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アッヴィによる慢性C型肝炎治療中のマクロファージ、門脈圧亢進症、肝機能

2020年11月3日 更新者：University of Aarhus

アッヴィの新しい直接作用型抗ウイルス薬（DAA）による慢性C型肝炎感染症治療 - マクロファージ活性化マーカー可溶性CD163、門脈圧亢進症、および代謝性肝機能への影響

慢性ウイルス性肝炎感染症に対する新しいアッビー直接作用型抗ウイルス（DAA）治療の、マクロファージ特異的活性化マーカー可溶性CD163、肝静脈圧勾配（HVPG）によって決定される門脈圧亢進症、および決定される代謝肝機能に対する効果の調査ガラクトース除去能力（GEC）検査と機能的肝窒素クリアランス（FHNC）による。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

16

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

直接作用型抗ウイルス療法を開始する慢性C型肝炎患者。

説明

包含基準:

  • 新しいアッヴィ治療（パリタプレビル、リトナビル、オムビタスビル、ダサブビル、サンメン、リバビリン）を開始する慢性C型肝炎遺伝子型1または4の患者
  • チャイルド・ピューA型肝硬変

除外基準:

  • 重度の肝機能障害 - Child-Pugh クラッセ B-C
  • 余命は6か月未満
  • 6か月以内に肝移植またはTIPS手術を計画している
  • 治療または研究手順の不遵守
  • 使用されるDAA薬（パリタプレビル、リトナビル、オムビタスビル、ダサブビル、およびリバビリン）に対するアレルギー
  • 研究中の妊娠または妊娠が予想される（避妊薬を使用する必要がある）
  • 授乳
  • 門脈血栓症
  • 肝臓がんまたはその他の悪性腫瘍
  • アルコール消費量

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アッヴィ
手順：肝静脈カテーテル法
手順：機能性肝臓窒素クリアランス (FHNC)
手順：ガラクトース除去能力 (GEC)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから12週間までの肝静脈カテーテル挿入によって測定された肝静脈圧勾配の変化
時間枠：12週間
12週間
肝静脈カテーテル法による肝静脈圧勾配のベースラインから1年までの変化
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
マクロファージ特異的活性化マーカー sCD163 のレベルの変化
時間枠：治療前、治療中、治療後 - 60 週間
治療前、治療中、治療後 - 60 週間
ガラクトース除去能力 (GEC) 検査によって判定される代謝性肝機能の変化
時間枠：12週間の治療後
12週間の治療後
機能的肝窒素クリアランス (FHNC) の変化
時間枠：12週間の治療後
12週間の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Aarhus

協力者

AbbVie
Aarhus University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Henning Grønbæk, Professor、Aarhus University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月3日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HCV sCD163 AbbVie

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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