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Macrófagos, hipertensión portal y función hepática durante el tratamiento con AbbVie de la hepatitis C crónica

3 de noviembre de 2020 actualizado por: University of Aarhus

Nuevo tratamiento antiviral de acción directa (DAA) de AbbVie para la infección crónica por hepatitis C: efectos sobre el marcador de activación de macrófagos CD163 soluble, hipertensión portal y función metabólica del hígado

Investigación de los efectos del nuevo tratamiento antiviral de acción directa (DAA) de Abbvie para la infección por hepatitis C viral crónica sobre el marcador de activación específico de macrófagos CD163 soluble, la hipertensión portal determinada por el gradiente de presión venoso hepático (HVPG) y la función metabólica hepática determinada por la prueba de capacidad de eliminación de galactosa (GEC) y el aclaramiento de nitrógeno hepático funcional (FHNC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

16

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con hepatitis C crónica que inician terapia antiviral de acción directa.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hepatitis C crónica genotipo 1 o 4 que inician el nuevo tratamiento AbbVie (paritaprevir, ritonavir, ombitasvir og dasabuvir sammen med ribavirin)
  • Cirrosis hepática Child-Pugh A

Criterio de exclusión:

  • Disfunción hepática grave - Child-Pugh klasse B-C
  • Esperanza de vida inferior a 6 meses.
  • trasplante hepático planificado o procedimiento TIPS dentro de los 6 meses
  • incumplimiento de los procedimientos de tratamiento o estudio
  • alergia a los medicamentos DAA utilizados (paritaprevir, ritonavir, ombitasvir, dasabuvir y ribavirina)
  • Embarazo o embarazo esperado durante el estudio (se debe usar anticoncepción)
  • lactancia materna
  • trombosis de la vena porta
  • cáncer de hígado u otras neoplasias malignas
  • consumo de alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
AbbVie
Procedimiento: Cateterismo de venas hepáticas
Procedimiento: Depuración funcional de nitrógeno hepático (FHNC)
Procedimiento: Capacidad de eliminación de galactosa (GEC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el gradiente de presión venosa hepática determinado por cateterismo de la vena hepática desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en el gradiente de presión venosa hepática determinado por cateterismo de la vena hepática desde el inicio hasta 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles del marcador de activación específico de macrófagos sCD163
Periodo de tiempo: Antes, durante y después del tratamiento - 60 semanas
Antes, durante y después del tratamiento - 60 semanas
Cambios en la función metabólica del hígado determinados por la prueba de capacidad de eliminación de galactosa (GEC)
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de tratamiento
Después de 12 semanas de tratamiento
Cambios en el aclaramiento de nitrógeno hepático funcional (FHNC)
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de tratamiento
Después de 12 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

AbbVie
Aarhus University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Henning Grønbæk, Professor, Aarhus University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HCV sCD163 AbbVie

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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