Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk resonans-veiledet høyintensitetsfokusert ultralyd for tilbakevendende rektalkreft

5. desember 2023 oppdatert av: William Chu, MD, MSc, FRCPC

Magnetisk resonans-veiledet høyintensitetsfokusert ultralyd for tilbakevendende rektalkreft - en pilotstudie

Denne pilotstudien antar at hypertermi levert via magnetisk resonans-guidet fokusert ultralyd (MRg-FU) er teknisk mulig og trygt kan brukes i kombinasjon med samtidig rebestråling og kjemoterapi for behandling av tilbakevendende rektalkreft. Tjue tilbakevendende endetarmskreftpasienter som ikke er kandidater for kirurgi vil bli rekruttert til hypertermibehandling levert via MRg-FU samtidig med rebestråling og oral kjemoterapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Magnetisk resonans-guidet fokusert ultralyd (MRg-FU) er en ikke-invasiv, poliklinisk modalitet som undersøkes for termisk behandling av kreft. I MRg-FU brukes en spesialdesignet transduser til å fokusere en stråle med lavintensitets ultralydenergi til et lite volum på et spesifikt målsted i kroppen. MR brukes til å identifisere og avgrense svulsten, fokusere ultralydstrålen på målet og gi sanntids termisk kartlegging for å sikre nøyaktig oppvarming av det utpekte målet med minimal effekt på det tilstøtende friske vevet. Den fokuserte ultralydstrålen produserer terapeutisk hypertermi (40-42°C) i målfeltet som forårsaker proteindenaturering og celleskade.

Foreløpig er det ingen prospektive kliniske data rapportert om bruk av MRg-FU ved tilbakevendende rektalkreft. Tilbakevendende endetarmskreft er et irriterende klinisk problem. Gjeldende gjenbehandlingsprotokoller har begrenset effekt. Tilsetning av hypertermi til stråling og kjemoterapi kan forsterke den terapeutiske responsen. Med nyere teknologiske fremskritt antar etterforskerne at MRg-FU er teknisk mulig og trygt kan brukes i kombinasjon med samtidig gjenstråling og kjemoterapi for behandling av tilbakevendende endetarmskreft uten økte bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi informert samtykke
  • Vekt <140kg
  • Biopsi-påvist tilbakevendende rektal adenokarsinom
  • Vurdert av behandlende kirurg, medisinsk onkolog og stråleonkolog, og etter en tverrfaglig diskusjon, fastslått å ha en inoperabel og/eller inoperabel sykdom i nærvær eller fravær av fjernmetastaser
  • Vurdert av den behandlende stråleonkologen og medisinsk onkolog fastslått å være egnet for rebestråling og kjemoterapi
  • Tidligere bekkenstrålebehandling
  • Mållesjon synlig ved MR
  • Mållesjon tilgjengelig for MRg-FU-prosedyre
  • Mållesjon maksimal dimensjon ≤ 6 cm
  • Kunne kommunisere følelse under MRg-FU-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Abdominal- eller bekkenkirurgi (unntatt biopsi) ≤ 6 uker før studieregistrering
  • Kjemoterapi eller annet systemisk anti-kreftmiddel ≤ 6 uker før påmelding
  • Tidligere strålebehandling ≤ 6 uker før innskrivning
  • Tilbakevendende svulst involverer tynntarm
  • Klarer ikke å karakterisere smerte
  • Gravid / ammende kvinne
  • Ortopedisk implantat langs foreslått MRg-FU-strålebane eller på stedet for mållesjon.
  • Alvorlig kardiovaskulær, nevrologisk, nyre- eller hematologisk kronisk sykdom
  • Aktiv infeksjon
  • Kan ikke tolerere nødvendig stasjonær stilling under behandlingen
  • Allergi mot MR-kontrastmiddel eller sedasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MRg-FU
Hypertermi via magnetisk resonans-veiledet fokusert ultralyd vil bli administrert en gang per uke i tre uker samtidig med standard stråling og kjemoterapi.
Målrettet oppvarming av svulsten via 3 ukentlige MR-veiledede ultralydprosedyrer. Samtidig med stråling og kjemoterapi.
Andre navn:
  • MRg-FU
30,6 Grå (Gy) over 17 fraksjoner samtidig med kjemoterapi (institusjonell standard).
Andre navn:
  • Strålebehandling
3,5 uker samtidig med strålebehandling (institusjonsstandard).
Andre navn:
  • Xeloda
  • Oral capecitabin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt toksisitet
Tidsramme: 3 måneder
Gastrointestinale og genitourinære toksisiteter vurdert i henhold til Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v4.0 etter hver MRg-FU-behandling og 30, 60 og 90 dager etter behandling.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen toksisitet
Tidsramme: 3 år
Gastrointestinal og genitourinær toksisitet vurdert i henhold til CTCAE v4.0 hver 6. måned etter behandling i tre år.
3 år
Effekten av MRg-FU for å redusere smerte
Tidsramme: 3 år
Pasientrapporterte smerter vil bli vurdert gjennom fullføring av Brief Pain Inventory (BPI) og rapportering av smertestillende bruk etter hver MRg-FU-behandling, månedlig etterbehandling i tre måneder og hver 6. måned etter behandling i 3 år.
3 år
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 3 år
Pasientrapportert livskvalitet vil bli vurdert gjennom utfylling av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Functional Assessment of Cancer Therapy - Colorectal (FACT-C) spørreskjema etter hver MRg-FU-behandling, månedlig etterbehandling i tre måneder og hver 6. måned etter behandling i 3 år.
3 år
Vurdering av radiologisk respons etter behandling.
Tidsramme: 3 år
Vurdering av respons ved hjelp av EORTC Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Chu, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

19. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere