Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Macrofagen, portale hypertensie en leverfunctie tijdens AbbVie-behandeling van chronische hepatitis C

3 november 2020 bijgewerkt door: University of Aarhus

Nieuwe AbbVie direct werkende antivirale (DAA) behandeling van chronische hepatitis C-infectie - effecten op de activeringsmarker van macrofagen Oplosbaar CD163, portale hypertensie en metabole leverfunctie

Onderzoek naar de effecten van de nieuwe direct werkende antivirale (DAA) behandeling van Abbvie van chronische virale hepatitis C-infectie op de macrofaagspecifieke activeringsmarker oplosbaar CD163, portale hypertensie bepaald door de hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG) en metabole leverfunctie bepaald door de galactose-eliminatiecapaciteit (GEC)-test en de functionele hepatische stikstofklaring (FHNC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

16

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Chronische hepatitis C-patiënten die direct werkende antivirale therapie starten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met chronische hepatitis C genotype 1 of 4 die de nieuwe AbbVie-behandeling starten (paritaprevir, ritonavir, ombitasvir en dasabuvir samen met ribavirine)
  • Child-Pugh Een levercirrose

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige leverdisfunctie - Child-Pugh klasse B-C
  • Levensverwachting minder dan 6 maanden
  • geplande levertransplantatie of TIPS-procedure binnen 6 maanden
  • niet-naleving van behandelings- of studieprocedures
  • allergie voor de gebruikte DAA-geneesmiddelen (paritaprevir, ritonavir, ombitasvir, dasabuvir en ribavirine)
  • zwangerschap of verwachte zwangerschap tijdens het onderzoek (anticonceptie moet worden gebruikt)
  • borstvoeding
  • trombose van de poortader
  • leverkanker of andere maligniteiten
  • alcohol gebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
AbbVie
Procedure: Katheterisatie van de leverader
Procedure: Functionele leverstikstofklaring (FHNC)
Procedure: Galactose-eliminatiecapaciteit (GEC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de hepatische veneuze drukgradiënt bepaald door leveraderkatheterisatie vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in de hepatische veneuze drukgradiënt bepaald door leveraderkatheterisatie vanaf baseline tot 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de niveaus van de macrofaagspecifieke activeringsmarker sCD163
Tijdsspanne: Voor, tijdens en na de behandeling - 60 weken
Voor, tijdens en na de behandeling - 60 weken
Veranderingen in de metabole leverfunctie bepaald door de galactose-eliminatiecapaciteit (GEC) -test
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling
Na 12 weken behandeling
Veranderingen in de functionele hepatische stikstofklaring (FHNC)
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling
Na 12 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

AbbVie
Aarhus University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henning Grønbæk, Professor, Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCV sCD163 AbbVie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren