Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnetisk resonansstyrt högintensivt fokuserat ultraljud för återkommande rektalcancer

5 december 2023 uppdaterad av: William Chu, MD, MSc, FRCPC

Magnetisk resonansstyrt högintensivt fokuserat ultraljud för återkommande rektalcancer - en pilotstudie

Denna pilotstudie antar att hypertermi levererad via magnetiskt resonansstyrt fokuserat ultraljud (MRg-FU) är tekniskt genomförbart och kan säkert användas i kombination med samtidig återbestrålning och kemoterapi för behandling av återkommande rektalcancer. Tjugo återkommande rektalcancerpatienter som inte är kandidater för operation kommer att rekryteras för hypertermibehandling som levereras via MRg-FU samtidigt med återbestrålning och oral kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Magnetisk resonansstyrt fokuserat ultraljud (MRg-FU) är en icke-invasiv, poliklinisk modalitet som undersöks för termisk behandling av cancer. I MRg-FU används en specialdesignad givare för att fokusera en stråle av lågintensiv ultraljudsenergi till en liten volym på en specifik målplats i kroppen. MR används för att identifiera och avgränsa tumören, fokusera ultraljudsstrålen på målet och tillhandahålla termisk kartläggning i realtid för att säkerställa exakt uppvärmning av det utsedda målet med minimal effekt på den intilliggande friska vävnaden. Den fokuserade ultraljudsstrålen producerar terapeutisk hypertermi (40-42°C) i målfältet, vilket orsakar proteindenaturering och cellskador.

För närvarande finns det inga prospektiva kliniska data rapporterade om användningen av MRg-FU vid återkommande rektalcancer. Återkommande rektalcancer är ett plågsamt kliniskt problem. Nuvarande återbehandlingsprotokoll har begränsad effektivitet. Tillägget av hypertermi till strålning och kemoterapi kan förstärka det terapeutiska svaret. Med nya tekniska framsteg antar forskarna att MRg-FU är tekniskt genomförbart och säkert kan användas i kombination med samtidig strålbehandling och kemoterapi för behandling av återkommande rektalcancer utan ökade biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge informerat samtycke
  • Vikt <140kg
  • Biopsibevisat återkommande rektalt adenokarcinom
  • Bedömd av den behandlande kirurgen, medicinska onkologen och strålningsonkologen, och efter en multidisciplinär diskussion, fastställt att de har opererbar och/eller inoperabel sjukdom i närvaro eller frånvaro av fjärrmetastaser
  • Bedöms av den behandlande strålningsonkologen och onkologen som bedöms vara lämpliga för återbestrålning och kemoterapi
  • Tidigare bäckenstrålbehandling
  • Målskada synlig av MR
  • Målskada tillgänglig för MRg-FU-procedur
  • Målskadans maximala dimension ≤ 6 cm
  • Kan kommunicera känsel under MRg-FU-behandling

Exklusions kriterier:

  • Buk- eller bäckenkirurgi (exklusive biopsi) ≤ 6 veckor före studieregistrering
  • Kemoterapi eller annat systemiskt anticancermedel ≤ 6 veckor före inskrivning
  • Tidigare strålbehandling ≤ 6 veckor före inskrivning
  • Återkommande tumör involverar tunntarmen
  • Kan inte karakterisera smärta
  • Gravid / ammande kvinna
  • Ortopediskt implantat längs föreslagen MRg-FU-stråleväg eller vid platsen för målskadan.
  • Allvarlig kardiovaskulär, neurologisk, njur- eller hematologisk kronisk sjukdom
  • Aktiv infektion
  • Kan inte tolerera nödvändig stationär position under behandlingen
  • Allergi mot MR-kontrastmedel eller sedering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MRg-FU
Hypertermi via magnetiskt resonansstyrt fokuserat ultraljud kommer att ges en gång per vecka i tre veckor samtidigt med standardstrålning och kemoterapi.
Enhet: Magnetisk resonansstyrt fokuserat ultraljud
Riktad uppvärmning av tumören via 3 veckors MR-ledda ultraljudsprocedurer. Samtidigt med strålning och kemoterapi.
Andra namn:
  • MRg-FU
Strålning: Standardstrålning
30,6 Grå (Gy) över 17 fraktioner samtidigt med kemoterapi (institutionell standard).
Andra namn:
  • Strålterapi
Läkemedel: Kemoterapi
3,5 veckor samtidigt med strålbehandling (institutionell standard).
Andra namn:
  • Xeloda
  • Oralt capecitabin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akuta toxiciteter
Tidsram: 3 månader
Gastrointestinala och genitourinära toxiciteter utvärderade enligt Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v4.0 efter varje MRg-FU-behandling och 30, 60 och 90 dagar efter behandling.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sen toxicitet
Tidsram: 3 år
Gastrointestinala och genitourinära toxiciteter utvärderade enligt CTCAE v4.0 var sjätte månad efter behandling i tre år.
3 år
Effekten av MRg-FU för att minska smärta
Tidsram: 3 år
Patientrapporterad smärta kommer att bedömas genom slutförande av Brief Pain Inventory (BPI) och rapportering av analgetikaanvändning efter varje MRg-FU-behandling, månatlig efterbehandling i tre månader och var 6:e ​​månad efter behandling i 3 år.
3 år
Patienternas livskvalitet
Tidsram: 3 år
Patientrapporterad livskvalitet kommer att bedömas genom ifyllande av Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) Functional Assessment of Cancer Therapy - Colorectal (FACT-C) frågeformulär efter varje MRg-FU-behandling, månatlig efterbehandling i tre månader och var 6:e ​​månad efter behandling i 3 år.
3 år
Bedömning av röntgensvar efter behandling.
Tidsram: 3 år
Bedömning av respons med hjälp av EORTC Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

William Chu, MD, MSc, FRCPC

Samarbetspartners

Philips Medical Systems

Utredare

  • Huvudutredare: William Chu, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2015

Första postat (Beräknad)

19 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 273-2011
  • 226861 (Annan identifierare: Health Canada)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera