Strategie zarządzania nawracającymi skrzydlikami (REPEAT)

Cel pracy Ocena skuteczności skojarzonych iniekcji 5FU i Avastinu w leczeniu nawrotowej skrzydliki.

Badanie pilotażowe projektu. Pacjenci otrzymają połączone zastrzyki 5FU i Avastin.

Metodologia Pacjenci włączeni do badania zostaną zidentyfikowani w specjalistycznych klinikach rogówki w Queens Medical Centre.

Zastrzyk 5 FU

Dawka: 0,15 ml 5FU (3,75 mg) zostanie podane do ciała skrzydlika nawracającego do 5 wstrzyknięć, w zależności od odpowiedzi. Roztwór 5FU jest przygotowywany lokalnie w aptece do użytku okulistycznego. Zostanie dostarczony wstępnie załadowany w 1 ml strzykawce zawierającej 0,3 ml 2,5 mg 5FU na 0,1 ml. Zastrzyk zostanie podany w znieczuleniu miejscowym. Jedna do dwóch kropli 5% powidonu jodu zostanie wkroplona do worka spojówkowego 5 minut przed wstrzyknięciem. Wszystkie iniekcje będą wykonywane w ambulatorium przy użyciu lampy szczelinowej. Igła (27Gauge) będzie wprowadzana zygzakiem do przestrzeni podspojówkowej, omijając duże naczynia krwionośne, aż do osiągnięcia środka zmiany. Roztwór zostanie następnie wstrzyknięty, a igła wycofana. Po wstrzyknięciu 1-2 krople chloramfenikolu 0,5% bez konserwantów zostaną zakroplone miejscowo i będą kontynuowane cztery razy dziennie przez 3 dni po każdym wstrzyknięciu. Iniekcje będą wykonywane co dwa tygodnie, jak opisano powyżej. Pacjenci będą mieli dostęp do całodobowej usługi okulistycznej w nagłych wypadkach, a jednocześnie otrzymają numery kontaktowe dla badaczy w przypadku jakichkolwiek pytań w okresie badania.

Wstrzyknięcie Avastinu

Dawka: 0,15 ml preparatu Avastin (2,5 mg/0,1 ml) zostanie podane w trzon nawracającej zmiany. Można podać do 5 wstrzyknięć.

Zastrzyk zostanie podany w znieczuleniu miejscowym. Jedna do dwóch kropli 5% powidonu jodu zostanie wkroplona do worka spojówkowego 5 minut przed wstrzyknięciem. Wszystkie iniekcje będą wykonywane w ambulatorium przy użyciu lampy szczelinowej. Igła (27Gauge) będzie wprowadzana zygzakiem do przestrzeni podspojówkowej, omijając duże naczynia krwionośne, aż do osiągnięcia środka zmiany. Roztwór zostanie następnie wstrzyknięty, a igła wycofana. Po wstrzyknięciu 1-2 krople chloramfenikolu 0,5% bez konserwantów zostaną zakroplone miejscowo i będą kontynuowane cztery razy dziennie przez 3 dni po każdym wstrzyknięciu. Iniekcje będą wykonywane co dwa tygodnie, jak opisano powyżej. Pacjenci będą mieli dostęp do całodobowej usługi okulistycznej w nagłych wypadkach, a jednocześnie otrzymają numery kontaktowe dla badaczy w przypadku jakichkolwiek pytań w okresie badania.

Wykonana zostanie angiografia fluoresceinowa (FFA) w celu scharakteryzowania naczyń spojówkowych. Jest to bezpieczne rutynowe badanie, które wykonuje się codziennie w klinikach okulistycznych.

Kryteriami włączenia pacjentów będą:

• Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
• Potrafi wyrazić świadomą zgodę
• Pacjenci z nawrotem skrzydlika w ciągu 6 miesięcy od pierwotnego wycięcia [Nawrót jest zdefiniowany w protokole (strona 22)]
• Stosowanie skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym

Kryteriami wykluczającymi pacjentów będą:

• Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
• Pacjenci niezdolni lub odmawiający wyrażenia świadomej zgody
• Pacjenci z fobią przed igłami
• Kobiety w ciąży, kobiety dążące do poczęcia i kobiety karmiące piersią.
• Pacjenci z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Pacjenci z czynnym lub podejrzewanym zakażeniem oka lub okolicy oka.
• Pacjenci z czynnym ciężkim zapaleniem wewnątrzgałkowym.
• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub przyjmujący leki przeciwjaskrowe
• Pacjenci z zaawansowaną nawrotową skrzydliczką, która rozciąga się między źrenicą a rąbkiem w momencie prezentacji

W przypadku obustronnego zajęcia oka badanym lekiem będzie leczone tylko jedno oko. Uczestnicy badania zastrzegają sobie prawo do wycofania się z badania na dowolnym etapie i będą na bieżąco informowani o wszelkich nowych dostępnych informacjach na temat badanego leku.