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Macrófagos, hipertensão portal e função hepática durante o tratamento AbbVie da hepatite C crônica

3 de novembro de 2020 atualizado por: University of Aarhus

Novo tratamento antiviral de ação direta (DAA) da AbbVie para infecção crônica por hepatite C - efeitos sobre o marcador de ativação de macrófagos CD163 solúvel, hipertensão portal e função hepática metabólica

Investigação dos efeitos do novo tratamento antiviral de ação direta (DAA) da Abbvie para infecção viral crônica por hepatite C no marcador de ativação específica de macrófagos CD163 solúvel, hipertensão portal determinada pelo gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) e função hepática metabólica determinada pelo teste da capacidade de eliminação da galactose (GEC) e pela depuração funcional do nitrogênio hepático (CNF).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

16

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com hepatite C crônica iniciando terapia antiviral de ação direta.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com hepatite C crônica genótipo 1 ou 4 iniciando o novo tratamento AbbVie (paritaprevir, ritonavir, ombitasvir og dasabuvir sammen med ribavirina)
  • Child-Pugh A cirrose hepática

Critério de exclusão:

  • Disfunção hepática grave - Child-Pugh klasse B-C
  • Esperança de vida inferior a 6 meses
  • transplante de fígado planejado ou procedimento TIPS dentro de 6 meses
  • não adesão ao tratamento ou procedimentos de estudo
  • alergia aos medicamentos DAA usados ​​(paritaprevir, ritonavir, ombitasvir, dasabuvir e ribavirina)
  • gravidez ou gravidez prevista durante o estudo (deve ser usado anticoncepcional)
  • amamentação
  • trombose da veia porta
  • câncer de fígado ou outras malignidades
  • consumo de álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
AbbVie
Procedimento: Cateterização da veia hepática
Procedimento: Depuração Hepática Funcional de Nitrogênio (FHNC)
Procedimento: Capacidade de Eliminação de Galactose (GEC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no gradiente de pressão venosa hepática determinado por cateterização da veia hepática desde o início até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alteração no gradiente de pressão venosa hepática determinado por cateterização da veia hepática desde o início até 1 ano
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações nos níveis do marcador de ativação específico de macrófagos sCD163
Prazo: Antes, durante e depois do tratamento - 60 semanas
Antes, durante e depois do tratamento - 60 semanas
Alterações na função hepática metabólica determinadas pelo teste da capacidade de eliminação de galactose (GEC)
Prazo: Após 12 semanas de tratamento
Após 12 semanas de tratamento
Alterações na depuração hepática funcional de nitrogênio (FHNC)
Prazo: Após 12 semanas de tratamento
Após 12 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

AbbVie
Aarhus University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Henning Grønbæk, Professor, Aarhus University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HCV sCD163 AbbVie

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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