Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сфокусированный ультразвук высокой интенсивности под магнитно-резонансным контролем при рецидивирующем раке прямой кишки

5 декабря 2023 г. обновлено: William Chu, MD, MSc, FRCPC

Сфокусированное ультразвуковое исследование высокой интенсивности под магнитно-резонансным контролем при рецидивирующем раке прямой кишки - пилотное исследование

Это пилотное исследование предполагает, что гипертермия, осуществляемая с помощью фокусированного ультразвука под магнитно-резонансным контролем (MRg-FU), технически осуществима и может безопасно использоваться в сочетании с одновременным повторным облучением и химиотерапией для лечения рецидивирующего рака прямой кишки. Двадцать пациентов с рецидивирующим раком прямой кишки, которые не являются кандидатами на операцию, будут набраны для лечения гипертермией с помощью MRg-FU одновременно с повторным облучением и пероральной химиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фокусированный ультразвук под магнитно-резонансным контролем (MRg-FU) — это неинвазивный амбулаторный метод термического лечения рака, который исследуется. В MRg-FU используется специально разработанный преобразователь для фокусировки луча ультразвуковой энергии низкой интенсивности в небольшой объем на определенном целевом участке тела. МРТ используется для идентификации и определения границ опухоли, фокусировки ультразвукового луча на цели и обеспечения теплового картирования в реальном времени, чтобы обеспечить точный нагрев обозначенной цели с минимальным воздействием на соседние здоровые ткани. Сфокусированный ультразвуковой луч вызывает терапевтическую гипертермию (40-42°C) в целевом поле, вызывая денатурацию белков и повреждение клеток.

В настоящее время отсутствуют проспективные клинические данные об использовании MRg-FU при рецидивирующем раке прямой кишки. Рецидивирующий рак прямой кишки представляет собой досадную клиническую проблему. Существующие протоколы повторного лечения имеют ограниченную эффективность. Добавление гипертермии к лучевой и химиотерапии может усилить терапевтический ответ. Благодаря последним достижениям в области технологий исследователи предполагают, что MRg-FU технически осуществим и может безопасно использоваться в сочетании с одновременным повторным облучением и химиотерапией для лечения рецидивирующего рака прямой кишки без усиления побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие
  • Вес <140 кг
  • Подтвержденная биопсией рецидивирующая аденокарцинома прямой кишки
  • Оценивается лечащим хирургом, медицинским онкологом и онкологом-радиологом и после мультидисциплинарного обсуждения определяется как нерезектабельное и/или неоперабельное заболевание при наличии или отсутствии отдаленных метастазов
  • По оценке лечащего онколога-радиолога и медицинского онколога, признанного пригодным для повторного облучения и химиотерапии.
  • Предшествующая лучевая терапия малого таза
  • Целевое поражение видно на МРТ
  • Целевое поражение, доступное для процедуры MRg-FU
  • Максимальный размер целевого поражения ≤ 6 см
  • Способность передавать ощущения во время лечения MRg-FU

Критерий исключения:

  • Абдоминальная или тазовая хирургия (за исключением биопсии) ≤ 6 недель до включения в исследование
  • Химиотерапия или другие системные противораковые препараты ≤ 6 недель до включения в исследование
  • Предыдущая лучевая терапия ≤ 6 недель до включения в исследование
  • Рецидивирующая опухоль поражает тонкую кишку
  • Невозможно охарактеризовать боль
  • Беременная / Кормящая женщина
  • Ортопедический имплантат вдоль предложенного пути луча MRg-FU или в месте целевого поражения.
  • Серьезные сердечно-сосудистые, неврологические, почечные или гематологические хронические заболевания
  • Активная инфекция
  • Не может переносить необходимое стационарное положение во время лечения
  • Аллергия на контрастное вещество для МРТ или седацию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МРг-ФУ
Гипертермия с помощью фокусированного ультразвука под магнитно-резонансным контролем будет проводиться один раз в неделю в течение трех недель одновременно со стандартной лучевой и химиотерапией.
Устройство: Фокусированный ультразвук под магнитно-резонансным контролем
Целенаправленное нагревание опухоли с помощью ультразвуковых процедур под контролем МРТ, проводимых 3 раза в неделю. Одновременно с лучевой и химиотерапией.
Другие имена:
  • МРг-ФУ
Радиация: Стандартное излучение
30,6 Грей (Гр) за 17 фракций одновременно с химиотерапией (установленный стандарт).
Другие имена:
  • Радиационная терапия
Лекарство: Химиотерапия
3,5 недели одновременно с лучевой терапией (установочный стандарт).
Другие имена:
  • Кселода
  • Пероральный капецитабин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая токсичность
Временное ограничение: 3 месяца
Желудочно-кишечная и мочеполовая токсичность оценивалась в соответствии с Общими критериями токсичности побочных эффектов (CTCAE) v4.0 после каждого лечения MRg-FU и через 30, 60 и 90 дней после лечения.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздняя токсичность
Временное ограничение: 3 года
Желудочно-кишечная и мочеполовая токсичность оценивалась в соответствии с CTCAE v4.0 каждые 6 месяцев после лечения в течение трех лет.
3 года
Эффективность MRg-FU в уменьшении боли
Временное ограничение: 3 года
Сообщаемая пациентом боль будет оцениваться путем заполнения Краткой инвентаризации боли (BPI) и сообщения об использовании анальгетиков после каждого лечения MRg-FU, ежемесячно после лечения в течение трех месяцев и каждые 6 месяцев после лечения в течение 3 лет.
3 года
Качество жизни пациента
Временное ограничение: 3 года
Качество жизни, о котором сообщают пациенты, будет оцениваться путем заполнения анкеты Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) «Функциональная оценка терапии рака — колоректальный» (FACT-C) после каждого лечения MRg-FU, ежемесячно после лечения в течение трех месяцев. и каждые 6 месяцев после лечения в течение 3 лет.
3 года
Оценка рентгенологического ответа после лечения.
Временное ограничение: 3 года
Оценка ответа с использованием критериев оценки ответа EORTC при солидных опухолях (RECIST).
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

William Chu, MD, MSc, FRCPC

Соавторы

Philips Medical Systems

Следователи

  • Главный следователь: William Chu, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 273-2011
  • 226861 (Другой идентификатор: Health Canada)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться