Estrategias para el manejo del pterigión recidivante (REPEAT)

Propósito Evaluar la eficacia de las inyecciones combinadas de 5FU y Avastin en el tratamiento del pterigión recurrente.

Estudio piloto de diseño. Los pacientes recibirán una inyección combinada de 5FU y Avastin.

Metodología Los pacientes para su inclusión en el estudio se identificarán en las clínicas especializadas en córnea del Centro Médico de Queens.

inyección de 5 FU

Dosis: se administrarán 0,15 ml de 5FU (3,75 mg) en el cuerpo del pterigión recurrente hasta 5 inyecciones según lo determine la respuesta. La solución de 5FU se prepara localmente en la farmacia para uso oftálmico. Se entregará precargado en una jeringa de 1 ml que contiene 0,3 ml de 2,5 mg de 5FU por 0,1 ml. La inyección se administrará bajo anestesia tópica. Se instilarán una o dos gotas de povidona yodada al 5% en el saco conjuntival 5min antes de la inyección. Todas las inyecciones se administrarán en la clínica ambulatoria utilizando una lámpara de hendidura. La aguja (calibre 27) se introducirá en zigzag en el espacio subconjuntival, evitando los vasos sanguíneos grandes, hasta llegar a la mitad de la lesión. Luego se inyectará la solución y se retirará la aguja. Después de la inyección, se instilarán tópicamente 1-2 gotas de cloranfenicol al 0,5 % sin conservantes y se continuará cuatro veces al día durante 3 días después de cada inyección. Las inyecciones se realizarán cada dos semanas como se describe anteriormente. Los pacientes tendrán la posibilidad de acceder al servicio oftalmológico de emergencia de guardia las 24 horas y, al mismo tiempo, se les proporcionarán los números de contacto de los investigadores para cualquier consulta durante el período del estudio.

Inyección de Avastin

Dosis: Se administrarán 0,15 ml de Avastin (2,5 mg/0,1 ml) en el cuerpo de la lesión recidivante. Se pueden administrar hasta 5 inyecciones.

La inyección se administrará bajo anestesia tópica. Se instilarán una o dos gotas de povidona yodada al 5% en el saco conjuntival 5min antes de la inyección. Todas las inyecciones se administrarán en la clínica ambulatoria utilizando una lámpara de hendidura. La aguja (calibre 27) se introducirá en zigzag en el espacio subconjuntival, evitando los vasos sanguíneos grandes, hasta llegar a la mitad de la lesión. Luego se inyectará la solución y se retirará la aguja. Después de la inyección, se instilarán tópicamente 1-2 gotas de cloranfenicol al 0,5 % sin conservantes y se continuará cuatro veces al día durante 3 días después de cada inyección. Las inyecciones se realizarán cada dos semanas como se describe anteriormente. Los pacientes tendrán la posibilidad de acceder al servicio oftalmológico de emergencia de guardia las 24 horas y, al mismo tiempo, se les proporcionarán los números de contacto de los investigadores para cualquier consulta durante el período del estudio.

Se realizará una angiografía con fluoresceína (FFA) para caracterizar los vasos conjuntivales. Es una investigación de rutina segura que se realiza a diario en las clínicas oftalmológicas.

Los criterios de inclusión de pacientes serán:

• Pacientes mayores de 18 años
• Capaz de dar consentimiento informado
• Pacientes con pterigión recurrente dentro de los 6 meses posteriores a la escisión original [La recurrencia se define en el protocolo (página 22)]
• Uso de métodos anticonceptivos efectivos en mujeres en edad fértil

Los criterios de exclusión de pacientes serán:

• Pacientes menores de 18 años
• Pacientes que no pueden o se niegan a dar su consentimiento informado
• Pacientes con fobia a las agujas
• Mujeres embarazadas, mujeres en proceso de concepción y mujeres en período de lactancia.
• Pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
• Pacientes con infecciones oculares o perioculares activas o sospechadas.
• Pacientes con inflamación intraocular activa severa.
• Pacientes con presión intraocular elevada o con medicación para el glaucoma
• Pacientes con pterigión recurrente avanzado que se extiende entre la pupila y el limbo en el momento de la presentación

En caso de afectación ocular bilateral, solo se tratará un ojo con el fármaco del estudio. Los participantes del estudio se reservarán el derecho de retirarse del estudio en cualquier etapa y se mantendrán actualizados con cualquier nueva información disponible sobre el medicamento del estudio.