Strategieën voor het beheer van terugkerende pterygium (REPEAT)
Beheer van terugkerende pterygium om visuele beperking te voorkomen
Pterygium is een veel voorkomende oogziekte. Het mechanisme is nog onbekend, maar studies suggereren dat het verband houdt met blootstelling aan ultraviolette stralen en droge ogen. Pterygium beïnvloedt het gezichtsvermogen door astigmatisme te veroorzaken en kan het hoornvlies (transparant deel van het oog) aantasten en het gezichtsvermogen beïnvloeden. Het kan oogirritatie veroorzaken en kan cosmetisch onaanvaardbaar zijn, vooral wanneer het ontstoken is.
Herhaling is de meest voorkomende uitkomst van pterygium-excisie. Herhalingspercentages van pterygium variëren van 10 tot meer dan 80%. Herhaling kan eerst worden gedetecteerd in het bindvlies (huid van uw oog), voordat het doorgaat naar het hoornvlies. Door het terugkerende pterygium te behandelen voordat het hoornvlies erbij betrokken raakt, wordt een herhaalde operatie vermeden, wat moeilijk is en gepaard gaat met meer littekens. Om herhaalde operaties te voorkomen, moet de activiteit van een terugkerend pterygium worden gestopt voordat het zich ontwikkelt tot een echt recidief.
Verschillende onderzoeken schreven het opnieuw optreden van pf pterygium toe aan de toename van stoffen als vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en fibroblastgroeifactor. Avastin (Anti-VEGF) en 5-fluorouracil (5FU) (antimetaboliet) zijn medicijnen die de vorming van VEGF en fibroblastgroeifactor onderdrukken.
Studies hebben aangetoond dat de subconjunctivale injectie van 5F en Avastin in het terugkerende pterygium zowel veilig als effectief is geweest bij de behandeling van terugkerend pterygium.
In veel gevallen werden vascularisatie en ontsteking gecontroleerd door subconjunctivaal Avastin, wat bewijs leverde voor een rol van VEGF bij de vorming van pterygium. 5FU wordt veel gebruikt in de oogheelkunde vanwege zijn anti-litteken eigenschappen.
De andere optie voor de behandeling van recidiverend pterygium is een operatie. Terugkerende pterygium is een uitdagende aandoening die gewoonlijk weerstand biedt aan conventionele chirurgie en het recidiefpercentage na een operatie is hoog. Bovendien gaat recidiverende pterygiumchirurgie meestal gepaard met littekenvorming, meer risico op intra- en postcomplicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel Het beoordelen van de werkzaamheid van gecombineerde 5FU- en Avastin-injecties bij de behandeling van recidiverend pterygium.
Ontwerp pilotstudie. De patiënten krijgen een gecombineerde 5FU- en Avastin-injectie.
Methodologie Patiënten voor opname in de studie zullen worden geïdentificeerd in de gespecialiseerde corneale klinieken in het Queens Medical Centre.
5 FU-injectie
Dosis: 0,15 ml 5FU (3,75 mg) wordt toegediend in het lichaam van het terugkerende pterygium tot 5 injecties, afhankelijk van de respons. De 5FU-oplossing wordt lokaal in de apotheek bereid voor oogheelkundig gebruik. Het wordt voorgeladen geleverd in een injectiespuit van 1 ml met 0,3 ml 2,5 mg 5FU per 0,1 ml. De injectie wordt gegeven onder plaatselijke verdoving. 5 minuten voor de injectie worden één tot twee druppels povidonjodium 5% in de conjunctivale zak gedruppeld. Alle injecties worden op de polikliniek gegeven met een spleetlamp. De naald (27Gauge) wordt zigzaggend in de subconjunctivale ruimte gebracht, waarbij grote bloedvaten worden vermeden, totdat het midden van de laesie is bereikt. De oplossing wordt vervolgens geïnjecteerd en de naald wordt teruggetrokken. Na de injectie worden 1-2 druppels chlooramfenicol 0,5% conserveermiddelvrije minim topisch toegediend en vier keer per dag gedurende 3 dagen na elke injectie voortgezet. Injecties zullen om de twee weken worden uitgevoerd zoals hierboven beschreven. Patiënten hebben de mogelijkheid om toegang te krijgen tot de 24-uurs noodoproepdienst en krijgen tegelijkertijd contactnummers voor onderzoekers voor eventuele vragen tijdens de onderzoeksperiode.
Avastin-injectie
Dosering: 0,15 ml Avastin (2,5 mg/0,1 ml) wordt toegediend in het lichaam van de terugkerende laesie. Er kunnen maximaal 5 injecties worden gegeven.
De injectie wordt gegeven onder plaatselijke verdoving. 5 minuten voor de injectie worden één tot twee druppels povidonjodium 5% in de conjunctivale zak gedruppeld. Alle injecties worden op de polikliniek gegeven met een spleetlamp. De naald (27Gauge) wordt zigzaggend in de subconjunctivale ruimte gebracht, waarbij grote bloedvaten worden vermeden, totdat het midden van de laesie is bereikt. De oplossing wordt vervolgens geïnjecteerd en de naald wordt teruggetrokken. Na de injectie worden 1-2 druppels chlooramfenicol 0,5% conserveermiddelvrije minims plaatselijk toegediend en vier keer per dag gedurende 3 dagen na elke injectie voortgezet. Injecties zullen om de twee weken worden uitgevoerd zoals hierboven beschreven. Patiënten hebben de mogelijkheid om toegang te krijgen tot de 24-uurs noodoproepdienst en krijgen tegelijkertijd contactnummers voor onderzoekers voor eventuele vragen tijdens de onderzoeksperiode.
Fluoresceïne-angiografie (FFA) zal worden gedaan om de conjunctivale vaten te karakteriseren. Het is een veilig routineonderzoek dat dagelijks wordt uitgevoerd in oogklinieken.
Criteria voor patiëntopname zijn:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten met recidiverend pterygium binnen 6 maanden na oorspronkelijke excisie [Recidief wordt gedefinieerd in het protocol (pagina 22)]
- Gebruik van effectieve anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Uitsluitingscriteria voor patiënten zijn:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen of weigeren
- Patiënten die naaldfobisch zijn
- Zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger willen worden en vrouwen die borstvoeding geven.
- Patiënten met overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen
- Patiënten met actieve of vermoede oculaire of perioculaire infecties.
- Patiënten met actieve ernstige intraoculaire ontsteking.
- Patiënten met verhoogde intraoculaire druk of patiënten die glaucoommedicatie gebruiken
- Patiënten met gevorderd recidiverend pterygium dat zich uitstrekt tussen de pupil en de limbus op het moment van presentatie
In het geval van bilaterale oogbetrokkenheid zal slechts één oog worden behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel. De deelnemers aan de studie behouden zich het recht voor om zich in elk stadium terug te trekken uit de studie en zullen op de hoogte worden gehouden van alle nieuwe beschikbare informatie over de studiemedicatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven - Patiënten met vroeg terugkerend pterygium binnen 6 maanden na oorspronkelijke excisie (conjunctivaal recidief of recidief dat zich net over de limbus uitstrekt).
- Gebruik van effectieve anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen of weigeren
- Patiënten die naaldfobisch zijn
- Zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger willen worden en vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten met overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen
- Patiënten met actieve of vermoede oculaire of perioculaire infecties.
- Patiënten met actieve ernstige intraoculaire ontsteking.
- Patiënten met verhoogde intraoculaire druk of patiënten die glaucoommedicatie gebruiken
- Patiënten met gevorderd recidiverend pterygium dat zich uitstrekt tussen de pupil en de limbus op het moment van presentatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Avastin en 5-fluorouracil
Subconjunctivale injectie van bevacizumab gecombineerd met 5-fluorouracil
|
Subconjunctivale injectie van Bevacizumab gecombineerd met 5-fluorouracil in het recidiverende pterygium
Andere namen:
Subconjunctivale injectie van Bevacizumab gecombineerd met 5-fluorouracil in het recidiverende pterygium
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stopzetting van de progressie van het fibrovasculaire weefsel wordt gemeten met behulp van een spleetlamp (breedte van de laesie in millimeters)
Tijdsspanne: Na 3 maanden, dat is 2 weken na de laatste injectie
|
De breedte van de laesie wordt gemeten met een spleetlamp in millimeters
|
Na 3 maanden, dat is 2 weken na de laatste injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verdwijnen van de roodheid van de laesie wordt beoordeeld met behulp van de spleetlamp
Tijdsspanne: Na 3 maanden, dat is 2 weken na de laatste injectie
|
Er worden beelden gemaakt met behulp van een spleetlampcamera van het voorste segment en deze worden door 2 verschillende waarnemers vergeleken op roodheid
|
Na 3 maanden, dat is 2 weken na de laatste injectie
|
|
Terugkeer van conjunctiva naar normale dikte zal worden gemeten met behulp van een spleetlamp (millimeter)
Tijdsspanne: Na 3 maanden, dat is 2 weken na de laatste injectie
|
De dikte van de laesie wordt gemeten met een spleetlamp in millimeters
|
Na 3 maanden, dat is 2 weken na de laatste injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harminder Dua, Professor, University of Nottingham
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Oogziekten
- Ziekte attributen
- Conjunctivale aandoeningen
- Herhaling
- Pterygium
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Fluoruracil
- Bevacizumab
Andere studie-ID-nummers
- 15073
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .