磁共振引导高强度聚焦超声治疗复发性直肠癌
2023年12月5日 更新者：William Chu, MD, MSc, FRCPC
磁共振引导的高强度聚焦超声治疗复发性直肠癌 - 初步研究
该初步研究假设通过磁共振引导聚焦超声 (MRg-FU) 进行的热疗在技术上是可行的，并且可以安全地与同时进行的再放疗和化疗联合用于治疗复发性直肠癌。
将招募 20 名不适合手术的复发性直肠癌患者，通过 MRg-FU 进行热疗，同时进行再照射和口服化疗。
研究概览
详细说明
磁共振引导聚焦超声 (MRg-FU) 是一种非侵入性的门诊治疗方式，正在研究用于癌症的热处理。 在 MRg-FU 中，使用专门设计的换能器将低强度超声能量束聚焦到体内特定目标部位的小体积中。 MR 用于识别和描绘肿瘤，将超声波束聚焦在目标上并提供实时热图，以确保对指定目标进行准确加热，同时将对相邻健康组织的影响降至最低。 聚焦超声波束在目标区域产生治疗性热疗 (40-42°C)，导致蛋白质变性和细胞损伤。
目前，尚无关于使用 MRg-FU 治疗复发性直肠癌的前瞻性临床数据。 复发性直肠癌是一个令人头疼的临床问题。 目前的再治疗方案疗效有限。 在放疗和化疗中加入热疗可以增强治疗反应。 随着最近的技术进步，研究人员假设 MRg-FU 在技术上是可行的，可以安全地与同时进行的再放疗和化疗联合用于治疗复发性直肠癌，而不会增加副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够给予知情同意
- 体重<140kg
- 经活检证实的复发性直肠腺癌
- 由治疗外科医生、内科肿瘤学家和放射肿瘤学家评估，并经过多学科讨论，确定在存在或不存在远处转移的情况下患有无法切除和/或不能手术的疾病
- 经主治放射肿瘤学家和内科肿瘤学家评估，确定适合进行再照射和化疗
- 盆腔放疗前
- MR 可见的目标病灶
- MRg-FU 程序可及的目标病灶
- 目标病灶最大尺寸≤6cm
- 能够在 MRg-FU 治疗期间传达感觉
排除标准：
- 腹部或盆腔手术（不包括活检）≤ 6 周前研究入组
- 入组前 6 周内接受化疗或其他全身性抗癌药物治疗
- 入组前 ≤ 6 周的既往放疗
- 复发性肿瘤累及小肠
- 无法描述疼痛
- 孕妇/哺乳期妇女
- 沿拟议的 MRg-FU 光束路径或目标病变部位的骨科植入物。
- 严重的心血管、神经、肾脏或血液慢性疾病
- 主动感染
- 在治疗期间无法忍受所需的固定位置
- 对 MR 造影剂或镇静剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MRg-FU
通过磁共振引导的聚焦超声进行热疗，每周进行一次，持续三周，同时进行标准放疗和化疗。
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通过 3 周一次的 MR 引导超声程序对肿瘤进行有针对性的加温。
与放疗和化疗同时进行。
其他名称：
30.6 Gray (Gy) 超过 17 个分数同时进行化疗（机构标准）。
其他名称：
3.5 周与放射治疗同时进行（机构标准）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性毒性
大体时间：3个月
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每次 MRg-FU 治疗后以及治疗后 30、60 和 90 天，根据常见不良反应毒性标准 (CTCAE) v4.0 评估胃肠道和泌尿生殖系统毒性。
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3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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晚期毒性
大体时间：3年
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治疗后每 6 个月根据 CTCAE v4.0 评估胃肠道和泌尿生殖系统毒性，持续三年。
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3年
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MRg-FU在减轻疼痛方面的功效
大体时间：3年
|
患者报告的疼痛将通过完成简要疼痛清单 (BPI) 和每次 MRg-FU 治疗后镇痛剂使用报告、治疗后三个月每月和治疗后 3 年每 6 个月一次来评估。
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3年
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患者生活质量
大体时间：3年
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患者报告的生活质量将通过完成欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 癌症治疗功能评估 - 结直肠 (FACT-C) 问卷进行评估，每次 MRg-FU 治疗后，每月治疗后三个月治疗后每 6 个月一次，持续 3 年。
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3年
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治疗后放射学反应的评估。
大体时间：3年
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使用 EORTC 实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准评估反应。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William Chu, MD, FRCPC、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月1日
研究完成 (实际的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月18日
首次发布 (估计的)
2015年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月5日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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