Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mágneses rezonancia-vezérelt, nagy intenzitású fókuszált ultrahang visszatérő végbélrák esetén

2023. december 5. frissítette: William Chu, MD, MSc, FRCPC

Mágneses rezonancia-vezérelt, nagy intenzitású fókuszált ultrahang visszatérő végbélrák esetén – kísérleti tanulmány

Ez a kísérleti tanulmány azt feltételezi, hogy a mágneses rezonanciával vezérelt fókuszált ultrahanggal (MRg-FU) átadott hipertermia technikailag megvalósítható, és biztonságosan alkalmazható egyidejű újrasugárzással és kemoterápiával kombinálva a visszatérő végbélrák kezelésére. Húsz visszatérő, nem műtétre váró végbélrákos beteget MRg-FU-n keresztül történő hipertermia kezelésre vesznek fel, egyidejűleg besugárzással és orális kemoterápiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mágneses rezonanciával vezérelt fókuszált ultrahang (MRg-FU) egy nem invazív, ambuláns módszer, amelyet a rák termikus kezelésére vizsgálnak. Az MRg-FU-ban egy speciálisan kialakított jelátalakítót használnak az alacsony intenzitású ultrahangenergia nyalábjának kis térfogatra fókuszálására a test egy meghatározott célhelyén. Az MR-t a daganat azonosítására és körülhatárolására használják, az ultrahang sugarat a célpontra fókuszálják, és valós idejű hőtérképezést biztosítanak, hogy biztosítsák a kijelölt célpont pontos melegítését, minimális hatással a szomszédos egészséges szövetre. A fókuszált ultrahangsugár terápiás hipertermiát (40-42°C) idéz elő a célterületen, fehérjedenaturációt és sejtkárosodást okozva.

Jelenleg nem számoltak be prospektív klinikai adatok az MRg-FU visszatérő végbélrák esetén történő alkalmazásáról. A visszatérő végbélrák bosszantó klinikai probléma. A jelenlegi újrakezelési protokollok hatékonysága korlátozott. A hipertermia hozzáadása a sugárzáshoz és a kemoterápiához fokozhatja a terápiás választ. A technológia közelmúltbeli fejlődésével a kutatók azt feltételezik, hogy az MRg-FU technikailag megvalósítható, és biztonságosan alkalmazható egyidejű újrasugárzással és kemoterápiával kombinálva visszatérő végbélrák kezelésére, fokozott mellékhatások nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Súlya <140 kg
  • Biopsziával igazolt visszatérő végbél adenokarcinóma
  • A kezelő sebész, onkológus orvos és sugáronkológus értékelte, és multidiszciplináris megbeszélést követően megállapította, hogy távoli metasztázisok jelenlétében vagy hiányában nem reszekálható és/vagy inoperábilis betegsége van.
  • A kezelő sugár-onkológus és orvos-onkológus megállapította, hogy alkalmas újrabesugárzásra és kemoterápiára
  • Előzetes kismedencei radioterápia
  • MR-rel látható céllézió
  • Az MRg-FU eljáráshoz hozzáférhető céllézió
  • A céllézió maximális mérete ≤ 6 cm
  • Képes érzékelni az MRg-FU kezelés során

Kizárási kritériumok:

  • Hasi vagy kismedencei műtét (kivéve a biopsziát) ≤ 6 héttel a vizsgálatba való felvétel előtt
  • Kemoterápia vagy más szisztémás rákellenes szer ≤ 6 héttel a beiratkozás előtt
  • Korábbi sugárterápia ≤ 6 héttel a beiratkozás előtt
  • A visszatérő daganat a vékonybelet érinti
  • A fájdalmat nem lehet jellemezni
  • Terhes / szoptató nő
  • Ortopédiai implantátum a javasolt MRg-FU sugárút mentén vagy a céllézió helyén.
  • Súlyos szív- és érrendszeri, neurológiai, vese- vagy hematológiai krónikus betegség
  • Aktív fertőzés
  • Nem képes elviselni a szükséges álló helyzetet a kezelés alatt
  • Allergia MR kontrasztanyagra vagy szedációra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MRg-FU
A mágneses rezonancia által irányított fókuszált ultrahangos hipertermiát hetente egyszer három héten keresztül adják be, a szokásos sugárzással és kemoterápiával egyidejűleg.
Eszköz: Mágneses rezonanciával vezérelt fókuszált ultrahang
A daganat célzott felmelegítése heti 3 MR-vezérelt ultrahangos eljárással. Sugárkezeléssel és kemoterápiával egyidejűleg.
Más nevek:
  • MRg-FU
Sugárzás: Szabványos sugárzás
30,6 Gray (Gy) 17 frakció felett, kemoterápiával egyidejűleg (intézeti szabvány).
Más nevek:
  • Sugárkezelés
Drog: Kemoterápia
3,5 hét sugárterápiával egyidejűleg (intézeti szabvány).
Más nevek:
  • Xeloda
  • Orális kapecitabin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut toxicitások
Időkeret: 3 hónap
A gasztrointesztinális és genitourináris toxicitás a káros hatások közös toxicitási kritériumai (CTCAE) v4.0 szerint értékelve minden MRg-FU kezelés után és 30, 60 és 90 nappal a kezelés után.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késői toxicitás
Időkeret: 3 év
A gyomor-bélrendszeri és a húgyúti toxicitást a CTCAE v4.0 szerint értékelték, a kezelést követően 6 hónaponként három évig.
3 év
Az MRg-FU hatékonysága a fájdalom csökkentésében
Időkeret: 3 év
A betegek által jelentett fájdalmat a Brief Pain Inventory (BPI) kitöltésével és a fájdalomcsillapítók használatának jelentésével értékelik minden MRg-FU kezelés után, havi utókezelés után három hónapig és 6 hónaponként a kezelést követően 3 évig.
3 év
A betegek életminősége
Időkeret: 3 év
A betegek bejelentett életminőségét az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) A rákterápia funkcionális értékelése – kolorektális (FACT-C) kérdőív kitöltésével értékelik minden MRg-FU kezelés után, havi utókezelés után három hónapon keresztül. és 6 havonta a kezelést követően 3 évig.
3 év
A kezelést követő radiológiai válasz értékelése.
Időkeret: 3 év
A válasz értékelése az EORTC Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumai alapján.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

William Chu, MD, MSc, FRCPC

Együttműködők

Philips Medical Systems

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William Chu, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 18.

Első közzététel (Becsült)

2015. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 273-2011
  • 226861 (Egyéb azonosító: Health Canada)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel