- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02530801
Strategier til håndtering af tilbagevendende pterygium (REPEAT)
Håndtering af tilbagevendende pterygium for at forhindre synsnedsættelse
Pterygium er en almindelig øjensygdom. Dens mekanisme er stadig ukendt, men undersøgelser tyder på, at det er relateret til eksponering for ultraviolette stråler og øjentørhed. Pterygium påvirker synet ved at forårsage astigmatisme og kan trænge ind på hornhinden (gennemsigtig del af øjet), hvilket påvirker synet. Det kan forårsage øjenirritation og kan være kosmetisk uacceptabelt, især når det er betændt.
Recidiv er det mest almindelige resultat af pterygium excision. Gentagelsesraten for pterygium varierer fra 10 til mere end 80 %. Tilbagefald kan først opdages i bindehinden (huden på dit øje), før det går videre til hornhinden. Behandling af det tilbagevendende pterygium, før hornhinden bliver involveret, undgår gentagelse af operation, som er vanskelig og er forbundet med mere ardannelse. For at undgå gentagne operationer bør aktiviteten af et tilbagevendende pterygium stoppes, før det udvikler sig til et ægte recidiv.
Adskillige undersøgelser tilskrev recidiv pf pterygium til stigningen af stoffer som vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og fibroblastvækstfaktor. Avastin (Anti-VEGF) og 5 fluorouracil(5FU) (antimetabolit) er medicin, der undertrykker dannelsen af VEGF og fibroblast vækstfaktor.
Undersøgelser har vist, at den subkonjunktivale injektion af 5 F og Avastin i det tilbagevendende pterygium har været både sikker og effektiv til behandling af tilbagevendende pterygium.
I mange tilfælde blev vaskularisering og inflammation kontrolleret af subconjunctival Avastin, hvilket gav bevis for en rolle af VEGF i pterygiumdannelse. 5FU er meget udbredt i oftalmologi på grund af dets anti-ardannelsesegenskaber.
Den anden mulighed for behandling af tilbagevendende pterygium er kirurgi. Tilbagevendende pterygium er en udfordrende tilstand, der normalt modstår konventionel kirurgi, og dens frekvens af tilbagefald efter operation er høj. Desuden ledsages tilbagevendende pterygiumkirurgi sædvanligvis af ardannelse, større risiko for intra- og postkomplikationer. Denne undersøgelse har til formål at generere data til at informere yderligere undersøgelser mod etablering af Avastin og 5 fluorouracil som behandlingsmodalitet for recidiverende pterygium.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål At vurdere effektiviteten af kombinerede 5FU- og Avastin-injektioner i behandlingen af tilbagevendende pterygium.
Design pilotstudie. Patienterne vil modtage en kombineret 5FU- og Avastin-injektion.
Metode Patienter, der skal inkluderes i undersøgelsen, vil blive identificeret i de specialiserede hornhindeklinikker på Queens Medical Center.
5 FU indsprøjtning
Dosis: 0,15 ml 5FU (3,75 mg) vil blive indgivet i kroppen af det tilbagevendende pterygium op til 5 injektioner som bestemt ved respons. 5FU-opløsningen fremstilles lokalt på apoteket til oftalmologisk brug. Det vil blive leveret forudfyldt i en 1 ml sprøjte indeholdende 0,3 ml 2,5 mg 5FU pr. 0,1 ml. Injektionen vil blive givet under topikal anæstesi. En til to dråber 5% povidonjod vil blive dryppet i bindehindeposen 5 minutter før injektionen. Alle injektioner vil blive givet i ambulatoriet med spaltelampe. Nålen (27Gauge) føres frem i zigzag-måde ind i det subkonjunktivale rum og undgår store blodkar, indtil midten af læsionen er nået. Opløsningen injiceres derefter, og kanylen trækkes ud. Efter injektionen inddryppes 1-2 dråber chloramphenicol 0,5 % konserveringsmiddelfri minimum topisk og fortsættes fire gange dagligt i 3 dage efter hver injektion. Injektioner vil blive udført hver anden uge som beskrevet ovenfor. Patienter vil have mulighed for at få adgang til den 24-timers akutte øjentjeneste og samtidig være forsynet med kontaktnumre til efterforskere for eventuelle spørgsmål i løbet af undersøgelsesperioden.
Avastin injektion
Dosis: 0,15 ml Avastin (2,5 mg/0,1 ml) vil blive indgivet i kroppen af den tilbagevendende læsion. Der kunne gives op til 5 injektioner.
Injektionen vil blive givet under topikal anæstesi. En til to dråber 5% povidonjod vil blive dryppet i bindehindeposen 5 minutter før injektionen. Alle injektioner vil blive givet i ambulatoriet med spaltelampe. Nålen (27Gauge) føres frem i zigzag-måde ind i det subkonjunktivale rum og undgår store blodkar, indtil midten af læsionen er nået. Opløsningen injiceres derefter, og kanylen trækkes ud. Efter injektionen inddryppes 1-2 dråber chloramphenicol 0,5 % konserveringsmiddelfri minimum topisk og fortsættes fire gange dagligt i 3 dage efter hver injektion. Injektioner vil blive udført hver anden uge som beskrevet ovenfor. Patienter vil have mulighed for at få adgang til den 24-timers akutte øjentjeneste og samtidig være forsynet med kontaktnumre til efterforskere for eventuelle spørgsmål i løbet af undersøgelsesperioden.
Fluorescein angiografi (FFA) vil blive udført for at karakterisere de konjunktivale kar. Det er en sikker rutineundersøgelse, der udføres dagligt på øjenklinikker.
Patientinkluderingskriterier vil være:
- Patienter over 18 år
- Kan give informeret samtykke
- Patienter med recidiverende pterygium inden for 6 måneder efter den oprindelige excision[Recidiv er defineret i protokollen (side 22)]
- Brug af effektiv prævention hos kvinder i den fødedygtige alder
Patientudelukkelseskriterier vil være:
- Patienter under 18 år
- Patienter, der ikke kan eller nægter at give informeret samtykke
- Patienter, der er nålefobi
- Gravide kvinder, kvinder der sigter mod undfangelse og ammende kvinder.
- Patienter med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- Patienter med aktive eller mistænkte øjen- eller periokulære infektioner.
- Patienter med aktiv alvorlig intraokulær inflammation.
- Patienter med forhøjet intraokulært tryk eller på glaukommedicin
- Patienter med fremskreden recidiverende pterygium, der strækker sig mellem pupil og limbus på præsentationstidspunktet
I tilfælde af bilateral øjenpåvirkning vil kun det ene øje blive behandlet med undersøgelseslægemidlet. Undersøgelsesdeltagerne forbeholder sig retten til at trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt og vil blive holdt ajour med ny tilgængelig information om undersøgelsesmedicinen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Patienter i stand til at give informeret samtykke - Patienter med tidligt recidiverende pterygium inden for 6 måneder efter den oprindelige excision (konjunktival recidiv eller recidiv strækker sig lige over limbus).
- Brug af effektiv prævention hos kvinder i den fødedygtige alder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter, der ikke kan eller nægter at give informeret samtykke
- Patienter, der er nålefobi
- Gravide kvinder, kvinder der sigter mod undfangelse og ammende kvinder
- Patienter med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- Patienter med aktive eller mistænkte øjen- eller periokulære infektioner.
- Patienter med aktiv alvorlig intraokulær inflammation.
- Patienter med forhøjet intraokulært tryk eller på glaukommedicin
- Patienter med fremskreden recidiverende pterygium, der strækker sig mellem pupil og limbus på præsentationstidspunktet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Avastin og 5 fluorouracil
Subkonjunktival injektion af bevacizumab kombineret med 5 fluorouracil
|
Subkonjunktival injektion af Bevacizumab kombineret med 5 fluorouracil i det tilbagevendende pterygium
Andre navne:
Subkonjunktival injektion af Bevacizumab kombineret med 5 fluorouracil i det tilbagevendende pterygium
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Standsning af progression af det fibrovaskulære væv vil blive målt ved hjælp af spaltelampe (læsionens bredde i millimeter)
Tidsramme: Ved 3 måneder, hvilket er 2 uger efter sidste indsprøjtning
|
Bredden af læsionen vil blive målt på spaltelampen i millimeter
|
Ved 3 måneder, hvilket er 2 uger efter sidste indsprøjtning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forsvinden af rødme af læsionen vil blive vurderet ved hjælp af spaltelampen
Tidsramme: Ved 3 måneder, hvilket er 2 uger efter sidste indsprøjtning
|
Billeder vil blive taget ved hjælp af forreste segment spaltelampe kamera og vil blive sammenlignet for rødme af 2 forskellige observatører
|
Ved 3 måneder, hvilket er 2 uger efter sidste indsprøjtning
|
Retur af bindehinden til normal tykkelse vil blive målt ved hjælp af spaltelampe (millimeter)
Tidsramme: Ved 3 måneder, hvilket er 2 uger efter sidste indsprøjtning
|
Tykkelsen af læsionen vil blive målt på spaltelampen i millimeter
|
Ved 3 måneder, hvilket er 2 uger efter sidste indsprøjtning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harminder Dua, Professor, University of Nottingham
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Øjensygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Konjunktivale sygdomme
- Tilbagevenden
- Pterygium
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Fluorouracil
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 15073
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilbagevendende Pterygium
-
Meir Medical CenterUkendtPrimær PterygiumIsrael
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaRekrutteringPterygium | Pterygium af begge øjne | Pterygium af højre øje | Pterygium af venstre øjeMexico
-
University of Split, School of MedicineUniversity Hospital of SplitRekrutteringPterygium af Conjunctiva og CorneaKroatien
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbagePterygium af Conjunctiva og Cornea
-
Benha UniversityAfsluttetPterygium af Conjunctiva og Cornea
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityUkendtPrimær PterygiumKina
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaAfsluttet
-
Brandon Eye Associates, PAAktiv, ikke rekrutterende
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttet
-
Kyungpook National University HospitalAfsluttetTilbagevendende PterygiumKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Klarcellet ovariecystadenocarcinom | Ovarial Endometrioid Adenocarcinom | Serøst cystadenocarcinom i æggestokkene | Endometrie clear cell adenocarcinoma | Endometrial serøst adenokarcinom | Tilbagevendende livmoderkræft og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringStadie IB hepatocellulært karcinom AJCC v8 | Fase II hepatocellulært karcinom AJCC v8 | Resektabelt hepatocellulært karcinom | Stadie I hepatocellulært karcinom AJCC v8 | Stadie IA hepatocellulært karcinom AJCC v8Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetGlioblastom | Gliosarkom | Tilbagevendende glioblastom | Oligodendrogliom | Kæmpecelleglioblastom | Tilbagevendende hjerneneoplasmaForenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetCervikal Adenocarcinom | Cervikal Adenosquamous Carcinom | Cervikal planocellulært karcinom, ikke andet specificeret | Stadie IVA Livmoderhalskræft AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende cervikal karcinom | Stadie IV Livmoderhalskræft AJCC v6 og v7 | Stadie IVB Livmoderhalskræft AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Uoperabelt melanomForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsRekrutteringTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Tilbagevendende endometrie serøs adenokarcinom | Ovarial klarcellet adenokarcinom | Tilbagevendende platinresistent ovariekarcinom | Platinfølsomt ovariekarcinom | Tilbagevendende æggelederendometrioid... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet fast neoplasma | Ovarial Endometrioid Adenocarcinom | Ovarialt udifferentieret karcinom | Cervikal Adenocarcinom | Cervikal Adenosquamous Carcinom | Ondartet peritoneal neoplasma | Endometrie clear cell adenocarcinoma | Endometrie Endometrioid Adenocarcinom | Endometrie blandet cellet adenokarcinom og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Ovarial Endometrioid Adenocarcinom | Ovarial klarcellet adenokarcinom | Klarcellet adenokarcinom i æggelederen | Æggeleder endometrioid adenokarcinom | Serøst adenokarcinom i æggelederen | Serøst adenokarcinom i æggestokkene og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOvarial Endometrioid Adenocarcinom | Primært peritonealt højgradigt serøst adenokarcinom | Æggeleder endometrioid adenokarcinom | Platin-resistent æggelederkarcinom | Platin-resistent primært peritonealt karcinom | Ovarial højgradigt serøst adenokarcinom | Platin-resistent ovariekarcinom | Æggeleder...Forenede Stater, Canada
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk lunge ikke-småcellet karcinom | Stadie IVA lungekræft AJCC v8 | Stadie IVB lungekræft AJCC v8 | Stadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie IV lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIC lungekræft AJCC v8 | Lokalt avanceret lunge ikke-småcellet... og andre forholdForenede Stater