Stratégiák a visszatérő Pterygium kezelésére (REPEAT)

Cél A kombinált 5FU és Avastin injekciók hatékonyságának értékelése visszatérő pterygium kezelésében.

Design Pilot tanulmány. A betegek kombinált 5FU-t és Avastin injekciót kapnak.

Módszertan A vizsgálatba bevonandó betegeket a Queens Medical Center szaruhártya-klinikáin azonosítják.

5 FU injekció

Adagolás: 0,15 ml 5FU-t (3,75 mg) kell beadni a visszatérő pterygium testébe 5 injekcióig, a válasz alapján. Az 5FU oldatot helyileg, a gyógyszertárban készítik szemészeti használatra. Előre feltöltve 1 ml-es fecskendőben kerül kiszállításra, amely 0,1 ml-enként 0,3 ml 2,5 mg 5FU-t tartalmaz. Az injekciót helyi érzéstelenítésben adják be. Egy-két csepp 5%-os povidon-jódot csepegtetünk a kötőhártya-tasakba 5 perccel az injekció beadása előtt. Minden injekciót a rendelőintézetben adnak be réslámpával. A tűt (27Gauge) cikk-cakk módon a kötőhártya alatti térbe toljuk, elkerülve a nagy vérereket, amíg el nem érjük a lézió közepét. Ezután be kell fecskendezni az oldatot, és ki kell húzni a tűt. Az injekció beadása után 1-2 csepp kloramfenikol 0,5%-os tartósítószer mentes minimumot csepegtetünk helyileg, és naponta négyszer, minden injekció után 3 napig folytatjuk. Az injekciókat a fent leírtak szerint kéthetente kell beadni. A betegek hozzáférhetnek a 24 órás ügyeletű sürgősségi szemészeti szolgálathoz, és ezzel egyidejűleg megkapják a vizsgálók elérhetőségeit a vizsgálati időszak során felmerülő kérdések esetén.

Avastin injekció

Adagolás: 0,15 ml Avastin-t (2,5 mg/0,1 ml) kell beadni a visszatérő lézió szervezetébe. Legfeljebb 5 injekció adható be.

Az injekciót helyi érzéstelenítésben adják be. Egy-két csepp 5%-os povidon-jódot csepegtetünk a kötőhártya-tasakba 5 perccel az injekció beadása előtt. Minden injekciót a rendelőintézetben adnak be réslámpával. A tűt (27Gauge) cikk-cakk módon a kötőhártya alatti térbe toljuk, elkerülve a nagy vérereket, amíg el nem érjük a lézió közepét. Ezután be kell fecskendezni az oldatot, és ki kell húzni a tűt. Az injekció beadása után 1-2 csepp kloramfenikol 0,5%-os tartósítószer-mentes minimumot csepegtetünk helyileg, és naponta négyszer, minden injekció után 3 napig folytatjuk. Az injekciókat a fent leírtak szerint kéthetente kell beadni. A betegek hozzáférhetnek a 24 órás ügyeletű sürgősségi szemészeti szolgálathoz, és ezzel egyidejűleg megkapják a vizsgálók elérhetőségeit a vizsgálati időszak során felmerülő kérdések esetén.

Fluoreszcein angiográfiát (FFA) végeznek a kötőhártya-erek jellemzésére. Ez egy biztonságos rutinvizsgálat, amelyet naponta végeznek a szemklinikákon.

A betegek bevonásának kritériumai a következők lesznek:

• 18 év feletti betegek
• Képes tájékozott beleegyezést adni
• Az eredeti kivágást követő 6 hónapon belül visszatérő pterygiumban szenvedő betegek [A kiújulást a protokoll határozza meg (22. oldal)]
• Hatékony fogamzásgátlás alkalmazása fogamzóképes korú nőknél

A betegek kizárási kritériumai a következők lesznek:

• 18 év alatti betegek
• Betegek, akik képtelenek vagy megtagadják a beleegyezés megadását
• Tűfóbiás betegek
• Terhes nők, fogantatásra törekvő nők és szoptató nők.
• A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek
• Aktív vagy gyanított szem- vagy szemkörnyéki fertőzésben szenvedő betegek.
• Aktív, súlyos intraokuláris gyulladásban szenvedő betegek.
• Emelkedett szemnyomású vagy glaukóma elleni gyógyszeres kezelés alatt álló betegek
• Előrehaladott recidiváló pterygiumban szenvedő betegek, amelyek a pupilla és a limbus között terjednek a bemutatás idején

Kétoldali szemérintettség esetén csak az egyik szemet kezeljük a vizsgált gyógyszerrel. A vizsgálatban részt vevők fenntartják a jogot, hogy a vizsgálat bármely szakaszában visszavonuljanak, és a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatban rendelkezésre álló új információkkal folyamatosan frissüljenek.