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Makrophagen, portale Hypertonie und Leberfunktion während der AbbVie-Behandlung von chronischer Hepatitis C

3. November 2020 aktualisiert von: University of Aarhus

Neues direkt wirkendes antivirales Mittel (DAA) von AbbVie zur Behandlung chronischer Hepatitis-C-Infektionen – Auswirkungen auf den Makrophagenaktivierungsmarker lösliches CD163, portale Hypertonie und metabolische Leberfunktion

Untersuchung der Auswirkungen der neuen direkt wirkenden antiviralen Behandlung (DAA) von Abbvie bei chronischer Virushepatitis-C-Infektion auf den makrophagenspezifischen Aktivierungsmarker lösliches CD163, die portale Hypertonie, bestimmt durch den hepatischen Venendruckgradienten (HVPG), und die metabolische Leberfunktion durch den Test der Galaktose-Eliminationskapazität (GEC) und die funktionelle hepatische Stickstoff-Clearance (FHNC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Hepatitis C beginnen mit einer direkt wirkenden antiviralen Therapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1 oder 4, die mit der neuen AbbVie-Behandlung beginnen (Paritaprevir, Ritonavir, Ombitasvir und Dasabuvir zusammen mit Ribavirin)
  • Child-Pugh-A-Leberzirrhose

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Leberfunktionsstörung – Child-Pugh-Klasse B–C
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate
  • geplante Lebertransplantation oder TIPS-Eingriff innerhalb von 6 Monaten
  • Nichteinhaltung von Behandlungs- oder Studienverfahren
  • Allergie gegen die verwendeten DAA-Medikamente (Paritaprevir, Ritonavir, Ombitasvir, Dasabuvir und Ribavirin)
  • Schwangerschaft oder erwartete Schwangerschaft während der Studie (Antikonzeption muss eingesetzt werden)
  • Stillen
  • Pfortaderthrombose
  • Leberkrebs oder andere bösartige Erkrankungen
  • Alkoholkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AbbVie
Verfahren: Lebervenenkatheterisierung
Verfahren: Funktionelle hepatische Stickstoff-Clearance (FHNC)
Verfahren: Galaktose-Eliminationskapazität (GEC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Lebervenendruckgradienten, bestimmt durch Lebervenenkatheterisierung, vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung des hepatischen Venendruckgradienten, bestimmt durch Lebervenenkatheterisierung, vom Ausgangswert bis nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen in den Spiegeln des Makrophagen-spezifischen Aktivierungsmarkers sCD163
Zeitfenster: Vor, während und nach der Behandlung – 60 Wochen
Vor, während und nach der Behandlung – 60 Wochen
Veränderungen der metabolischen Leberfunktion, bestimmt durch den Galaktose-Eliminationskapazitätstest (GEC).
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
Nach 12 Wochen Behandlung
Veränderungen der funktionellen hepatischen Stickstoff-Clearance (FHNC)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
Nach 12 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

AbbVie
Aarhus University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Henning Grønbæk, Professor, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCV sCD163 AbbVie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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