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Échographie focalisée de haute intensité guidée par résonance magnétique pour le cancer rectal récurrent

5 décembre 2023 mis à jour par: William Chu, MD, MSc, FRCPC

Échographie focalisée de haute intensité guidée par résonance magnétique pour le cancer rectal récurrent - Une étude pilote

Cette étude pilote émet l'hypothèse que l'hyperthermie délivrée par ultrasons focalisés guidés par résonance magnétique (MRg-FU) est techniquement réalisable et peut être utilisée en toute sécurité en combinaison avec une réirradiation et une chimiothérapie concomitantes pour le traitement du cancer rectal récurrent. Vingt patients atteints d'un cancer rectal récurrent qui ne sont pas candidats à la chirurgie seront recrutés pour un traitement d'hyperthermie administré par MRg-FU en même temps qu'une réirradiation et une chimiothérapie orale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'échographie focalisée guidée par résonance magnétique (MRg-FU) est une modalité ambulatoire non invasive à l'étude pour le traitement thermique du cancer. Dans MRg-FU, un transducteur spécialement conçu est utilisé pour focaliser un faisceau d'énergie ultrasonore de faible intensité dans un petit volume sur un site cible spécifique dans le corps. L'IRM est utilisée pour identifier et délimiter la tumeur, focaliser le faisceau d'ultrasons sur la cible et fournir une cartographie thermique en temps réel pour assurer un chauffage précis de la cible désignée avec un effet minimal sur les tissus sains adjacents. Le faisceau d'ultrasons focalisé produit une hyperthermie thérapeutique (40-42°C) dans le champ cible provoquant une dénaturation des protéines et des dommages cellulaires.

Actuellement, il n'y a pas de données cliniques prospectives rapportées sur l'utilisation de MRg-FU dans le cadre d'un cancer rectal récurrent. Le cancer du rectum récurrent est un problème clinique vexant. Les protocoles de retraitement actuels ont une efficacité limitée. L'ajout de l'hyperthermie à la radiothérapie et à la chimiothérapie peut améliorer la réponse thérapeutique. Avec les récents progrès technologiques, les chercheurs émettent l'hypothèse que le MRg-FU est techniquement faisable et peut être utilisé en toute sécurité en association avec une réirradiation et une chimiothérapie concomitantes pour le traitement du cancer rectal récurrent sans effets secondaires accrus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Poids <140kg
  • Adénocarcinome rectal récurrent prouvé par biopsie
  • Evalué par le chirurgien traitant, l'oncologue médical et le radio-oncologue, et suite à une discussion multidisciplinaire, déterminer une maladie non résécable et/ou inopérable en présence ou non de métastases à distance
  • Évalué par le radio-oncologue traitant et l'oncologue médical jugés aptes à la réirradiation et à la chimiothérapie
  • Radiothérapie pelvienne antérieure
  • Lésion cible visible par IRM
  • Lésion cible accessible pour la procédure MRg-FU
  • Dimension maximale de la lésion cible ≤ 6 cm
  • Capable de communiquer la sensation pendant le traitement MRg-FU

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie abdominale ou pelvienne (à l'exclusion de la biopsie) ≤ 6 semaines avant l'inscription à l'étude
  • Chimiothérapie ou autre agent anticancéreux systémique ≤ 6 semaines avant l'inscription
  • Radiothérapie antérieure ≤ 6 semaines avant l'inscription
  • La tumeur récurrente implique l'intestin grêle
  • Incapable de caractériser la douleur
  • Femme enceinte / allaitante
  • Implant orthopédique le long du trajet du faisceau MRg-FU proposé ou sur le site de la lésion cible.
  • Maladie chronique grave cardiovasculaire, neurologique, rénale ou hématologique
  • Infection active
  • Incapable de tolérer la position stationnaire requise pendant le traitement
  • Allergie à l'agent de contraste MR ou à la sédation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MRg-FU
L'hyperthermie par ultrasons focalisés guidés par résonance magnétique sera administrée une fois par semaine pendant trois semaines en même temps que la radiothérapie et la chimiothérapie standard.
Dispositif: Ultrasons focalisés guidés par résonance magnétique
Réchauffement ciblé de la tumeur via 3 procédures hebdomadaires d'échographie guidée par IRM. Parallèlement à la radiothérapie et à la chimiothérapie.
Autres noms:
  • MRg-FU
Radiation: Rayonnement standard
30,6 Gray (Gy) sur 17 fractions en même temps que la chimiothérapie (norme institutionnelle).
Autres noms:
  • Radiothérapie
Médicament: Chimiothérapie
3,5 semaines en même temps que la radiothérapie (norme institutionnelle).
Autres noms:
  • Xeloda
  • Capécitabine orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités aiguës
Délai: 3 mois
Toxicités gastro-intestinales et génito-urinaires évaluées selon les Critères communs de toxicité pour les effets indésirables (CTCAE) v4.0 après chaque traitement MRg-FU et 30, 60 et 90 jours après le traitement.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités tardives
Délai: 3 années
Toxicités gastro-intestinales et génito-urinaires évaluées selon CTCAE v4.0 tous les 6 mois après le traitement pendant trois ans.
3 années
L'efficacité du MRg-FU dans la réduction de la douleur
Délai: 3 années
La douleur signalée par le patient sera évaluée en remplissant le Bref inventaire de la douleur (BPI) et en signalant l'utilisation d'analgésiques après chaque traitement MRg-FU, tous les mois après le traitement pendant trois mois et tous les 6 mois après le traitement pendant 3 ans.
3 années
Qualité de vie des patients
Délai: 3 années
La qualité de vie signalée par le patient sera évaluée en remplissant le questionnaire d'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Colorectal (FACT-C) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) après chaque traitement MRg-FU, post-traitement mensuel pendant trois mois et tous les 6 mois après le traitement pendant 3 ans.
3 années
Évaluation de la réponse radiologique après traitement.
Délai: 3 années
Évaluation de la réponse à l'aide des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) de l'EORTC.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

William Chu, MD, MSc, FRCPC

Collaborateurs

Philips Medical Systems

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Chu, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2015

Première publication (Estimé)

19 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 273-2011
  • 226861 (Autre identifiant: Health Canada)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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