Estratégias para Manejo do Pterígio Recorrente (REPEAT)

Objetivo Avaliar a eficácia das injeções combinadas de 5FU e Avastin no tratamento do pterígio recorrente.

Projeto Estudo piloto. Os pacientes receberão injeção combinada de 5FU e Avastin.

Metodologia Os pacientes para inclusão no estudo serão identificados nas clínicas especializadas em córnea no Queens Medical Centre.

injeção de 5 FU

Dose: 0,15 ml de 5FU (3,75 mg) serão administrados no corpo do pterígio recorrente até 5 injeções conforme determinado pela resposta. A solução de 5FU é preparada localmente na farmácia para uso oftálmico. Será entregue pré-carregado em uma seringa de 1ml contendo 0,3ml de 2,5mg de 5FU por 0,1ml. A injeção será administrada sob anestesia tópica. Uma a duas gotas de iodopovidona a 5% serão instiladas no saco conjuntival 5min antes da injeção. Todas as injeções serão dadas no ambulatório usando uma lâmpada de fenda. A agulha (27Gauge) será avançada em zigue-zague no espaço subconjuntival, evitando grandes vasos sanguíneos, até atingir o meio da lesão. A solução será então injetada e a agulha retirada. Após a injeção, 1-2 gotas de cloranfenicol 0,5% sem conservantes mínimos serão instiladas topicamente e continuadas quatro vezes ao dia por 3 dias após cada injeção. As injeções serão realizadas a cada duas semanas, conforme descrito acima. Os pacientes terão a possibilidade de acessar o serviço oftalmológico de emergência 24 horas por dia e, ao mesmo tempo, receber números de contato dos investigadores para qualquer dúvida durante o período do estudo.

injeção de avastin

Dose: 0,15 ml de Avastin (2,5 mg/0,1 ml) serão administrados no corpo da lesão recorrente. Podem ser administradas até 5 injeções.

A injeção será administrada sob anestesia tópica. Uma a duas gotas de iodopovidona a 5% serão instiladas no saco conjuntival 5min antes da injeção. Todas as injeções serão dadas no ambulatório usando uma lâmpada de fenda. A agulha (27Gauge) será avançada em zigue-zague no espaço subconjuntival, evitando grandes vasos sanguíneos, até atingir o meio da lesão. A solução será então injetada e a agulha retirada. Após a injeção, 1-2 gotas mínimas de cloranfenicol 0,5% sem conservantes serão instiladas topicamente e continuadas quatro vezes ao dia por 3 dias após cada injeção. As injeções serão realizadas a cada duas semanas, conforme descrito acima. Os pacientes terão a possibilidade de acessar o serviço oftalmológico de emergência 24 horas por dia e, ao mesmo tempo, receber números de contato dos investigadores para qualquer dúvida durante o período do estudo.

A angiografia de fluoresceína (FFA) será realizada para caracterizar os vasos conjuntivais. É uma investigação de rotina segura que é feita diariamente em clínicas oftalmológicas.

Os critérios de inclusão do paciente serão:

• Pacientes maiores de 18 anos
• Capaz de dar consentimento informado
• Pacientes com pterígio recorrente dentro de 6 meses após a excisão original [A recorrência é definida no protocolo (página 22)]
• Uso de métodos contraceptivos eficazes em mulheres em idade reprodutiva

Os critérios de exclusão do paciente serão:

• Pacientes menores de 18 anos
• Pacientes incapazes ou que se recusam a fornecer consentimento informado
• Pacientes com fobia de agulha
• Mulheres grávidas, mulheres que desejam engravidar e mulheres que amamentam.
• Pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
• Pacientes com infecções oculares ou perioculares ativas ou suspeitas.
• Pacientes com inflamação intraocular grave ativa.
• Pacientes com pressão intraocular elevada ou sob medicação para glaucoma
• Pacientes com pterígio recorrente avançado que se estende entre a pupila e o limbo no momento da apresentação

Em caso de envolvimento ocular bilateral, apenas um olho será tratado com o medicamento do estudo. Os participantes do estudo se reservarão o direito de desistir do estudo em qualquer estágio e serão mantidos atualizados com qualquer nova informação disponível sobre a medicação do estudo.