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Ultrasonido enfocado de alta intensidad guiado por resonancia magnética para el cáncer de recto recurrente

5 de diciembre de 2023 actualizado por: William Chu, MD, MSc, FRCPC

Ultrasonido enfocado de alta intensidad guiado por resonancia magnética para el cáncer de recto recurrente: un estudio piloto

Este estudio piloto plantea la hipótesis de que la hipertermia administrada a través de ultrasonido enfocado guiado por resonancia magnética (MRg-FU) es técnicamente factible y se puede usar de manera segura en combinación con reirradiación y quimioterapia simultáneas para el tratamiento del cáncer de recto recurrente. Veinte pacientes con cáncer de recto recurrente que no son candidatos para la cirugía serán reclutados para el tratamiento de hipertermia administrado a través de MRg-FU junto con reirradiación y quimioterapia oral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ultrasonido focalizado guiado por resonancia magnética (MRg-FU) es una modalidad ambulatoria no invasiva que se está investigando para el tratamiento térmico del cáncer. En MRg-FU, se utiliza un transductor especialmente diseñado para enfocar un haz de energía ultrasónica de baja intensidad en un volumen pequeño en un sitio específico del cuerpo. La RM se utiliza para identificar y delinear el tumor, enfocar el haz de ultrasonido en el objetivo y proporcionar un mapeo térmico en tiempo real para garantizar un calentamiento preciso del objetivo designado con un efecto mínimo en el tejido sano adyacente. El haz de ultrasonido enfocado produce hipertermia terapéutica (40-42 °C) en el campo objetivo, lo que provoca la desnaturalización de las proteínas y el daño celular.

Actualmente, no hay datos clínicos prospectivos informados sobre el uso de MRg-FU en el contexto del cáncer de recto recurrente. El cáncer de recto recurrente es un problema clínico desconcertante. Los protocolos de retratamiento actuales tienen una eficacia limitada. La adición de hipertermia a la radiación y la quimioterapia puede mejorar la respuesta terapéutica. Con los avances tecnológicos recientes, los investigadores plantean la hipótesis de que el MRg-FU es técnicamente factible y se puede usar de manera segura en combinación con reirradiación y quimioterapia simultáneas para el tratamiento del cáncer de recto recurrente sin mayores efectos secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Peso <140 kg
  • Adenocarcinoma rectal recurrente comprobado por biopsia
  • Evaluado por el cirujano tratante, el oncólogo médico y el oncólogo radioterápico, y luego de una discusión multidisciplinaria, se determina que tiene una enfermedad irresecable y/o inoperable en presencia o ausencia de metástasis a distancia.
  • Evaluado por el oncólogo de radiación tratante y el oncólogo médico determinado como apto para la reirradiación y la quimioterapia.
  • Radioterapia pélvica previa
  • Lesión diana visible por RM
  • Lesión diana accesible para el procedimiento MRg-FU
  • Dimensión máxima de la lesión diana ≤ 6 cm
  • Capaz de comunicar la sensación durante el tratamiento con MRg-FU

Criterio de exclusión:

  • Cirugía abdominal o pélvica (excluida la biopsia) ≤ 6 semanas antes de la inscripción en el estudio
  • Quimioterapia u otro agente anticancerígeno sistémico ≤ 6 semanas antes de la inscripción
  • Radioterapia previa ≤ 6 semanas antes de la inscripción
  • El tumor recurrente afecta el intestino delgado
  • Incapaz de caracterizar el dolor.
  • Embarazada / Mujer lactante
  • Implante ortopédico a lo largo de la trayectoria propuesta del haz de MRg-FU o en el sitio de la lesión objetivo.
  • Enfermedad crónica cardiovascular, neurológica, renal o hematológica grave
  • Infección activa
  • Incapaz de tolerar la posición estacionaria requerida durante el tratamiento
  • Alergia al agente de contraste de RM o sedación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MRg-FU
Se administrará hipertermia a través de ultrasonido focalizado guiado por resonancia magnética una vez por semana durante tres semanas junto con radiación y quimioterapia estándar.
Calentamiento dirigido del tumor a través de 3 procedimientos de ultrasonido guiados por RM semanales. Concurrente con radiación y quimioterapia.
Otros nombres:
  • MRg-FU
30,6 Gray (Gy) en 17 fracciones concurrentes con quimioterapia (estándar institucional).
Otros nombres:
  • Radioterapia
3,5 semanas concurrente con radioterapia (estándar institucional).
Otros nombres:
  • Xeloda
  • Capecitabina oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades agudas
Periodo de tiempo: 3 meses
Toxicidades gastrointestinales y genitourinarias evaluadas según los Criterios comunes de toxicidad para efectos adversos (CTCAE) v4.0 después de cada tratamiento con MRg-FU y 30, 60 y 90 días después del tratamiento.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades tardías
Periodo de tiempo: 3 años
Toxicidades gastrointestinales y genitourinarias evaluadas según CTCAE v4.0 cada 6 meses después del tratamiento durante tres años.
3 años
La eficacia de MRg-FU en la reducción del dolor
Periodo de tiempo: 3 años
El dolor informado por el paciente se evaluará mediante la finalización del Inventario Breve del Dolor (BPI) y el informe del uso de analgésicos después de cada tratamiento con MRg-FU, mensualmente después del tratamiento durante tres meses y cada 6 meses después del tratamiento durante 3 años.
3 años
Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 3 años
La calidad de vida informada por el paciente se evaluará completando el cuestionario de Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer colorrectal (FACT-C) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) después de cada tratamiento con MRg-FU, mensualmente después del tratamiento durante tres meses. y cada 6 meses después del tratamiento durante 3 años.
3 años
Valoración de la respuesta radiológica tras el tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluación de la respuesta utilizando los criterios EORTC Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: William Chu, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de recto recurrente

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