Stratégies de gestion du ptérygion récurrent (REPEAT)
Prise en charge du ptérygion récurrent pour prévenir les troubles visuels
Le ptérygion est une maladie oculaire courante. Son mécanisme reste inconnu mais des études suggèrent qu'il est lié à l'exposition aux rayons ultraviolets et à la sécheresse oculaire. Le ptérygion affecte la vision en provoquant l'astigmatisme et peut empiéter sur la cornée (partie transparente de l'œil) affectant la vision. Il pourrait provoquer une irritation oculaire et peut être cosmétiquement inacceptable, en particulier lorsqu'il est enflammé.
La récidive est le résultat le plus courant de l'excision du ptérygion. Les taux de récidive du ptérygion varient de 10 à plus de 80 %. La récidive peut être détectée d'abord dans la conjonctive (peau de l'œil), avant de progresser vers la cornée. Traiter le ptérygion récurrent avant que la cornée ne soit impliquée évite une nouvelle intervention chirurgicale, qui est difficile et associée à plus de cicatrices. Pour éviter des chirurgies répétées, l'activité d'un ptérygion récurrent doit être arrêtée avant qu'elle ne progresse vers une véritable récidive.
Plusieurs études ont attribué la récurrence du ptérygion à l'augmentation de substances telles que le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) et le facteur de croissance des fibroblastes. Avastin (anti-VEGF) et 5 fluorouracile (5FU) (antimétabolite) sont des médicaments qui suppriment la formation de VEGF et de facteur de croissance des fibroblastes.
Des études ont montré que l'injection sous-conjonctivale de 5 F et d'Avastin dans le ptérygion récurrent était à la fois sûre et efficace dans le traitement du ptérygion récurrent.
Dans de nombreux cas, la vascularisation et l'inflammation étaient contrôlées par l'Avastin sous-conjonctival, fournissant la preuve d'un rôle du VEGF dans la formation du ptérygion. Le 5FU est largement utilisé en ophtalmologie en raison de ses propriétés anti-cicatrices.
L'autre option pour le traitement du ptérygion récurrent est la chirurgie. Le ptérygion récurrent est une affection difficile qui résiste généralement à la chirurgie conventionnelle et son taux de récidive après la chirurgie est élevé. De plus, la chirurgie récurrente du ptérygion s'accompagne généralement de cicatrices, d'un risque accru de complications intra et post-. Cette étude vise à générer des données pour éclairer d'autres études en vue d'établir l'Avastin et le 5 fluorouracile comme modalité de traitement du ptérygion récurrent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif Évaluer l'efficacité des injections combinées de 5FU et d'Avastin dans le traitement du ptérygion récurrent.
Étude pilote de conception. Les patients recevront une injection combinée de 5FU et d'Avastin.
Méthodologie Les patients à inclure dans l'étude seront identifiés dans les cliniques cornéennes spécialisées du Queens Medical Centre.
Injection de 5 FU
Dose : 0,15 ml de 5FU (3,75 mg) seront administrés dans le corps du ptérygion récurrent jusqu'à 5 injections, en fonction de la réponse. La solution de 5FU est préparée localement en pharmacie pour un usage ophtalmique. Il sera livré préchargé dans une seringue de 1 ml contenant 0,3 ml de 2,5 mg de 5FU pour 0,1 ml. L'injection se fera sous anesthésie topique. Une à deux gouttes de povidone iodée à 5% seront instillées dans le sac conjonctival 5min avant l'injection. Toutes les injections seront administrées en clinique externe à l'aide d'une lampe à fente. L'aiguille (27Gauge) sera avancée en zigzag dans l'espace sous-conjonctival, en évitant les gros vaisseaux sanguins, jusqu'à ce que le milieu de la lésion soit atteint. La solution sera alors injectée et l'aiguille retirée. Après l'injection, 1 à 2 gouttes de chloramphénicol 0,5 % sans conservateur seront instillées par voie topique et poursuivies quatre fois par jour pendant 3 jours après chaque injection. Les injections seront effectuées toutes les deux semaines comme décrit ci-dessus. Les patients auront la possibilité d'accéder au service oculaire d'urgence 24 heures sur 24 et recevront en même temps les numéros de contact des enquêteurs pour toute question pendant la période d'étude.
Injection d'Avastin
Dose : 0,15 ml d'Avastin (2,5 mg/0,1 ml) sera administré dans le corps de la lésion récurrente. Jusqu'à 5 injections peuvent être administrées.
L'injection se fera sous anesthésie topique. Une à deux gouttes de povidone iodée à 5% seront instillées dans le sac conjonctival 5min avant l'injection. Toutes les injections seront administrées en clinique externe à l'aide d'une lampe à fente. L'aiguille (27Gauge) sera avancée en zigzag dans l'espace sous-conjonctival, en évitant les gros vaisseaux sanguins, jusqu'à ce que le milieu de la lésion soit atteint. La solution sera alors injectée et l'aiguille retirée. Après l'injection, 1 à 2 gouttes de minimes de chloramphénicol à 0,5 % sans conservateur seront instillées par voie topique et poursuivies quatre fois par jour pendant 3 jours après chaque injection. Les injections seront effectuées toutes les deux semaines comme décrit ci-dessus. Les patients auront la possibilité d'accéder au service oculaire d'urgence 24 heures sur 24 et recevront en même temps les numéros de contact des enquêteurs pour toute question pendant la période d'étude.
Une angiographie à la fluorescéine (FFA) sera réalisée pour caractériser les vaisseaux conjonctivaux. Il s'agit d'une enquête de routine sécuritaire qui est effectuée quotidiennement dans les cliniques ophtalmologiques.
Les critères d'inclusion des patients seront :
- Patients de plus de 18 ans
- Capable de donner un consentement éclairé
- Patients présentant un ptérygion récurrent dans les 6 mois suivant l'excision initiale[La récidive est définie dans le protocole (page 22)]
- Utilisation d'une contraception efficace chez les femmes en âge de procréer
Les critères d'exclusion des patients seront :
- Patients de moins de 18 ans
- Patients incapables ou refusant de donner un consentement éclairé
- Patients phobiques des aiguilles
- Femmes enceintes, femmes voulant concevoir et femmes allaitantes.
- Patients présentant une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients
- Patients présentant des infections oculaires ou périoculaires actives ou suspectées.
- Patients présentant une inflammation intraoculaire sévère active.
- Patients présentant une pression intraoculaire élevée ou prenant des médicaments contre le glaucome
- Patients présentant un ptérygion récurrent avancé qui s'étend entre la pupille et le limbe au moment de la présentation
En cas d'atteinte oculaire bilatérale, un seul œil sera traité avec le médicament à l'étude. Les participants à l'étude se réservent le droit de se retirer de l'étude à tout moment et seront tenus au courant de toute nouvelle information disponible sur le médicament à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Patients capables de donner un consentement éclairé - Patients présentant un ptérygion récurrent précoce dans les 6 mois suivant l'excision initiale (récidive conjonctivale ou récidive s'étendant juste à travers le limbe).
- Utilisation d'une contraception efficace chez les femmes en âge de procréer.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients incapables ou refusant de donner un consentement éclairé
- Patients phobiques des aiguilles
- Femmes enceintes, femmes voulant concevoir et femmes allaitantes
- Patients présentant une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients
- Patients présentant des infections oculaires ou périoculaires actives ou suspectées.
- Patients présentant une inflammation intraoculaire sévère active.
- Patients présentant une pression intraoculaire élevée ou prenant des médicaments contre le glaucome
- Patients présentant un ptérygion récurrent avancé qui s'étend entre la pupille et le limbe au moment de la présentation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Avastin et 5 fluorouracile
Injection sous-conjonctivale de bevacizumab associé au 5-fluorouracile
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Injection sous-conjonctivale de Bevacizumab associé au 5 fluorouracile dans le ptérygion récurrent
Autres noms:
Injection sous-conjonctivale de Bevacizumab associé au 5 fluorouracile dans le ptérygion récurrent
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'arrêt de la progression du tissu fibrovasculaire sera mesuré à l'aide d'une lampe à fente (largeur de la lésion en millimètres)
Délai: A 3 mois, soit 2 semaines après la dernière injection
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La largeur de la lésion sera mesurée sur lampe à fente en millimètres
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A 3 mois, soit 2 semaines après la dernière injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La disparition des rougeurs de la lésion sera appréciée à la lampe à fente
Délai: A 3 mois, soit 2 semaines après la dernière injection
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Les images seront prises à l'aide d'une caméra à lampe à fente du segment antérieur et seront comparées pour la rougeur par 2 observateurs différents
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A 3 mois, soit 2 semaines après la dernière injection
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Le retour de la conjonctive à son épaisseur normale sera mesuré à l'aide d'une lampe à fente (millimètres)
Délai: A 3 mois, soit 2 semaines après la dernière injection
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L'épaisseur de la lésion sera mesurée à la lampe à fente en millimètres
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A 3 mois, soit 2 semaines après la dernière injection
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harminder Dua, Professor, University of Nottingham
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies oculaires
- Attributs de la maladie
- Maladies conjonctivales
- Récurrence
- Ptérygion
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Fluorouracile
- Bévacizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 15073
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