Toistuvan pterygiumin hallinnan strategiat (REPEAT)

Tarkoitus Arvioida yhdistettyjen 5FU- ja Avastin-injektioiden tehokkuutta uusiutuvan pterygiumin hoidossa.

Suunnittelun pilottitutkimus. Potilaat saavat yhdistettyä 5FU- ja Avastin-injektiota.

Metodologia Potilaat, jotka otetaan mukaan tutkimukseen, tunnistetaan Queens Medical Centerin sarveiskalvoon erikoistuneilla klinikoilla.

5 FU injektio

Annos: 0,15 ml 5FU:ta (3,75 mg) annetaan toistuvan pterygiumin elimistöön enintään 5 injektiona vasteen perusteella. 5FU-liuos valmistetaan paikallisesti apteekissa silmäkäyttöön. Se toimitetaan esiladattuna 1 ml:n ruiskussa, joka sisältää 0,3 ml 2,5 mg 5FU:ta 0,1 ml:ssa. Injektio annetaan paikallispuudutuksessa. Yksi tai kaksi tippaa 5 % povidonijodia tiputetaan sidekalvopussiin 5 minuuttia ennen injektiota. Kaikki pistokset annetaan poliklinikalla rakolampun avulla. Neula (27Gauge) viedään siksak-muotoisesti sidekalvonalaiseen tilaan välttäen suuria verisuonia, kunnes leesion keskikohta saavutetaan. Sen jälkeen liuos ruiskutetaan ja neula vedetään pois. Injektion jälkeen tiputetaan paikallisesti 1-2 tippaa kloramfenikolia, joka sisältää 0,5 % säilöntäaineita, ja sitä jatketaan neljä kertaa päivässä 3 päivän ajan jokaisen injektion jälkeen. Injektiot suoritetaan kahden viikon välein edellä kuvatulla tavalla. Potilailla on mahdollisuus päästä 24 tunnin päivystävään silmänpäivystykseen ja samalla heille tarjotaan tutkijoiden yhteystiedot mahdollisiin kyselyihin tutkimusjakson aikana.

Avastin-injektio

Annos: 0,15 ml Avastinia (2,5 mg/0,1 ml) annetaan uusiutuvan leesion kehoon. Enintään 5 injektiota voidaan antaa.

Injektio annetaan paikallispuudutuksessa. Yksi tai kaksi tippaa 5 % povidonijodia tiputetaan sidekalvopussiin 5 minuuttia ennen injektiota. Kaikki pistokset annetaan poliklinikalla rakolampun avulla. Neula (27Gauge) viedään siksak-muotoisesti sidekalvonalaiseen tilaan välttäen suuria verisuonia, kunnes leesion keskikohta saavutetaan. Sen jälkeen liuos ruiskutetaan ja neula vedetään pois. Injektion jälkeen tiputetaan paikallisesti 1-2 tippaa kloramfenikolia, joka sisältää 0,5 % säilöntäaineita, ja sitä jatketaan neljä kertaa päivässä 3 päivän ajan jokaisen injektion jälkeen. Injektiot suoritetaan kahden viikon välein edellä kuvatulla tavalla. Potilailla on mahdollisuus päästä 24 tunnin päivystävään silmänpäivystykseen ja samalla heille tarjotaan tutkijoiden yhteystiedot mahdollisiin kyselyihin tutkimusjakson aikana.

Fluoreskeiiniangiografia (FFA) tehdään sidekalvon verisuonten karakterisoimiseksi. Se on turvallinen rutiinitutkimus, joka tehdään päivittäin silmäklinikoilla.

Potilaan osallistumiskriteerit ovat:

• Yli 18-vuotiaat potilaat
• Pystyy antamaan tietoinen suostumus
• Potilaat, joilla on uusiutuva pterygium 6 kuukauden sisällä alkuperäisestä leikkauksesta [Toistuminen on määritelty protokollassa (sivu 22)]
• Tehokkaan ehkäisyn käyttö hedelmällisessä iässä olevilla naisilla

Potilaan poissulkemiskriteerit ovat:

• Alle 18-vuotiaat potilaat
• Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta tai kieltäytyvät antamasta tietoista suostumusta
• Potilaat, jotka ovat neulafobisia
• Raskaana olevat naiset, hedelmöittymiseen tähtäävät ja imettävät naiset.
• Potilaat, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista
• Potilaat, joilla on aktiivinen tai epäilty silmä- tai periokulaarinen infektio.
• Potilaat, joilla on aktiivinen vakava silmänsisäinen tulehdus.
• Potilaat, joilla on kohonnut silmänpaine tai jotka käyttävät glaukoomalääkkeitä
• Potilaat, joilla on pitkälle edennyt uusiutuva pterygium, joka ulottuu pupillin ja limbuksen väliin esityshetkellä

Jos kyseessä on molemminpuolinen silmäsairaus, vain yhtä silmää hoidetaan tutkimuslääkkeellä. Tutkimukseen osallistujat varaavat oikeuden vetäytyä tutkimuksesta missä tahansa vaiheessa ja ovat ajan tasalla mahdollisista tutkimuslääkettä koskevista uusista tiedoista.