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Ultrassom focalizado de alta intensidade guiado por ressonância magnética para câncer retal recorrente

5 de dezembro de 2023 atualizado por: William Chu, MD, MSc, FRCPC

Ultrassom focalizado de alta intensidade guiado por ressonância magnética para câncer retal recorrente - um estudo piloto

Este estudo piloto levanta a hipótese de que a hipertermia administrada por ultrassom focalizado guiado por ressonância magnética (MRg-FU) é tecnicamente viável e pode ser usada com segurança em combinação com reirradiação e quimioterapia concomitantes para o tratamento de câncer retal recorrente. Vinte pacientes com câncer retal recorrente que não são candidatos à cirurgia serão recrutados para tratamento de hipertermia administrado via MRg-FU concomitante com reirradiação e quimioterapia oral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ultrassom focalizado guiado por ressonância magnética (MRg-FU) é uma modalidade ambulatorial não invasiva que está sendo investigada para o tratamento térmico do câncer. No MRg-FU, um transdutor especialmente projetado é usado para focar um feixe de energia de ultrassom de baixa intensidade em um pequeno volume em um local específico do corpo. A RM é usada para identificar e delinear o tumor, focalizar o feixe de ultrassom no alvo e fornecer mapeamento térmico em tempo real para garantir o aquecimento preciso do alvo designado com efeito mínimo no tecido saudável adjacente. O feixe de ultrassom focalizado produz hipertermia terapêutica (40-42°C) no campo alvo, causando desnaturação de proteínas e dano celular.

Atualmente, não há dados clínicos prospectivos relatados sobre o uso de MRg-FU no cenário de câncer retal recorrente. O câncer retal recorrente é um problema clínico irritante. Os protocolos atuais de retratamento têm eficácia limitada. A adição de hipertermia à radiação e quimioterapia pode aumentar a resposta terapêutica. Com os recentes avanços na tecnologia, os pesquisadores levantam a hipótese de que o MRg-FU é tecnicamente viável e pode ser usado com segurança em combinação com reirradiação e quimioterapia concomitantes para o tratamento de câncer retal recorrente sem aumento dos efeitos colaterais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de dar consentimento informado
  • Peso <140kg
  • Adenocarcinoma retal recorrente comprovado por biópsia
  • Avaliado pelo cirurgião, oncologista médico e radioterapeuta, e após uma discussão multidisciplinar, determinado como tendo doença irressecável e/ou inoperável na presença ou ausência de metástases distantes
  • Avaliado pelo radioterapeuta responsável pelo tratamento e pelo oncologista clínico determinado como apto para reirradiação e quimioterapia
  • Radioterapia pélvica prévia
  • Lesão-alvo visível por RM
  • Lesão alvo acessível para procedimento MRg-FU
  • Dimensão máxima da lesão alvo ≤ 6cm
  • Capaz de comunicar a sensação durante o tratamento com MRg-FU

Critério de exclusão:

  • Cirurgia abdominal ou pélvica (excluindo biópsia) ≤ 6 semanas antes da inscrição no estudo
  • Quimioterapia ou outro agente anticâncer sistêmico ≤ 6 semanas antes da inscrição
  • Radioterapia anterior ≤ 6 semanas antes da inscrição
  • Tumor recorrente envolve intestino delgado
  • Incapaz de caracterizar a dor
  • Mulher grávida / amamentando
  • Implante ortopédico ao longo do caminho do feixe MRg-FU proposto ou no local da lesão alvo.
  • Doença crônica cardiovascular, neurológica, renal ou hematológica grave
  • infecção ativa
  • Incapaz de tolerar a posição estacionária necessária durante o tratamento
  • Alergia ao agente de contraste de RM ou sedação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MRg-FU
A hipertermia via ultrassom focalizado guiado por ressonância magnética será administrada uma vez por semana durante três semanas concomitantemente com radiação e quimioterapia padrão.
Dispositivo: Ultrassom focalizado guiado por ressonância magnética
Aquecimento direcionado do tumor por meio de 3 procedimentos semanais de ultrassom guiados por RM. Simultaneamente com radiação e quimioterapia.
Outros nomes:
  • MRg-FU
Radiação: Radiação padrão
30,6 Gray (Gy) em 17 frações concomitante com quimioterapia (padrão institucional).
Outros nomes:
  • Radioterapia
Medicamento: Quimioterapia
3,5 semanas concomitante com radioterapia (padrão institucional).
Outros nomes:
  • Xeloda
  • Capecitabina oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades agudas
Prazo: 3 meses
Toxicidades gastrointestinais e geniturinárias avaliadas de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos (CTCAE) v4.0 após cada tratamento com MRg-FU e 30, 60 e 90 dias após o tratamento.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades tardias
Prazo: 3 anos
Toxicidades gastrointestinais e geniturinárias avaliadas de acordo com CTCAE v4.0 a cada 6 meses após o tratamento por três anos.
3 anos
A eficácia do MRg-FU na redução da dor
Prazo: 3 anos
A dor relatada pelo paciente será avaliada por meio da conclusão do Inventário Breve de Dor (BPI) e relato do uso de analgésicos após cada tratamento com MRg-FU, pós-tratamento mensal por três meses e a cada 6 meses pós-tratamento por 3 anos.
3 anos
Qualidade de vida do paciente
Prazo: 3 anos
A qualidade de vida relatada pelo paciente será avaliada por meio do preenchimento do questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Colorretal (FACT-C) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) após cada tratamento com MRg-FU, pós-tratamento mensal por três meses e a cada 6 meses após o tratamento por 3 anos.
3 anos
Avaliação da resposta radiológica após o tratamento.
Prazo: 3 anos
Avaliação da resposta usando os Critérios de Avaliação de Resposta da EORTC em Tumores Sólidos (RECIST).
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

William Chu, MD, MSc, FRCPC

Colaboradores

Philips Medical Systems

Investigadores

  • Investigador principal: William Chu, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimado)

19 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 273-2011
  • 226861 (Outro identificador: Health Canada)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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