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Macrophages, hypertension portale et fonction hépatique pendant le traitement AbbVie de l'hépatite C chronique

3 novembre 2020 mis à jour par: University of Aarhus

Nouveau traitement antiviral à action directe (AAD) d'AbbVie contre l'infection chronique par l'hépatite C - Effets sur le marqueur d'activation des macrophages CD163 soluble, l'hypertension portale et la fonction hépatique métabolique

Étude des effets du nouveau traitement antiviral à action directe (DAA) d'Abbvie de l'infection virale chronique par l'hépatite C sur le marqueur d'activation spécifique des macrophages CD163 soluble, l'hypertension portale déterminée par le gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) et la fonction métabolique du foie déterminée par le test de la capacité d'élimination du galactose (GEC) et la clairance hépatique fonctionnelle de l'azote (FHNC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

16

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'hépatite C chronique débutant un traitement antiviral à action directe.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 ou 4 débutant le nouveau traitement AbbVie (paritaprevir, ritonavir, ombitasvir og dasabuvir sammen med ribavirin)
  • Child-Pugh Une cirrhose du foie

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement hépatique sévère - Child-Pugh classe B-C
  • Espérance de vie inférieure à 6 mois
  • transplantation hépatique planifiée ou procédure TIPS dans les 6 mois
  • non-respect des procédures de traitement ou d'étude
  • allergie aux AAD utilisés (paritaprévir, ritonavir, ombitasvir, dasabuvir et ribavirine)
  • grossesse ou grossesse prévue pendant l'étude (l'anti-conception doit être utilisé)
  • allaitement maternel
  • thrombose de la veine porte
  • cancer du foie ou autres tumeurs malignes
  • consommation d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
AbbVie
Procédure: Cathétérisme de la veine hépatique
Procédure: Clairance hépatique fonctionnelle de l'azote (FHNC)
Procédure: Capacité d'élimination du galactose (GEC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du gradient de pression veineuse hépatique déterminé par cathétérisme de la veine hépatique de la ligne de base à 12 semaines
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement du gradient de pression veineuse hépatique déterminé par cathétérisme de la veine hépatique de la ligne de base à 1 an
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements dans les niveaux du marqueur d'activation spécifique des macrophages sCD163
Délai: Avant, pendant et après le traitement - 60 semaines
Avant, pendant et après le traitement - 60 semaines
Modifications de la fonction métabolique du foie déterminées par le test de la capacité d'élimination du galactose (GEC)
Délai: Après 12 semaines de traitement
Après 12 semaines de traitement
Modifications de la clairance hépatique fonctionnelle de l'azote (FHNC)
Délai: Après 12 semaines de traitement
Après 12 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

AbbVie
Aarhus University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henning Grønbæk, Professor, Aarhus University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2015

Première publication (Estimation)

18 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCV sCD163 AbbVie

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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