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Macrofagi, ipertensione portale e funzionalità epatica durante il trattamento AbbVie dell'epatite cronica C

3 novembre 2020 aggiornato da: University of Aarhus

Nuovo trattamento antivirale ad azione diretta (DAA) AbbVie dell'infezione cronica da epatite C - Effetti sul marcatore di attivazione dei macrofagi CD163 solubile, ipertensione portale e funzione epatica metabolica

Indagine sugli effetti del nuovo trattamento antivirale ad azione diretta (DAA) di Abbvie dell'infezione virale cronica da epatite C sul marcatore di attivazione specifico dei macrofagi CD163 solubile, sull'ipertensione portale determinata dal gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) e sulla funzionalità epatica metabolica determinata mediante il test della capacità di eliminazione del galattosio (GEC) e la clearance epatica funzionale dell'azoto (FHNC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con epatite cronica C che iniziano una terapia antivirale ad azione diretta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con epatite cronica C genotipo 1 o 4 che iniziano il nuovo trattamento AbbVie (paritaprevir, ritonavir, ombitasvir og dasabuvir sammen med ribavirin)
  • Child-Pugh Una cirrosi epatica

Criteri di esclusione:

  • Grave disfunzione epatica - Child-Pugh klasse B-C
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • trapianto di fegato pianificato o procedura TIPS entro 6 mesi
  • non conformità alle procedure di trattamento o di studio
  • allergia ai farmaci DAA utilizzati (paritaprevir, ritonavir, ombitasvir, dasabuvir e ribavirina)
  • gravidanza o gravidanza prevista durante lo studio (deve essere utilizzato l'anti-concezione)
  • allattamento al seno
  • trombosi della vena porta
  • cancro al fegato o altri tumori maligni
  • consumo di alcool

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
AbbVie
Procedura: Cateterizzazione delle vene epatiche
Procedura: Clearance epatica funzionale dell'azoto (FHNC)
Procedura: Capacità di eliminazione del galattosio (GEC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del gradiente di pressione venosa epatica determinata dal cateterismo della vena epatica dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione del gradiente di pressione venosa epatica determinata dalla cateterizzazione della vena epatica dal basale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli del marcatore di attivazione specifico dei macrofagi sCD163
Lasso di tempo: Prima, durante e dopo il trattamento - 60 settimane
Prima, durante e dopo il trattamento - 60 settimane
Cambiamenti nella funzione metabolica del fegato determinati dal test della capacità di eliminazione del galattosio (GEC).
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
Dopo 12 settimane di trattamento
Cambiamenti nella clearance epatica funzionale dell'azoto (FHNC)
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
Dopo 12 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

AbbVie
Aarhus University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Henning Grønbæk, Professor, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCV sCD163 AbbVie

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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