이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성 직장암에 대한 자기공명 유도 고강도 집속 초음파

2023년 12월 5일 업데이트: William Chu, MD, MSc, FRCPC

재발성 직장암에 대한 자기공명 유도 고강도 집속 초음파 - 파일럿 연구

이 파일럿 연구는 자기 공명 유도 집속 초음파(MRg-FU)를 통해 전달되는 온열요법이 기술적으로 실현 가능하며 재발성 직장암 치료를 위해 동시 재방사선 조사 및 화학 요법과 함께 안전하게 사용될 수 있다는 가설을 세웁니다. 수술 대상이 아닌 20명의 재발성 직장암 환자는 재방사선 조사 및 경구 화학 요법과 동시에 MRg-FU를 통해 전달되는 온열 치료를 위해 모집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자기 공명 유도 집중 초음파(MRg-FU)는 암의 열 치료를 위해 조사되고 있는 비침습적 외래 환자 양식입니다. MRg-FU에서는 특별히 설계된 변환기를 사용하여 저강도 초음파 에너지 빔을 신체의 특정 표적 부위에 작은 부피로 집중시킵니다. MR은 종양을 식별 및 묘사하고 대상에 초음파 빔의 초점을 맞추고 실시간 열 매핑을 제공하여 인접한 건강한 조직에 미치는 영향을 최소화하면서 지정된 대상의 정확한 가열을 보장하는 데 사용됩니다. 집중된 초음파 빔은 표적 필드에서 치료용 고열(40-42°C)을 생성하여 단백질 변성 및 세포 손상을 유발합니다.

현재 재발성 직장암 환경에서 MRg-FU 사용에 대해 보고된 전향적 임상 데이터는 없습니다. 재발성 직장암은 성가신 임상 문제입니다. 현재 재치료 프로토콜은 효능이 제한적입니다. 방사선 및 화학요법에 온열 요법을 추가하면 치료 반응이 향상될 수 있습니다. 최근 기술 발전으로 연구자들은 MRg-FU가 기술적으로 실현 가능하고 부작용 증가 없이 재발성 직장암 치료를 위해 동시 재방사선 조사 및 화학 요법과 함께 안전하게 사용할 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
  • 무게 <140kg
  • 생검으로 입증된 재발성 직장 선암종
  • 치료 외과의, 종양 전문의 및 방사선 종양 전문의가 평가하고 다학제적 논의에 따라 원격 전이의 유무에 따라 절제 불가능 및/또는 수술 불가능한 질병이 있는 것으로 결정됨
  • 재방사선 및 화학 요법에 적합하다고 결정된 치료 방사선 종양 전문의 및 의료 종양 전문의가 평가
  • 이전 골반 방사선 요법
  • MR로 보이는 표적 병변
  • MRg-FU 절차에 접근 가능한 표적 병변
  • 대상 병변 최대 치수 ≤ 6cm
  • MRg-FU 치료 중 감각 전달 가능

제외 기준:

  • 연구 등록 전 6주 이하의 복부 또는 골반 수술(생검 제외)
  • 등록 전 6주 이하의 화학 요법 또는 기타 전신 항암제
  • 이전 방사선 요법 ≤ 등록 전 6주
  • 재발성 종양은 소장을 포함합니다.
  • 통증을 특성화할 수 없음
  • 임산부 / 수유부
  • 제안된 MRg-FU 빔 경로를 따라 또는 표적 병변 부위에 정형외과적 임플란트.
  • 심각한 심혈관, 신경계, 신장 또는 혈액학적 만성 질환
  • 활성 감염
  • 치료 중 필요한 고정 자세를 견딜 수 없음
  • MR 조영제 또는 진정제에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MRg-FU
자기 공명 유도 집속 초음파를 통한 온열요법은 표준 방사선 및 화학 요법과 동시에 3주 동안 일주일에 한 번 시행됩니다.
장치: 자기공명 유도 집속 초음파
3주간의 MR 유도 초음파 절차를 통해 종양의 표적 가온. 방사선 및 화학 요법을 병행합니다.
다른 이름들:
  • MRg-FU
방사능: 표준 방사선
30.6 그레이(Gy) 화학 요법과 동시 17분할에 걸쳐(기관 표준).
다른 이름들:
  • 방사선 요법
의약품: 화학 요법
방사선 요법과 동시에 3.5주(기관 표준).
다른 이름들:
  • 젤로다
  • 경구 카페시타빈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 독성
기간: 3 개월
각 MRg-FU 치료 후 및 치료 후 30일, 60일 및 90일에 CTCAE(Common Toxicity for Adverse Effects) v4.0에 따라 위장관 및 비뇨생식기 독성을 평가했습니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후기 독성
기간: 3 년
3년 동안 치료 후 6개월마다 CTCAE v4.0에 따라 위장관 및 비뇨생식기 독성을 평가했습니다.
3 년
통증 감소에 대한 MRg-FU의 효능
기간: 3 년
환자가 보고한 통증은 간단한 통증 목록(BPI) 작성 및 각 MRg-FU 치료 후 진통제 사용 보고, 3개월 동안 월간 치료 후 및 3년 동안 치료 후 6개월마다 평가됩니다.
3 년
환자의 삶의 질
기간: 3 년
환자가 보고한 삶의 질은 각 MRg-FU 치료 후, 3개월 동안 매월 치료 후 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 암 치료의 기능적 평가 - 결장 직장(FACT-C) 설문지 작성을 통해 평가됩니다. 그리고 3년 동안 치료 후 6개월마다.
3 년
치료 후 방사선학적 반응의 평가.
기간: 3 년
고형 종양의 EORTC 반응 평가 기준(RECIST) 기준을 사용한 반응 평가.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

William Chu, MD, MSc, FRCPC

협력자

Philips Medical Systems

수사관

  • 수석 연구원: William Chu, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 273-2011
  • 226861 (기타 식별자: Health Canada)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

재발성 직장암에 대한 임상 시험

자기공명 유도 집속 초음파에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Finland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다