Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Апрепитант в сравнении с габапентином для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты при лапароскопических гинекологических операциях (PONV)

22 марта 2016 г. обновлено: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University
Оценить эффективность превентивного профилактического применения апрепитанта в сравнении с габапентином для снижения частоты послеоперационной тошноты и рвоты при лапароскопических гинекологических операциях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) часто встречаются в послеоперационной палате. Лапароскопическая хирургия является одним из важных факторов риска повышения частоты ПОТР. Габапентин, противосудорожное средство с известными послеоперационными обезболивающими свойствами, показал некоторую активность в отношении ПОТР. Результаты клинических испытаний по оценке противорвотной эффективности габапентина противоречивы.

Апрепитант, антагонист рецептора нейрокинина-1 (NK1), блокирует центральные эффекты вещества Р. Вещество Р является нейротрансмиттером, обнаруживаемым в центральных областях, связанных с рвотой, таких как дорсальный блуждающий комплекс и постремальная область.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Египет, 715715
        • Hala Saad Abdel-Ghaffar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

• Физический статус ASA I и II в возрасте от 18 до 45 лет. Им проводят лапароскопические гинекологические операции под общим наркозом.

Критерий исключения:

  • Центральные или периферические неврологические патологии.
  • Злоупотребление наркотиками, хроническая боль или психические расстройства в анамнезе.
  • Беременные женщины
  • Пациенты, принимавшие седативные, противорвотные или противозудные средства в течение 24 часов после операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: дексаметазон
внутривенно дексаметазон 8 мг за 2 мин до индукции анестезии;
Лекарство: дексаметазон
дексаметазон 8 мг внутривенно за 2 минуты до индукции анестезии
Другие имена:
  • Декадрон
Активный компаратор: гапабентин
пероральный габапентин 600 мг за 1 час до индукции анестезии
Лекарство: дексаметазон
дексаметазон 8 мг внутривенно за 2 минуты до индукции анестезии
Другие имена:
  • Декадрон
Лекарство: Габапентин
пероральный габапентин 600 мг за 1 час до индукции анестезии
Другие имена:
  • Нейронтин
Активный компаратор: Апрепитант
апрепитан 80 мг за 1 час до индукции анестезии.
Лекарство: дексаметазон
дексаметазон 8 мг внутривенно за 2 минуты до индукции анестезии
Другие имена:
  • Декадрон
Лекарство: Апрепитант
пероральный апрепитан 80 мг за 1 час до индукции анестезии.
Другие имена:
  • Исправить

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота (%) послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: 24 часа после операции
Заболеваемость (%) ПОТР будет регистрироваться каждые 6 часов до 24 часов после выписки из PACU.
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
неинвазивное артериальное давление
Временное ограничение: интраоперационно от индукции общей анестезии до окончания операции.
Неинвазивное измерение артериального давления сразу после индукции анестезии, 15 мин.30 мин.45 мин. и 60 мин до окончания операции
интраоперационно от индукции общей анестезии до окончания операции.
частота сердцебиения
Временное ограничение: Интраоперационный от индукции анестезии до конца операции.
частота сердечных сокращений регистрируется сразу после индукции анестезии, 15 мин.30 мин.45 мин. и 60 мин до окончания операции
Интраоперационный от индукции анестезии до конца операции.
побочные эффекты
Временное ограничение: 24 часа после операции.
Побочные эффекты данных препаратов будут обработаны и зарегистрированы
24 часа после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00008718/ reference no. 104

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться