- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02528175
Magnetisk resonans-veiledet høyintensitetsfokusert ultralyd for tilbakevendende rektalkreft
Magnetisk resonans-veiledet høyintensitetsfokusert ultralyd for tilbakevendende rektalkreft - en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Magnetisk resonans-guidet fokusert ultralyd (MRg-FU) er en ikke-invasiv, poliklinisk modalitet som undersøkes for termisk behandling av kreft. I MRg-FU brukes en spesialdesignet transduser til å fokusere en stråle med lavintensitets ultralydenergi til et lite volum på et spesifikt målsted i kroppen. MR brukes til å identifisere og avgrense svulsten, fokusere ultralydstrålen på målet og gi sanntids termisk kartlegging for å sikre nøyaktig oppvarming av det utpekte målet med minimal effekt på det tilstøtende friske vevet. Den fokuserte ultralydstrålen produserer terapeutisk hypertermi (40-42°C) i målfeltet som forårsaker proteindenaturering og celleskade.
Foreløpig er det ingen prospektive kliniske data rapportert om bruk av MRg-FU ved tilbakevendende rektalkreft. Tilbakevendende endetarmskreft er et irriterende klinisk problem. Gjeldende gjenbehandlingsprotokoller har begrenset effekt. Tilsetning av hypertermi til stråling og kjemoterapi kan forsterke den terapeutiske responsen. Med nyere teknologiske fremskritt antar etterforskerne at MRg-FU er teknisk mulig og trygt kan brukes i kombinasjon med samtidig gjenstråling og kjemoterapi for behandling av tilbakevendende endetarmskreft uten økte bivirkninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert samtykke
- Vekt <140kg
- Biopsi-påvist tilbakevendende rektal adenokarsinom
- Vurdert av behandlende kirurg, medisinsk onkolog og stråleonkolog, og etter en tverrfaglig diskusjon, fastslått å ha en inoperabel og/eller inoperabel sykdom i nærvær eller fravær av fjernmetastaser
- Vurdert av den behandlende stråleonkologen og medisinsk onkolog fastslått å være egnet for rebestråling og kjemoterapi
- Tidligere bekkenstrålebehandling
- Mållesjon synlig ved MR
- Mållesjon tilgjengelig for MRg-FU-prosedyre
- Mållesjon maksimal dimensjon ≤ 6 cm
- Kunne kommunisere følelse under MRg-FU-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Abdominal- eller bekkenkirurgi (unntatt biopsi) ≤ 6 uker før studieregistrering
- Kjemoterapi eller annet systemisk anti-kreftmiddel ≤ 6 uker før påmelding
- Tidligere strålebehandling ≤ 6 uker før innskrivning
- Tilbakevendende svulst involverer tynntarm
- Klarer ikke å karakterisere smerte
- Gravid / ammende kvinne
- Ortopedisk implantat langs foreslått MRg-FU-strålebane eller på stedet for mållesjon.
- Alvorlig kardiovaskulær, nevrologisk, nyre- eller hematologisk kronisk sykdom
- Aktiv infeksjon
- Kan ikke tolerere nødvendig stasjonær stilling under behandlingen
- Allergi mot MR-kontrastmiddel eller sedasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MRg-FU
Hypertermi via magnetisk resonans-veiledet fokusert ultralyd vil bli administrert en gang per uke i tre uker samtidig med standard stråling og kjemoterapi.
|
Målrettet oppvarming av svulsten via 3 ukentlige MR-veiledede ultralydprosedyrer.
Samtidig med stråling og kjemoterapi.
Andre navn:
30,6 Grå (Gy) over 17 fraksjoner samtidig med kjemoterapi (institusjonell standard).
Andre navn:
3,5 uker samtidig med strålebehandling (institusjonsstandard).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt toksisitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Gastrointestinale og genitourinære toksisiteter vurdert i henhold til Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v4.0 etter hver MRg-FU-behandling og 30, 60 og 90 dager etter behandling.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen toksisitet
Tidsramme: 3 år
|
Gastrointestinal og genitourinær toksisitet vurdert i henhold til CTCAE v4.0 hver 6. måned etter behandling i tre år.
|
3 år
|
|
Effekten av MRg-FU for å redusere smerte
Tidsramme: 3 år
|
Pasientrapporterte smerter vil bli vurdert gjennom fullføring av Brief Pain Inventory (BPI) og rapportering av smertestillende bruk etter hver MRg-FU-behandling, månedlig etterbehandling i tre måneder og hver 6. måned etter behandling i 3 år.
|
3 år
|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
Pasientrapportert livskvalitet vil bli vurdert gjennom utfylling av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Functional Assessment of Cancer Therapy - Colorectal (FACT-C) spørreskjema etter hver MRg-FU-behandling, månedlig etterbehandling i tre måneder og hver 6. måned etter behandling i 3 år.
|
3 år
|
|
Vurdering av radiologisk respons etter behandling.
Tidsramme: 3 år
|
Vurdering av respons ved hjelp av EORTC Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Chu, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdomsattributter
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Tilbakefall
- Rektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Capecitabin
Andre studie-ID-numre
- 273-2011
- 226861 (Annen identifikator: Health Canada)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .