Profilaxia de aprepitanto versus gabapentina para náuseas e vômitos pós-operatórios em cirurgias ginecológicas laparoscópicas (PONV)
22 de março de 2016 atualizado por: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University
Avaliar a eficácia da administração pré-empetitiva da profilaxia Aprepitanto Versus Gabapentina na redução da incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios em cirurgias ginecológicas laproscópicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) são freqüentemente encontrados na sala de recuperação cirúrgica. A cirurgia laparoscópica é um fator de risco importante para o aumento da incidência de NVPO. A gabapentina, um anticonvulsivante com conhecidas propriedades analgésicas pós-operatórias, mostrou alguma atividade contra NVPO. Os resultados dos ensaios clínicos que avaliam a eficácia antiemética da gabapentina são conflitantes.
O aprepitanto, um antagonista do receptor da neuroquinina-1 (NK1), bloqueia os efeitos centrais da substância P. A substância P é um neurotransmissor encontrado em áreas centrais associadas à êmese, como o complexo vagal dorsal e a área postrema.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Assiut governorate
-
Assiut, Assiut governorate, Egito, 715715
- Hala Saad Abdel-Ghaffar
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
• Estado físico ASA I e II com idade entre 18 e 45 anos. Submetem-se a cirurgias ginecológicas laproscópicas sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
- Patologias neurológicas centrais ou periféricas.
- História de abuso de drogas, dor crônica ou distúrbios psiquiátricos.
- mulheres grávidas
- Pacientes que tomaram sedativos, antieméticos ou antipruriginosos nas 24 horas anteriores à operação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: dexametasona
dexametasona 8 mg por via venosa 2 minutos antes da indução anestésica;
|
dexametasona 8 mg iv 2 minutos antes da indução da anestesia
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: gapabentina
gabapentina oral 600 mg 1 hora antes da indução da anestesia
|
dexametasona 8 mg iv 2 minutos antes da indução da anestesia
Outros nomes:
gabapentina oral 600 mg 1 hora antes da indução da anestesia
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Aprepitanto
aprepitan 80mg 1 hora antes da indução da anestesia.
|
dexametasona 8 mg iv 2 minutos antes da indução da anestesia
Outros nomes:
aprepitan oral 80mg 1 hora antes da indução da anestesia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
incidência (%) de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
A incidência (%) de NVPO será registrada a cada 6 horas até 24 horas após a alta da SRPA.
|
24 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pressão arterial não invasiva
Prazo: intra-operatório desde a indução da anestesia geral até o final da cirurgia.
|
Pressão arterial não invasiva medida imediatamente após a indução da anestesia, 15 min.30
min.45
min.
e 60 min até o final da cirurgia
|
intra-operatório desde a indução da anestesia geral até o final da cirurgia.
|
|
frequência cardíaca
Prazo: Intra-operatório desde a indução da anestesia até o final da cirurgia.
|
frequência cardíaca registrada imediatamente após a indução da anestesia, 15 min.30
min.45
min.
e 60 min até o final da cirurgia
|
Intra-operatório desde a indução da anestesia até o final da cirurgia.
|
|
efeitos colaterais
Prazo: 24h de pós-operatório.
|
Os efeitos colaterais dos medicamentos administrados serão tratados e registrados
|
24h de pós-operatório.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Antagonistas do Receptor da Neuroquinina-1
- Dexametasona
- Gabapentina
- Aprepitanto
Outros números de identificação do estudo
- IRB00008718/ reference no. 104
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .