Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aprepitant versus gabapentin Profylaxe pooperační nevolnosti a zvracení v laparoskopických gynekologických operacích (PONV)

22. března 2016 aktualizováno: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University
Zhodnotit účinnost preempetitivního podání Aprepitantu versus profylaxe Gabapentinu pro snížení výskytu pooperační nevolnosti a zvracení při laproskopických gynekologických operacích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) se často setkáváme na operačním sále. Laparoskopická operace je jedním z důležitých rizikových faktorů zvýšeného výskytu PONV. Gabapentin, antikonvulzivum se známými pooperačními analgetickými vlastnostmi, prokázal určitou aktivitu proti PONV. Výsledky klinických studií hodnotících antiemetický účinek gabapentinu jsou rozporuplné.

Aprepitant, antagonista receptoru neurokininu-1 (NK1), blokuje centrální účinky látky P. Substance P je neurotransmiter nacházející se v centrálních oblastech spojených se zvracením, jako je dorzální vagový komplex a area postrema.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Egypt, 715715
        • Hala Saad Abdel-Ghaffar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Fyzický stav ASA I a II ve věku 18 až 45 let. Podstupují laproskopické gynekologické operace v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Centrální nebo periferní neurologické patologie.
  • Anamnéza zneužívání drog, chronické bolesti nebo psychiatrických poruch.
  • Těhotná žena
  • Pacienti, kteří užívali sedativa, antiemetika nebo antipruritika do 24 hodin po operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: dexamethason
intravenózní dexamethason 8 mg 2 minuty před úvodem do anestezie;
Lék: dexamethason
dexamethason 8 mg iv 2 minuty před úvodem do anestezie
Ostatní jména:
  • Decadron
Aktivní komparátor: gapabentin
perorální gabapentin 600 mg 1 hodinu před úvodem do anestezie
Lék: dexamethason
dexamethason 8 mg iv 2 minuty před úvodem do anestezie
Ostatní jména:
  • Decadron
Lék: Gabapentin
perorální gabapentin 600 mg 1 hodinu před úvodem do anestezie
Ostatní jména:
  • Neurontin
Aktivní komparátor: Aprepitant
aprepitan 80 mg 1 hodinu před úvodem do anestezie.
Lék: dexamethason
dexamethason 8 mg iv 2 minuty před úvodem do anestezie
Ostatní jména:
  • Decadron
Lék: Aprepitant
perorální aprepitan 80 mg 1 hodinu před úvodem do anestezie.
Ostatní jména:
  • Opravit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt (%) pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
Výskyt (%) PONV bude zaznamenáván každých 6 hodin až do 24 hodin po propuštění z PACU.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
neinvazivní krevní tlak
Časové okno: intraoperační od navození celkové anestezie do konce operace.
Neinvazivní krevní tlak měřený ihned po úvodu do anestezie, 15 min.30 min.45 min. a 60 minut do konce operace
intraoperační od navození celkové anestezie do konce operace.
Tepová frekvence
Časové okno: Intraoperační od úvodu do anestezie do konce operace.
srdeční frekvence zaznamenaná ihned po úvodu do anestezie,15 min.30 min.45 min. a 60 minut do konce operace
Intraoperační od úvodu do anestezie do konce operace.
vedlejší efekty
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Nežádoucí účinky daných léků budou léčeny a zaznamenány
24 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00008718/ reference no. 104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit