Makrofágok, portális hipertónia és májműködés a krónikus hepatitis C AbbVie-kezelése során
2020. november 3. frissítette: University of Aarhus
A krónikus hepatitis C fertőzés új AbbVie közvetlen hatású vírusellenes (DAA) kezelése – Hatások a makrofág aktivációs markerre, az oldható CD163-ra, a portális hipertóniára és a metabolikus májfunkcióra
A krónikus vírusos hepatitis C fertőzés új Abbvie közvetlen hatású antivirális (DAA) kezelésének a makrofág-specifikus aktivációs marker oldható CD163-ra gyakorolt hatásának vizsgálata, a máj vénás nyomásgradiens (HVPG) által meghatározott portális hipertónia, valamint a metabolikus májfunkció meghatározása. a galaktóz eliminációs kapacitás (GEC) teszt és a funkcionális hepatikus nitrogén clearance (FHNC) segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
16
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8000
- Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek, akik közvetlen hatású vírusellenes kezelést kezdenek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus hepatitis C 1-es vagy 4-es genotípusú betegek, akik új AbbVie-kezelést kezdenek (paritaprevir, ritonavir, ombitasvir és dasabuvir sammen med ribavirin)
- Child-Pugh Májcirrhosis
Kizárási kritériumok:
- Súlyos májműködési zavar - Child-Pugh klasse B-C
- A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
- tervezett májátültetés vagy TIPS eljárás 6 hónapon belül
- a kezelési vagy vizsgálati eljárások be nem tartása
- allergia a használt DAA-gyógyszerekre (paritaprevir, ritonavir, ombitasvir, dasabuvir és ribavirin)
- terhesség vagy várható terhesség a vizsgálat alatt (fogamzásgátlót kell alkalmazni)
- szoptatás
- portális véna trombózis
- májrák vagy más rosszindulatú daganatok
- alkohol fogyasztás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
AbbVie
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A májvéna katéterezéssel meghatározott máj vénás nyomásgradiens változása a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A májvéna katéterezéssel meghatározott májvénás nyomásgradiens változása a kiindulási értékről 1 évre
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások az sCD163 makrofág-specifikus aktivációs marker szintjében
Időkeret: A kezelés előtt, alatt és után - 60 hét
|
A kezelés előtt, alatt és után - 60 hét
|
|
A galaktóz eliminációs kapacitás (GEC) teszttel meghatározott metabolikus májfunkció változásai
Időkeret: 12 hetes kezelés után
|
12 hetes kezelés után
|
|
Változások a funkcionális máj nitrogén-clearance-ében (FHNC)
Időkeret: 12 hetes kezelés után
|
12 hetes kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henning Grønbæk, Professor, Aarhus University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Magas vérnyomás
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, krónikus
- Hipertónia, Portál
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCV sCD163 AbbVie
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .