Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk řízený magnetickou rezonancí pro recidivující rakovinu konečníku

5. prosince 2023 aktualizováno: William Chu, MD, MSc, FRCPC

Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk řízený magnetickou rezonancí pro recidivující rakovinu konečníku – pilotní studie

Tato pilotní studie předpokládá, že hypertermie dodávaná pomocí magnetické rezonance řízeného zaostřeného ultrazvuku (MRg-FU) je technicky proveditelná a může být bezpečně použita v kombinaci se současným reiradiací a chemoterapií pro léčbu recidivujícího karcinomu rekta. Dvacet pacientů s recidivujícím karcinomem rekta, kteří nejsou kandidáty na operaci, bude přijato pro léčbu hypertermie dodávanou pomocí MRg-FU souběžně s reozářením a perorální chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fokusovaný ultrazvuk řízený magnetickou rezonancí (MRg-FU) je neinvazivní ambulantní metoda, která se zkoumá pro tepelnou léčbu rakoviny. U MRg-FU se používá speciálně navržený převodník k zaostření paprsku ultrazvukové energie o nízké intenzitě do malého objemu na specifické cílové místo v těle. MR se používá k identifikaci a vymezení nádoru, zaostření ultrazvukového paprsku na cíl a zajištění tepelného mapování v reálném čase, aby bylo zajištěno přesné zahřátí určeného cíle s minimálním účinkem na přilehlou zdravou tkáň. Fokusovaný ultrazvukový paprsek vytváří terapeutickou hypertermii (40-42°C) v cílovém poli, což způsobuje denaturaci proteinů a poškození buněk.

V současné době nejsou k dispozici žádné prospektivní klinické údaje o použití MRg-FU při léčbě recidivujícího karcinomu rekta. Recidivující rakovina konečníku je obtížným klinickým problémem. Současné protokoly přeléčení mají omezenou účinnost. Přidání hypertermie k ozařování a chemoterapii může zvýšit terapeutickou odpověď. S nedávným pokrokem v technologii vědci předpokládají, že MRg-FU je technicky proveditelný a může být bezpečně použit v kombinaci se současným reiradiací a chemoterapií pro léčbu recidivujícího karcinomu rekta bez zvýšených vedlejších účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět dát informovaný souhlas
  • Hmotnost <140 kg
  • Biopticky prokázaný recidivující rektální adenokarcinom
  • Posouzeno ošetřujícím chirurgem, lékařským onkologem a radiačním onkologem a po multidisciplinární diskusi bylo zjištěno, že jde o neoperovatelné a/nebo neoperovatelné onemocnění v přítomnosti nebo nepřítomnosti vzdálených metastáz
  • Posouzeno ošetřujícím radiačním onkologem a lékařským onkologem jako způsobilé k opakovanému ozáření a chemoterapii
  • Předchozí radioterapie pánve
  • Cílová léze viditelná pomocí MR
  • Cílová léze dostupná pro postup MRg-FU
  • Maximální rozměr cílové léze ≤ 6 cm
  • Schopnost komunikovat pocity během léčby MRg-FU

Kritéria vyloučení:

  • Operace břicha nebo pánve (kromě biopsie) ≤ 6 týdnů před zařazením do studie
  • Chemoterapie nebo jiná systémová protinádorová látka ≤ 6 týdnů před zařazením
  • Předchozí radioterapie ≤ 6 týdnů před zařazením
  • Recidivující nádor postihuje tenké střevo
  • Nelze charakterizovat bolest
  • Těhotná / kojící žena
  • Ortopedický implantát podél navrhované dráhy paprsku MRg-FU nebo v místě cílové léze.
  • Závažné kardiovaskulární, neurologické, renální nebo hematologické chronické onemocnění
  • Aktivní infekce
  • Není schopen tolerovat požadovanou stacionární polohu během léčby
  • Alergie na MR kontrastní látku nebo sedaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRg-FU
Hypertermie prostřednictvím fokusovaného ultrazvuku vedeného magnetickou rezonancí bude podávána jednou týdně po dobu tří týdnů souběžně se standardním ozařováním a chemoterapií.
Přístroj: Fokusovaný ultrazvuk řízený magnetickou rezonancí
Cílené zahřívání nádoru pomocí 3 týdenních ultrazvukových procedur řízených MR. Souběžně s ozařováním a chemoterapií.
Ostatní jména:
  • MRg-FU
Záření: Standardní záření
30,6 Gray (Gy) nad 17 frakcí souběžně s chemoterapií (ústavní standard).
Ostatní jména:
  • Radiační terapie
Lék: Chemoterapie
3,5 týdne souběžně s radioterapií (ústavní standard).
Ostatní jména:
  • Xeloda
  • Perorální kapecitabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní toxicity
Časové okno: 3 měsíce
Gastrointestinální a genitourinární toxicita hodnocená podle Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v4.0 po každé léčbě MRg-FU a 30, 60 a 90 dnů po léčbě.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní toxicity
Časové okno: 3 roky
Gastrointestinální a genitourinární toxicita hodnocená podle CTCAE v4.0 každých 6 měsíců po léčbě po dobu tří let.
3 roky
Účinnost MRg-FU při snižování bolesti
Časové okno: 3 roky
Bolest hlášená pacientem bude posouzena prostřednictvím vyplnění Brief Pain Inventory (BPI) a hlášením použití analgetik po každé léčbě MRg-FU, měsíčně po léčbě po dobu tří měsíců a každých 6 měsíců po léčbě po dobu 3 let.
3 roky
Kvalita života pacienta
Časové okno: 3 roky
Pacientem hlášená kvalita života bude hodnocena prostřednictvím vyplnění dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Funkční hodnocení terapie rakoviny – kolorektální (FACT-C) po každé léčbě MRg-FU, měsíčně po léčbě po dobu tří měsíců a každých 6 měsíců po léčbě po dobu 3 let.
3 roky
Hodnocení radiologické odpovědi po léčbě.
Časové okno: 3 roky
Posouzení odpovědi pomocí kritérií EORTC Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

William Chu, MD, MSc, FRCPC

Spolupracovníci

Philips Medical Systems

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Chu, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 273-2011
  • 226861 (Jiný identifikátor: Health Canada)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina konečníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit