Strategie per la gestione dello pterigio ricorrente (REPEAT)

Scopo Valutare l'efficacia delle iniezioni combinate di 5FU e Avastin nel trattamento dello pterigio ricorrente.

Progetto Studio pilota. I pazienti riceveranno un'iniezione combinata di 5FU e Avastin.

Metodologia I pazienti da includere nello studio saranno identificati nelle cliniche specializzate in cornea presso il Queens Medical Centre.

Iniezione di 5 FU

Dose: 0,15 ml di 5FU (3,75 mg) verranno somministrati nel corpo dello pterigio ricorrente fino a 5 iniezioni come determinato dalla risposta. La soluzione 5FU viene preparata localmente in farmacia per uso oftalmico. Verrà fornito precaricato in una siringa da 1 ml contenente 0,3 ml di 2,5 mg di 5FU per 0,1 ml. L'iniezione verrà somministrata in anestesia topica. Una o due gocce di iodio povidone al 5% verranno instillate nel sacco congiuntivale 5 minuti prima dell'iniezione. Tutte le iniezioni verranno somministrate in ambulatorio utilizzando una lampada a fessura. L'ago (calibro 27) verrà fatto avanzare a zig-zag nello spazio subcongiuntivale, evitando eventuali grandi vasi sanguigni, fino a raggiungere il centro della lesione. La soluzione verrà quindi iniettata e l'ago ritirato. Dopo l'iniezione, 1-2 gocce di cloramfenicolo 0,5% senza conservanti verranno instillate localmente e proseguite quattro volte al giorno per 3 giorni dopo ogni iniezione. Le iniezioni saranno effettuate ogni due settimane come descritto sopra. I pazienti avranno la possibilità di accedere al servizio oculistico di emergenza reperibile 24 ore su 24 e allo stesso tempo ricevere i numeri di contatto per gli investigatori per qualsiasi domanda durante il periodo di studio.

Iniezione di Avastin

Dose: 0,15 ml di Avastin (2,5 mg/0,1 ml) saranno somministrati nel corpo della lesione ricorrente. Potrebbero essere somministrate fino a 5 iniezioni.

L'iniezione verrà somministrata in anestesia topica. Una o due gocce di iodio povidone al 5% verranno instillate nel sacco congiuntivale 5 minuti prima dell'iniezione. Tutte le iniezioni verranno somministrate in ambulatorio utilizzando una lampada a fessura. L'ago (calibro 27) verrà fatto avanzare a zig-zag nello spazio subcongiuntivale, evitando eventuali grandi vasi sanguigni, fino a raggiungere il centro della lesione. La soluzione verrà quindi iniettata e l'ago ritirato. Dopo l'iniezione, 1-2 gocce di cloramfenicolo 0,5% senza conservanti verranno instillate localmente e proseguite quattro volte al giorno per 3 giorni dopo ogni iniezione. Le iniezioni saranno effettuate ogni due settimane come descritto sopra. I pazienti avranno la possibilità di accedere al servizio oculistico di emergenza reperibile 24 ore su 24 e allo stesso tempo ricevere i numeri di contatto per gli investigatori per qualsiasi domanda durante il periodo di studio.

L'angiografia con fluoresceina (FFA) sarà eseguita per caratterizzare i vasi congiuntivali. È un'indagine di routine sicura che viene eseguita quotidianamente nelle cliniche oculistiche.

I criteri di inclusione del paziente saranno:

• Pazienti di età superiore ai 18 anni
• In grado di dare il consenso informato
• Pazienti con recidiva di pterigio entro 6 mesi dall'escissione originale [La recidiva è definita nel protocollo (pagina 22)]
• Uso di una contraccezione efficace nelle donne in età fertile

I criteri di esclusione del paziente saranno:

• Pazienti di età inferiore ai 18 anni
• Pazienti impossibilitati o che rifiutano di fornire il consenso informato
• Pazienti che sono fobici dell'ago
• Donne incinte, donne che aspirano al concepimento e donne che allattano.
• Pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Pazienti con infezioni oculari o perioculari attive o sospette.
• Pazienti con grave infiammazione intraoculare attiva.
• Pazienti con pressione intraoculare elevata o in trattamento con farmaci per il glaucoma
• Pazienti con pterigio ricorrente avanzato che si estende tra la pupilla e il limbus al momento della presentazione

In caso di coinvolgimento oculare bilaterale, verrà trattato un solo occhio con il farmaco oggetto dello studio. I partecipanti allo studio si riserveranno il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento e saranno tenuti aggiornati con qualsiasi nuova informazione disponibile sul farmaco in studio.