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Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità guidati dalla risonanza magnetica per il cancro del retto ricorrente

5 dicembre 2023 aggiornato da: William Chu, MD, MSc, FRCPC

Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità guidati dalla risonanza magnetica per il cancro del retto ricorrente: uno studio pilota

Questo studio pilota ipotizza che l'ipertermia erogata tramite ultrasuoni focalizzati guidati da risonanza magnetica (MRg-FU) sia tecnicamente fattibile e possa essere tranquillamente utilizzata in combinazione con la reirradiazione concomitante e la chemioterapia per il trattamento del cancro del retto ricorrente. Venti pazienti con carcinoma del retto ricorrente che non sono candidati alla chirurgia saranno reclutati per il trattamento dell'ipertermia somministrato tramite MRg-FU in concomitanza con reirradiazione e chemioterapia orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ultrasuono focalizzato guidato dalla risonanza magnetica (MRg-FU) è una modalità ambulatoriale non invasiva studiata per il trattamento termico del cancro. In MRg-FU, un trasduttore appositamente progettato viene utilizzato per focalizzare un raggio di energia ultrasonica a bassa intensità in un piccolo volume in un sito specifico del corpo. La risonanza magnetica viene utilizzata per identificare e delineare il tumore, focalizzare il fascio di ultrasuoni sul bersaglio e fornire una mappatura termica in tempo reale per garantire un riscaldamento accurato del bersaglio designato con un effetto minimo sul tessuto sano adiacente. Il raggio di ultrasuoni focalizzato produce ipertermia terapeutica (40-42°C) nel campo target causando denaturazione proteica e danno cellulare.

Attualmente, non sono riportati dati clinici prospettici sull'uso di MRg-FU nel contesto del cancro del retto ricorrente. Il cancro del retto ricorrente è un fastidioso problema clinico. Gli attuali protocolli di ritrattamento hanno un'efficacia limitata. L'aggiunta di ipertermia alle radiazioni e alla chemioterapia può migliorare la risposta terapeutica. Con i recenti progressi tecnologici, i ricercatori ipotizzano che MRg-FU sia tecnicamente fattibile e possa essere tranquillamente utilizzato in combinazione con la reirradiazione concomitante e la chemioterapia per il trattamento del cancro del retto ricorrente senza un aumento degli effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di dare il consenso informato
  • Peso <140 kg
  • Adenocarcinoma rettale ricorrente comprovato da biopsia
  • Valutato dal chirurgo curante, dall'oncologo medico e dal radioterapista e, a seguito di una discussione multidisciplinare, determinato ad avere una malattia non resecabile e/o inoperabile in presenza o in assenza di metastasi a distanza
  • Valutato dall'oncologo radioterapista curante e dall'oncologo medico determinato per essere idoneo alla reirradiazione e alla chemioterapia
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Lesione bersaglio visibile da MR
  • Lesione bersaglio accessibile per la procedura MRg-FU
  • Dimensione massima della lesione bersaglio ≤ 6 cm
  • In grado di comunicare sensazioni durante il trattamento con MRg-FU

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia addominale o pelvica (esclusa la biopsia) ≤ 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Chemioterapia o altro agente antitumorale sistemico ≤ 6 settimane prima dell'arruolamento
  • Precedente radioterapia ≤ 6 settimane prima dell'arruolamento
  • Il tumore ricorrente coinvolge l'intestino tenue
  • Incapace di caratterizzare il dolore
  • Donna incinta / che allatta
  • Impianto ortopedico lungo il percorso del raggio MRg-FU proposto o nel sito della lesione target.
  • Grave malattia cronica cardiovascolare, neurologica, renale o ematologica
  • Infezione attiva
  • Incapace di tollerare la posizione fissa richiesta durante il trattamento
  • Allergia al mezzo di contrasto per RM o alla sedazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MRg-FU
L'ipertermia tramite ultrasuoni focalizzati guidati da risonanza magnetica verrà somministrata una volta alla settimana per tre settimane in concomitanza con radiazioni e chemioterapia standard.
Dispositivo: Ultrasuoni focalizzati guidati da risonanza magnetica
Riscaldamento mirato del tumore tramite 3 procedure ecografiche settimanali guidate da RM. In concomitanza con radiazioni e chemioterapia.
Altri nomi:
  • MRg-FU
Radiazione: Radiazione standard
30,6 Gray (Gy) su 17 frazioni in concomitanza con la chemioterapia (standard istituzionale).
Altri nomi:
  • Radioterapia
Droga: Chemioterapia
3,5 settimane in concomitanza con la radioterapia (standard istituzionale).
Altri nomi:
  • Xeloda
  • Capecitabina orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acute
Lasso di tempo: 3 mesi
Tossicità gastrointestinali e genitourinarie valutate secondo i criteri comuni di tossicità per gli effetti avversi (CTCAE) v4.0 dopo ogni trattamento con MRg-FU e 30, 60 e 90 giorni dopo il trattamento.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità tardive
Lasso di tempo: 3 anni
Tossicità gastrointestinali e genitourinarie valutate secondo CTCAE v4.0 ogni 6 mesi dopo il trattamento per tre anni.
3 anni
L'efficacia di MRg-FU nel ridurre il dolore
Lasso di tempo: 3 anni
Il dolore riferito dal paziente sarà valutato attraverso il completamento del Brief Pain Inventory (BPI) e la segnalazione dell'uso di analgesici dopo ogni trattamento con MRg-FU, mensilmente dopo il trattamento per tre mesi e ogni 6 mesi dopo il trattamento per 3 anni.
3 anni
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 3 anni
La qualità della vita riferita dal paziente sarà valutata attraverso il completamento del questionario FACT-C (Functional Assessment of Cancer Therapy - Colorectal) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) dopo ogni trattamento con MRg-FU, mensilmente dopo il trattamento per tre mesi e ogni 6 mesi dopo il trattamento per 3 anni.
3 anni
Valutazione della risposta radiologica dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 3 anni
Valutazione della risposta utilizzando i criteri EORTC Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

William Chu, MD, MSc, FRCPC

Collaboratori

Philips Medical Systems

Investigatori

  • Investigatore principale: William Chu, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

19 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 273-2011
  • 226861 (Altro identificatore: Health Canada)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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