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Magnetresonanzgesteuerter hochintensiver fokussierter Ultraschall bei rezidivierendem Rektumkarzinom

5. Dezember 2023 aktualisiert von: William Chu, MD, MSc, FRCPC

Magnetresonanzgesteuerter hochintensiver fokussierter Ultraschall bei rezidivierendem Rektumkarzinom – eine Pilotstudie

In dieser Pilotstudie wird die Hypothese aufgestellt, dass Hyperthermie mittels magnetresonanzgesteuertem fokussiertem Ultraschall (MRg-FU) technisch machbar ist und sicher in Kombination mit gleichzeitiger erneuter Bestrahlung und Chemotherapie zur Behandlung von rezidivierendem Rektumkarzinom eingesetzt werden kann. Zwanzig Patienten mit rezidivierendem Rektumkarzinom, die nicht für eine Operation in Frage kommen, werden für eine Hyperthermiebehandlung rekrutiert, die über MRg-FU gleichzeitig mit erneuter Bestrahlung und oraler Chemotherapie durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Magnetresonanzgesteuerter fokussierter Ultraschall (MRg-FU) ist eine nicht-invasive, ambulante Modalität, die für die thermische Behandlung von Krebs untersucht wird. Bei der MRg-FU wird ein speziell entwickelter Wandler verwendet, um einen Strahl geringer Ultraschallenergie in ein kleines Volumen an einer bestimmten Zielstelle im Körper zu fokussieren. Die MRT dient zur Identifizierung und Abgrenzung des Tumors, zur Fokussierung des Ultraschallstrahls auf das Ziel und zur Bereitstellung einer Echtzeit-Wärmekartierung, um eine genaue Erwärmung des vorgesehenen Ziels mit minimaler Auswirkung auf das angrenzende gesunde Gewebe sicherzustellen. Der fokussierte Ultraschallstrahl erzeugt im Zielfeld eine therapeutische Hyperthermie (40–42 °C), die zu Proteindenaturierung und Zellschäden führt.

Derzeit liegen keine prospektiven klinischen Daten zur Verwendung von MRg-FU bei rezidivierendem Rektumkarzinom vor. Rezidivierendes Rektumkarzinom ist ein lästiges klinisches Problem. Aktuelle Nachbehandlungsprotokolle sind nur begrenzt wirksam. Die Ergänzung der Strahlen- und Chemotherapie durch Hyperthermie kann das therapeutische Ansprechen verstärken. Angesichts der jüngsten technologischen Fortschritte gehen die Forscher davon aus, dass MRg-FU technisch machbar ist und sicher in Kombination mit gleichzeitiger erneuter Bestrahlung und Chemotherapie zur Behandlung von rezidivierendem Rektumkarzinom ohne erhöhte Nebenwirkungen eingesetzt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Gewicht <140 kg
  • Durch Biopsie nachgewiesenes rezidivierendes rektales Adenokarzinom
  • Beurteilt durch den behandelnden Chirurgen, medizinischen Onkologen und Radioonkologen und nach einer multidisziplinären Diskussion wurde festgestellt, dass eine inoperable und/oder inoperable Erkrankung vorliegt, unabhängig davon, ob Fernmetastasen vorhanden sind oder nicht
  • Beurteilt durch den behandelnden Radioonkologen und den medizinischen Onkologen, der festgestellt hat, dass er für eine erneute Bestrahlung und Chemotherapie geeignet ist
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Im MRT sichtbare Zielläsion
  • Zielläsion, die für das MRg-FU-Verfahren zugänglich ist
  • Maximale Größe der Zielläsion ≤ 6 cm
  • Kann während der MRg-FU-Behandlung Empfindungen kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Bauch- oder Beckenoperation (ohne Biopsie) ≤ 6 Wochen vor Studieneinschluss
  • Chemotherapie oder ein anderes systemisches Antikrebsmittel ≤ 6 Wochen vor der Einschreibung
  • Vorherige Strahlentherapie ≤ 6 Wochen vor der Einschreibung
  • Wiederkehrender Tumor betrifft den Dünndarm
  • Schmerzen können nicht charakterisiert werden
  • Schwangere/stillende Frau
  • Orthopädisches Implantat entlang des vorgeschlagenen MRg-FU-Strahlengangs oder an der Stelle der Zielläsion.
  • Schwere kardiovaskuläre, neurologische, renale oder hämatologische chronische Erkrankung
  • Aktive Infektion
  • Die erforderliche stationäre Position während der Behandlung kann nicht toleriert werden
  • Allergie gegen MR-Kontrastmittel oder Sedierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRg-FU
Hyperthermie mittels magnetresonanzgesteuertem fokussiertem Ultraschall wird drei Wochen lang einmal pro Woche gleichzeitig mit Standardbestrahlung und Chemotherapie verabreicht.
Gerät: Magnetresonanzgesteuerter fokussierter Ultraschall
Gezielte Erwärmung des Tumors durch 3 wöchentliche MR-gesteuerte Ultraschalluntersuchungen. Gleichzeitig mit Bestrahlung und Chemotherapie.
Andere Namen:
  • MRg-FU
Strahlung: Standardstrahlung
30,6 Gray (Gy) über 17 Fraktionen gleichzeitig mit Chemotherapie (institutioneller Standard).
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
Arzneimittel: Chemotherapie
3,5 Wochen gleichzeitig mit Strahlentherapie (institutioneller Standard).
Andere Namen:
  • Xeloda
  • Orales Capecitabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Toxizitäten
Zeitfenster: 3 Monate
Gastrointestinale und urogenitale Toxizitäten wurden gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v4.0 nach jeder MRg-FU-Behandlung und 30, 60 und 90 Tage nach der Behandlung bewertet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Späte Toxizitäten
Zeitfenster: 3 Jahre
Gastrointestinale und urogenitale Toxizitäten wurden drei Jahre lang alle 6 Monate nach der Behandlung gemäß CTCAE v4.0 bewertet.
3 Jahre
Die Wirksamkeit von MRg-FU bei der Schmerzlinderung
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Patienten gemeldete Schmerzen werden durch Ausfüllen des Brief Pain Inventory (BPI) und Melden des Analgetikaverbrauchs nach jeder MRg-FU-Behandlung, monatlich nach der Behandlung für drei Monate und alle 6 Monate nach der Behandlung für 3 Jahre beurteilt.
3 Jahre
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
Die vom Patienten gemeldete Lebensqualität wird durch Ausfüllen des Fragebogens zur funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Kolorektal (FACT-C) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) nach jeder MRg-FU-Behandlung, monatlich nach der Behandlung für drei Monate, beurteilt und alle 6 Monate nach der Behandlung für 3 Jahre.
3 Jahre
Beurteilung der radiologischen Reaktion nach der Behandlung.
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung des Ansprechens anhand der RECIST-Kriterien (EORTC Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

William Chu, MD, MSc, FRCPC

Mitarbeiter

Philips Medical Systems

Ermittler

  • Hauptermittler: William Chu, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 273-2011
  • 226861 (Andere Kennung: Health Canada)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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