narkoseeinleitung
Andere Namen:
  • Dekadron
Arzneimittel: Gabapentin
Gabapentin oral 600 mg 1 Stunde vor Narkoseeinleitung
Andere Namen:
  • Neurontin
Aktiver Komparator: Aprepitante
Aprepitan 80 mg 1 Stunde vor Narkoseeinleitung.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 8 mg iv 2 Minuten vor Narkoseeinleitung
Andere Namen:
  • Dekadron
Arzneimittel: Aprepitante
orales Aprepitan 80 mg 1 Stunde vor Narkoseeinleitung.
Andere Namen:
  • Korrigieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz (%) von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Inzidenz (%) von PONV wird alle 6 Stunden bis 24 Stunden nach der Entlassung aus der PACU aufgezeichnet.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nicht invasiver Blutdruck
Zeitfenster: intraoperativ von der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation.
Nicht-invasive Blutdruckmessung unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie, 15 min.30 min.45 Mindest. und 60 min bis zum Ende der Operation
intraoperativ von der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation.
Pulsschlag
Zeitfenster: Intraoperativ von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation.
Herzfrequenz unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie aufgezeichnet, 15 min.30 min.45 Mindest. und 60 min bis zum Ende der Operation
Intraoperativ von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 h postoperativ.
Nebenwirkungen gegebener Medikamente werden behandelt und protokolliert
24 h postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00008718/ reference no. 104

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