Strategier til håndtering af tilbagevendende pterygium (REPEAT)

Formål At vurdere effektiviteten af ​​kombinerede 5FU- og Avastin-injektioner i behandlingen af ​​tilbagevendende pterygium.

Design pilotstudie. Patienterne vil modtage en kombineret 5FU- og Avastin-injektion.

Metode Patienter, der skal inkluderes i undersøgelsen, vil blive identificeret i de specialiserede hornhindeklinikker på Queens Medical Center.

5 FU indsprøjtning

Dosis: 0,15 ml 5FU (3,75 mg) vil blive indgivet i kroppen af ​​det tilbagevendende pterygium op til 5 injektioner som bestemt ved respons. 5FU-opløsningen fremstilles lokalt på apoteket til oftalmologisk brug. Det vil blive leveret forudfyldt i en 1 ml sprøjte indeholdende 0,3 ml 2,5 mg 5FU pr. 0,1 ml. Injektionen vil blive givet under topikal anæstesi. En til to dråber 5% povidonjod vil blive dryppet i bindehindeposen 5 minutter før injektionen. Alle injektioner vil blive givet i ambulatoriet med spaltelampe. Nålen (27Gauge) føres frem i zigzag-måde ind i det subkonjunktivale rum og undgår store blodkar, indtil midten af ​​læsionen er nået. Opløsningen injiceres derefter, og kanylen trækkes ud. Efter injektionen inddryppes 1-2 dråber chloramphenicol 0,5 % konserveringsmiddelfri minimum topisk og fortsættes fire gange dagligt i 3 dage efter hver injektion. Injektioner vil blive udført hver anden uge som beskrevet ovenfor. Patienter vil have mulighed for at få adgang til den 24-timers akutte øjentjeneste og samtidig være forsynet med kontaktnumre til efterforskere for eventuelle spørgsmål i løbet af undersøgelsesperioden.

Avastin injektion

Dosis: 0,15 ml Avastin (2,5 mg/0,1 ml) vil blive indgivet i kroppen af ​​den tilbagevendende læsion. Der kunne gives op til 5 injektioner.

Injektionen vil blive givet under topikal anæstesi. En til to dråber 5% povidonjod vil blive dryppet i bindehindeposen 5 minutter før injektionen. Alle injektioner vil blive givet i ambulatoriet med spaltelampe. Nålen (27Gauge) føres frem i zigzag-måde ind i det subkonjunktivale rum og undgår store blodkar, indtil midten af ​​læsionen er nået. Opløsningen injiceres derefter, og kanylen trækkes ud. Efter injektionen inddryppes 1-2 dråber chloramphenicol 0,5 % konserveringsmiddelfri minimum topisk og fortsættes fire gange dagligt i 3 dage efter hver injektion. Injektioner vil blive udført hver anden uge som beskrevet ovenfor. Patienter vil have mulighed for at få adgang til den 24-timers akutte øjentjeneste og samtidig være forsynet med kontaktnumre til efterforskere for eventuelle spørgsmål i løbet af undersøgelsesperioden.

Fluorescein angiografi (FFA) vil blive udført for at karakterisere de konjunktivale kar. Det er en sikker rutineundersøgelse, der udføres dagligt på øjenklinikker.

Patientinkluderingskriterier vil være:

• Patienter over 18 år
• Kan give informeret samtykke
• Patienter med recidiverende pterygium inden for 6 måneder efter den oprindelige excision[Recidiv er defineret i protokollen (side 22)]
• Brug af effektiv prævention hos kvinder i den fødedygtige alder

Patientudelukkelseskriterier vil være:

• Patienter under 18 år
• Patienter, der ikke kan eller nægter at give informeret samtykke
• Patienter, der er nålefobi
• Gravide kvinder, kvinder der sigter mod undfangelse og ammende kvinder.
• Patienter med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
• Patienter med aktive eller mistænkte øjen- eller periokulære infektioner.
• Patienter med aktiv alvorlig intraokulær inflammation.
• Patienter med forhøjet intraokulært tryk eller på glaukommedicin
• Patienter med fremskreden recidiverende pterygium, der strækker sig mellem pupil og limbus på præsentationstidspunktet

I tilfælde af bilateral øjenpåvirkning vil kun det ene øje blive behandlet med undersøgelseslægemidlet. Undersøgelsesdeltagerne forbeholder sig retten til at trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt og vil blive holdt ajour med ny tilgængelig information om undersøgelsesmedicinen.