Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettiresonanssiohjattu korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni uusiutuvan peräsuolen syövän hoitoon

tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: William Chu, MD, MSc, FRCPC

Magneettiresonanssiohjattu korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni uusiutuvan peräsuolen syövän varalta – pilottitutkimus

Tässä pilottitutkimuksessa oletetaan, että magneettiresonanssiohjatulla fokusoidulla ultraäänellä (MRg-FU) saatu hypertermia on teknisesti mahdollista ja sitä voidaan turvallisesti käyttää yhdessä samanaikaisen uudelleensäteilytyksen ja kemoterapian kanssa toistuvan peräsuolen syövän hoidossa. Kaksikymmentä toistuvaa peräsuolen syöpäpotilasta, jotka eivät ole ehdokkaita leikkaukseen, rekrytoidaan hypertermian hoitoon MRg-FU:lla samanaikaisesti uudelleensäteilytyksen ja suun kautta otettavan kemoterapian kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Magneettiresonanssiohjattu fokusoitu ultraääni (MRg-FU) on ei-invasiivinen, avohoitomenetelmä, jota tutkitaan syövän lämpöhoidossa. MRg-FU:ssa käytetään erityisesti suunniteltua anturia, joka kohdistaa matalan intensiteetin ultraäänienergiansäteen pieneen tilavuuteen kehon tiettyyn kohdekohtaan. MR:tä käytetään kasvaimen tunnistamiseen ja rajaamiseen, ultraäänisäteen kohdistamiseen kohteeseen ja reaaliaikaisen lämpökartoituksen tarjoamiseen, jotta varmistetaan nimetyn kohteen tarkka lämmitys minimaalisella vaikutuksella viereiseen terveeseen kudokseen. Kohdistettu ultraäänisäde tuottaa terapeuttista hypertermiaa (40-42°C) kohdekentässä aiheuttaen proteiinien denaturoitumista ja soluvaurioita.

Tällä hetkellä ei ole raportoitu tulevaa kliinistä tietoa MRg-FU:n käytöstä toistuvan peräsuolen syövän hoidossa. Toistuva peräsuolen syöpä on kiusallinen kliininen ongelma. Nykyisillä uudelleenhoitoprotokollalla on rajallinen teho. Hypertermian lisääminen säteilyyn ja kemoterapiaan voi parantaa terapeuttista vastetta. Teknologian viimeaikaisen kehityksen myötä tutkijat olettavat, että MRg-FU on teknisesti toteutettavissa ja sitä voidaan käyttää turvallisesti yhdessä samanaikaisen uudelleensäteilytyksen ja kemoterapian kanssa toistuvan peräsuolen syövän hoidossa ilman lisääntyneitä sivuvaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Paino <140kg
  • Biopsialla todistettu toistuva peräsuolen adenokarsinooma
  • Hoitavan kirurgin, lääketieteellisen onkologin ja säteilyonkologin arvioima ja monialaisen keskustelun jälkeen todettu, että hänellä on leikkaukseen kelpaamaton ja/tai leikkauskelvoton sairaus kaukaisten etäpesäkkeiden läsnä ollessa tai puuttuessa
  • Hoitavan säteilyonkologin ja lääketieteellisen onkologin arvioima, että se soveltuu uudelleensäteilytykseen ja kemoterapiaan
  • Aiempi lantion sädehoito
  • Kohdeleesio näkyy MR:llä
  • Kohdeleesio, johon pääsee käsiksi MRg-FU-toimenpiteellä
  • Kohdevaurion enimmäismitta ≤ 6 cm
  • Pystyy kommunikoimaan tuntemuksista MRg-FU-hoidon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Vatsan tai lantion alueen leikkaus (lukuun ottamatta biopsiaa) ≤ 6 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Kemoterapia tai muu systeeminen syöpälääke ≤ 6 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Aikaisempi sädehoito ≤ 6 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Toistuva kasvain sisältää ohutsuolen
  • Ei pysty luonnehtimaan kipua
  • Raskaana oleva/imettävä nainen
  • Ortopedinen implantti ehdotetun MRg-FU-sädereitin varrella tai kohdeleesion kohdalla.
  • Vakava kardiovaskulaarinen, neurologinen, munuaisten tai hematologinen krooninen sairaus
  • Aktiivinen infektio
  • Ei voi sietää vaadittua paikallaan olevaa asentoa hoidon aikana
  • Allergia MR-varjoaineelle tai sedaatiolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MRg-FU
Hypertermia magneettiresonanssiohjatulla fokusoidulla ultraäänellä annetaan kerran viikossa kolmen viikon ajan normaalin säteilyn ja kemoterapian kanssa.
Laite: Magneettiresonanssiohjattu fokusoitu ultraääni
Kasvaimen kohdennettu lämpeneminen 3 viikoittaisella MR-ohjatulla ultraäänitoimenpiteellä. Samanaikaisesti sädehoidon ja kemoterapian kanssa.
Muut nimet:
  • MRg-FU
Säteily: Normaali säteily
30,6 Harmaa (Gy) yli 17 fraktiota samanaikaisesti kemoterapian kanssa (laitosstandardi).
Muut nimet:
  • Sädehoito
Lääke: Kemoterapia
3,5 viikkoa samanaikaisesti sädehoidon kanssa (laitosstandardi).
Muut nimet:
  • Xeloda
  • Suun kautta otettava kapesitabiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutit myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ruoansulatuskanavan ja virtsaelinten toksisuus arvioitu haitallisten vaikutusten yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) v4.0 mukaisesti jokaisen MRg-FU-hoidon jälkeen ja 30, 60 ja 90 päivää hoidon jälkeen.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäiset myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ruoansulatuskanavan ja sukuelinten toksisuus arvioitiin CTCAE v4.0:n mukaisesti 6 kuukauden välein hoidon jälkeen kolmen vuoden ajan.
3 vuotta
MRg-FU:n teho kivun vähentämisessä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Potilaan ilmoittama kipu arvioidaan suorittamalla Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimus ja raportoimalla analgeettien käytöstä jokaisen MRg-FU-hoidon jälkeen, kuukausittain hoidon jälkeen kolmen kuukauden ajan ja joka kuudes kuukausi hoidon jälkeen 3 vuoden ajan.
3 vuotta
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
Potilaan raportoitu elämänlaatu arvioidaan täyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) syöpähoidon toiminnallinen arviointi – kolorektaalinen (FACT-C) -kyselylomake jokaisen MRg-FU-hoidon jälkeen, kuukausittain hoidon jälkeen kolmen kuukauden ajan. ja 6 kuukauden välein hoidon jälkeen 3 vuoden ajan.
3 vuotta
Radiologisen vasteen arviointi hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vasteen arviointi EORTC Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteereillä.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

William Chu, MD, MSc, FRCPC

Yhteistyökumppanit

Philips Medical Systems

Tutkijat

  • Päätutkija: William Chu, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 273-2011
  • 226861 (Muu tunniste: Health Canada)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Magneettiresonanssiohjattu fokusoitu ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa