Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetische resonantie-geleide hoge intensiteit gefocuste echografie voor recidiverende endeldarmkanker

5 december 2023 bijgewerkt door: William Chu, MD, MSc, FRCPC

Magnetische resonantie-geleide hoge intensiteit gefocuste echografie voor recidiverende endeldarmkanker - een pilotstudie

Deze pilotstudie veronderstelt dat hyperthermie die wordt toegediend via magnetische resonantie-geleide gefocusseerde echografie (MRg-FU) technisch haalbaar is en veilig kan worden gebruikt in combinatie met gelijktijdige herbestraling en chemotherapie voor de behandeling van recidiverende endeldarmkanker. Twintig recidiverende rectumkankerpatiënten die niet in aanmerking komen voor een operatie zullen worden gerekruteerd voor hyperthermiebehandeling via MRg-FU, gelijktijdig met herbestraling en orale chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Magnetic Resonance Guided Focused Ultrasound (MRg-FU) is een niet-invasieve, poliklinische modaliteit die wordt onderzocht voor de thermische behandeling van kanker. Bij MRg-FU wordt een speciaal ontworpen transducer gebruikt om een ​​bundel ultrasone energie van lage intensiteit te focussen in een klein volume op een specifieke doellocatie in het lichaam. MR wordt gebruikt om de tumor te identificeren en af ​​te bakenen, de ultrasone straal op het doelwit te focussen en real-time thermische mapping te bieden om nauwkeurige verwarming van het aangewezen doelwit te garanderen met minimaal effect op het aangrenzende gezonde weefsel. De gefocusseerde ultrasone straal produceert therapeutische hyperthermie (40-42°C) in het doelveld, wat eiwitdenaturatie en celbeschadiging veroorzaakt.

Momenteel zijn er geen prospectieve klinische gegevens gerapporteerd over het gebruik van MRg-FU bij recidiverende endeldarmkanker. Terugkerende endeldarmkanker is een vervelend klinisch probleem. De huidige herbehandelingsprotocollen hebben een beperkte werkzaamheid. De toevoeging van hyperthermie aan bestraling en chemotherapie kan de therapeutische respons versterken. Met recente technologische vooruitgang veronderstellen de onderzoekers dat MRg-FU technisch haalbaar is en veilig kan worden gebruikt in combinatie met gelijktijdige herbestraling en chemotherapie voor de behandeling van recidiverende endeldarmkanker zonder verhoogde bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Gewicht <140kg
  • Door biopsie bewezen terugkerend rectaal adenocarcinoom
  • Na beoordeling door de behandelend chirurg, internist-oncoloog en radiotherapeut-oncoloog, en na multidisciplinair overleg vastgesteld dat er sprake is van een inoperabele en/of niet-operabele ziekte met of zonder metastasen op afstand
  • Na beoordeling door behandelend radiotherapeut-oncoloog en medisch-oncoloog geschikt bevonden voor herbestraling en chemotherapie
  • Eerdere bekkenbestraling
  • Doellaesie zichtbaar door MR
  • Doellaesie toegankelijk voor MRg-FU-procedure
  • Maximale afmeting doellaesie ≤ 6 cm
  • In staat om sensaties over te brengen tijdens MRg-FU-behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Abdominale of bekkenchirurgie (exclusief biopsie) ≤ 6 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Chemotherapie of een ander systemisch middel tegen kanker ≤ 6 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Eerdere radiotherapie ≤ 6 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Terugkerende tumor heeft betrekking op de dunne darm
  • Kan pijn niet karakteriseren
  • Zwangere / zogende vrouw
  • Orthopedisch implantaat langs het voorgestelde MRg-FU-straalpad of op de plaats van de doellaesie.
  • Ernstige cardiovasculaire, neurologische, nier- of hematologische chronische ziekte
  • Actieve infectie
  • Kan de vereiste stationaire houding tijdens de behandeling niet verdragen
  • Allergie voor MR-contrastmiddel of sedatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MRg-FU
Hyperthermie via magnetische resonantie-geleide gefocuste echografie zal eenmaal per week gedurende drie weken worden toegediend, gelijktijdig met standaard bestraling en chemotherapie.
Apparaat: Magnetische resonantie geleide gefocuste echografie
Gerichte opwarming van de tumor via 3 wekelijkse MR-geleide echografieprocedures. Gelijktijdig met bestraling en chemotherapie.
Andere namen:
  • MRg-FU
Straling: Standaard straling
30,6 Gray (Gy) over 17 fracties gelijktijdig met chemotherapie (institutionele standaard).
Andere namen:
  • Bestralingstherapie
Geneesmiddel: Chemotherapie
3,5 weken gelijktijdig met radiotherapie (institutionele norm).
Andere namen:
  • Xeloda
  • Orale capecitabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute toxiciteiten
Tijdsspanne: 3 maanden
Gastro-intestinale en urogenitale toxiciteit beoordeeld volgens Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v4.0 na elke MRg-FU-behandeling en 30, 60 en 90 dagen na de behandeling.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Late toxiciteiten
Tijdsspanne: 3 jaar
Gastro-intestinale en urogenitale toxiciteit beoordeeld volgens CTCAE v4.0 elke 6 maanden na de behandeling gedurende drie jaar.
3 jaar
De werkzaamheid van MRg-FU bij het verminderen van pijn
Tijdsspanne: 3 jaar
Door de patiënt gemelde pijn zal worden beoordeeld door middel van het invullen van de Brief Pain Inventory (BPI) en het rapporteren van het gebruik van pijnstillers na elke MRg-FU-behandeling, maandelijks na de behandeling gedurende drie maanden en elke 6 maanden na de behandeling gedurende 3 jaar.
3 jaar
Levenskwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: 3 jaar
De door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door het invullen van de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy - Colorectal (FACT-C) van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) na elke MRg-FU-behandeling, maandelijks na de behandeling gedurende drie maanden en elke 6 maanden na de behandeling gedurende 3 jaar.
3 jaar
Beoordeling van radiologische respons na behandeling.
Tijdsspanne: 3 jaar
Beoordeling van de respons met behulp van de EORTC Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

William Chu, MD, MSc, FRCPC

Medewerkers

Philips Medical Systems

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Chu, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

19 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 273-2011
  • 226861 (Andere identificatie: Health Canada)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren