- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02528175
Ultrasonido enfocado de alta intensidad guiado por resonancia magnética para el cáncer de recto recurrente
Ultrasonido enfocado de alta intensidad guiado por resonancia magnética para el cáncer de recto recurrente: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ultrasonido focalizado guiado por resonancia magnética (MRg-FU) es una modalidad ambulatoria no invasiva que se está investigando para el tratamiento térmico del cáncer. En MRg-FU, se utiliza un transductor especialmente diseñado para enfocar un haz de energía ultrasónica de baja intensidad en un volumen pequeño en un sitio específico del cuerpo. La RM se utiliza para identificar y delinear el tumor, enfocar el haz de ultrasonido en el objetivo y proporcionar un mapeo térmico en tiempo real para garantizar un calentamiento preciso del objetivo designado con un efecto mínimo en el tejido sano adyacente. El haz de ultrasonido enfocado produce hipertermia terapéutica (40-42 °C) en el campo objetivo, lo que provoca la desnaturalización de las proteínas y el daño celular.
Actualmente, no hay datos clínicos prospectivos informados sobre el uso de MRg-FU en el contexto del cáncer de recto recurrente. El cáncer de recto recurrente es un problema clínico desconcertante. Los protocolos de retratamiento actuales tienen una eficacia limitada. La adición de hipertermia a la radiación y la quimioterapia puede mejorar la respuesta terapéutica. Con los avances tecnológicos recientes, los investigadores plantean la hipótesis de que el MRg-FU es técnicamente factible y se puede usar de manera segura en combinación con reirradiación y quimioterapia simultáneas para el tratamiento del cáncer de recto recurrente sin mayores efectos secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado
- Peso <140 kg
- Adenocarcinoma rectal recurrente comprobado por biopsia
- Evaluado por el cirujano tratante, el oncólogo médico y el oncólogo radioterápico, y luego de una discusión multidisciplinaria, se determina que tiene una enfermedad irresecable y/o inoperable en presencia o ausencia de metástasis a distancia.
- Evaluado por el oncólogo de radiación tratante y el oncólogo médico determinado como apto para la reirradiación y la quimioterapia.
- Radioterapia pélvica previa
- Lesión diana visible por RM
- Lesión diana accesible para el procedimiento MRg-FU
- Dimensión máxima de la lesión diana ≤ 6 cm
- Capaz de comunicar la sensación durante el tratamiento con MRg-FU
Criterio de exclusión:
- Cirugía abdominal o pélvica (excluida la biopsia) ≤ 6 semanas antes de la inscripción en el estudio
- Quimioterapia u otro agente anticancerígeno sistémico ≤ 6 semanas antes de la inscripción
- Radioterapia previa ≤ 6 semanas antes de la inscripción
- El tumor recurrente afecta el intestino delgado
- Incapaz de caracterizar el dolor.
- Embarazada / Mujer lactante
- Implante ortopédico a lo largo de la trayectoria propuesta del haz de MRg-FU o en el sitio de la lesión objetivo.
- Enfermedad crónica cardiovascular, neurológica, renal o hematológica grave
- Infección activa
- Incapaz de tolerar la posición estacionaria requerida durante el tratamiento
- Alergia al agente de contraste de RM o sedación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: MRg-FU
Se administrará hipertermia a través de ultrasonido focalizado guiado por resonancia magnética una vez por semana durante tres semanas junto con radiación y quimioterapia estándar.
|
Calentamiento dirigido del tumor a través de 3 procedimientos de ultrasonido guiados por RM semanales.
Concurrente con radiación y quimioterapia.
Otros nombres:
30,6 Gray (Gy) en 17 fracciones concurrentes con quimioterapia (estándar institucional).
Otros nombres:
3,5 semanas concurrente con radioterapia (estándar institucional).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Toxicidades agudas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Toxicidades gastrointestinales y genitourinarias evaluadas según los Criterios comunes de toxicidad para efectos adversos (CTCAE) v4.0 después de cada tratamiento con MRg-FU y 30, 60 y 90 días después del tratamiento.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Toxicidades tardías
Periodo de tiempo: 3 años
|
Toxicidades gastrointestinales y genitourinarias evaluadas según CTCAE v4.0 cada 6 meses después del tratamiento durante tres años.
|
3 años
|
La eficacia de MRg-FU en la reducción del dolor
Periodo de tiempo: 3 años
|
El dolor informado por el paciente se evaluará mediante la finalización del Inventario Breve del Dolor (BPI) y el informe del uso de analgésicos después de cada tratamiento con MRg-FU, mensualmente después del tratamiento durante tres meses y cada 6 meses después del tratamiento durante 3 años.
|
3 años
|
Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 3 años
|
La calidad de vida informada por el paciente se evaluará completando el cuestionario de Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer colorrectal (FACT-C) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) después de cada tratamiento con MRg-FU, mensualmente después del tratamiento durante tres meses. y cada 6 meses después del tratamiento durante 3 años.
|
3 años
|
Valoración de la respuesta radiológica tras el tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluación de la respuesta utilizando los criterios EORTC Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Chu, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Reaparición
- Neoplasias Rectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Capecitabina
Otros números de identificación del estudio
- 273-2011
- 226861 (Otro identificador: Health Canada)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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