Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strategieën voor het beheer van terugkerende pterygium (REPEAT)

10 november 2017 bijgewerkt door: University of Nottingham

Beheer van terugkerende pterygium om visuele beperking te voorkomen

Pterygium is een veel voorkomende oogziekte. Het mechanisme is nog onbekend, maar studies suggereren dat het verband houdt met blootstelling aan ultraviolette stralen en droge ogen. Pterygium beïnvloedt het gezichtsvermogen door astigmatisme te veroorzaken en kan het hoornvlies (transparant deel van het oog) aantasten en het gezichtsvermogen beïnvloeden. Het kan oogirritatie veroorzaken en kan cosmetisch onaanvaardbaar zijn, vooral wanneer het ontstoken is.

Herhaling is de meest voorkomende uitkomst van pterygium-excisie. Herhalingspercentages van pterygium variëren van 10 tot meer dan 80%. Herhaling kan eerst worden gedetecteerd in het bindvlies (huid van uw oog), voordat het doorgaat naar het hoornvlies. Door het terugkerende pterygium te behandelen voordat het hoornvlies erbij betrokken raakt, wordt een herhaalde operatie vermeden, wat moeilijk is en gepaard gaat met meer littekens. Om herhaalde operaties te voorkomen, moet de activiteit van een terugkerend pterygium worden gestopt voordat het zich ontwikkelt tot een echt recidief.

Verschillende onderzoeken schreven het opnieuw optreden van pf pterygium toe aan de toename van stoffen als vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en fibroblastgroeifactor. Avastin (Anti-VEGF) en 5-fluorouracil (5FU) (antimetaboliet) zijn medicijnen die de vorming van VEGF en fibroblastgroeifactor onderdrukken.

Studies hebben aangetoond dat de subconjunctivale injectie van 5F en Avastin in het terugkerende pterygium zowel veilig als effectief is geweest bij de behandeling van terugkerend pterygium.

In veel gevallen werden vascularisatie en ontsteking gecontroleerd door subconjunctivaal Avastin, wat bewijs leverde voor een rol van VEGF bij de vorming van pterygium. 5FU wordt veel gebruikt in de oogheelkunde vanwege zijn anti-litteken eigenschappen.

De andere optie voor de behandeling van recidiverend pterygium is een operatie. Terugkerende pterygium is een uitdagende aandoening die gewoonlijk weerstand biedt aan conventionele chirurgie en het recidiefpercentage na een operatie is hoog. Bovendien gaat recidiverende pterygiumchirurgie meestal gepaard met littekenvorming, meer risico op intra- en postcomplicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel Het beoordelen van de werkzaamheid van gecombineerde 5FU- en Avastin-injecties bij de behandeling van recidiverend pterygium.

Ontwerp pilotstudie. De patiënten krijgen een gecombineerde 5FU- en Avastin-injectie.

Methodologie Patiënten voor opname in de studie zullen worden geïdentificeerd in de gespecialiseerde corneale klinieken in het Queens Medical Centre.

5 FU-injectie

Dosis: 0,15 ml 5FU (3,75 mg) wordt toegediend in het lichaam van het terugkerende pterygium tot 5 injecties, afhankelijk van de respons. De 5FU-oplossing wordt lokaal in de apotheek bereid voor oogheelkundig gebruik. Het wordt voorgeladen geleverd in een injectiespuit van 1 ml met 0,3 ml 2,5 mg 5FU per 0,1 ml. De injectie wordt gegeven onder plaatselijke verdoving. 5 minuten voor de injectie worden één tot twee druppels povidonjodium 5% in de conjunctivale zak gedruppeld. Alle injecties worden op de polikliniek gegeven met een spleetlamp. De naald (27Gauge) wordt zigzaggend in de subconjunctivale ruimte gebracht, waarbij grote bloedvaten worden vermeden, totdat het midden van de laesie is bereikt. De oplossing wordt vervolgens geïnjecteerd en de naald wordt teruggetrokken. Na de injectie worden 1-2 druppels chlooramfenicol 0,5% conserveermiddelvrije minim topisch toegediend en vier keer per dag gedurende 3 dagen na elke injectie voortgezet. Injecties zullen om de twee weken worden uitgevoerd zoals hierboven beschreven. Patiënten hebben de mogelijkheid om toegang te krijgen tot de 24-uurs noodoproepdienst en krijgen tegelijkertijd contactnummers voor onderzoekers voor eventuele vragen tijdens de onderzoeksperiode.

Avastin-injectie

Dosering: 0,15 ml Avastin (2,5 mg/0,1 ml) wordt toegediend in het lichaam van de terugkerende laesie. Er kunnen maximaal 5 injecties worden gegeven.

De injectie wordt gegeven onder plaatselijke verdoving. 5 minuten voor de injectie worden één tot twee druppels povidonjodium 5% in de conjunctivale zak gedruppeld. Alle injecties worden op de polikliniek gegeven met een spleetlamp. De naald (27Gauge) wordt zigzaggend in de subconjunctivale ruimte gebracht, waarbij grote bloedvaten worden vermeden, totdat het midden van de laesie is bereikt. De oplossing wordt vervolgens geïnjecteerd en de naald wordt teruggetrokken. Na de injectie worden 1-2 druppels chlooramfenicol 0,5% conserveermiddelvrije minims plaatselijk toegediend en vier keer per dag gedurende 3 dagen na elke injectie voortgezet. Injecties zullen om de twee weken worden uitgevoerd zoals hierboven beschreven. Patiënten hebben de mogelijkheid om toegang te krijgen tot de 24-uurs noodoproepdienst en krijgen tegelijkertijd contactnummers voor onderzoekers voor eventuele vragen tijdens de onderzoeksperiode.

Fluoresceïne-angiografie (FFA) zal worden gedaan om de conjunctivale vaten te karakteriseren. Het is een veilig routineonderzoek dat dagelijks wordt uitgevoerd in oogklinieken.

Criteria voor patiëntopname zijn:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten met recidiverend pterygium binnen 6 maanden na oorspronkelijke excisie [Recidief wordt gedefinieerd in het protocol (pagina 22)]
  • Gebruik van effectieve anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria voor patiënten zijn:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen of weigeren
  • Patiënten die naaldfobisch zijn
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger willen worden en vrouwen die borstvoeding geven.
  • Patiënten met overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen
  • Patiënten met actieve of vermoede oculaire of perioculaire infecties.
  • Patiënten met actieve ernstige intraoculaire ontsteking.
  • Patiënten met verhoogde intraoculaire druk of patiënten die glaucoommedicatie gebruiken
  • Patiënten met gevorderd recidiverend pterygium dat zich uitstrekt tussen de pupil en de limbus op het moment van presentatie

In het geval van bilaterale oogbetrokkenheid zal slechts één oog worden behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel. De deelnemers aan de studie behouden zich het recht voor om zich in elk stadium terug te trekken uit de studie en zullen op de hoogte worden gehouden van alle nieuwe beschikbare informatie over de studiemedicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven - Patiënten met vroeg terugkerend pterygium binnen 6 maanden na oorspronkelijke excisie (conjunctivaal recidief of recidief dat zich net over de limbus uitstrekt).
  • Gebruik van effectieve anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen of weigeren
  • Patiënten die naaldfobisch zijn
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger willen worden en vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten met overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen
  • Patiënten met actieve of vermoede oculaire of perioculaire infecties.
  • Patiënten met actieve ernstige intraoculaire ontsteking.
  • Patiënten met verhoogde intraoculaire druk of patiënten die glaucoommedicatie gebruiken
  • Patiënten met gevorderd recidiverend pterygium dat zich uitstrekt tussen de pupil en de limbus op het moment van presentatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Avastin en 5-fluorouracil
Subconjunctivale injectie van bevacizumab gecombineerd met 5-fluorouracil
Geneesmiddel: Bevacizumab
Subconjunctivale injectie van Bevacizumab gecombineerd met 5-fluorouracil in het recidiverende pterygium
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: 5 fluoruracil
Subconjunctivale injectie van Bevacizumab gecombineerd met 5-fluorouracil in het recidiverende pterygium
Andere namen:
  • ATC-code: L01BC02

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stopzetting van de progressie van het fibrovasculaire weefsel wordt gemeten met behulp van een spleetlamp (breedte van de laesie in millimeters)
Tijdsspanne: Na 3 maanden, dat is 2 weken na de laatste injectie
De breedte van de laesie wordt gemeten met een spleetlamp in millimeters
Na 3 maanden, dat is 2 weken na de laatste injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verdwijnen van de roodheid van de laesie wordt beoordeeld met behulp van de spleetlamp
Tijdsspanne: Na 3 maanden, dat is 2 weken na de laatste injectie
Er worden beelden gemaakt met behulp van een spleetlampcamera van het voorste segment en deze worden door 2 verschillende waarnemers vergeleken op roodheid
Na 3 maanden, dat is 2 weken na de laatste injectie
Terugkeer van conjunctiva naar normale dikte zal worden gemeten met behulp van een spleetlamp (millimeter)
Tijdsspanne: Na 3 maanden, dat is 2 weken na de laatste injectie
De dikte van de laesie wordt gemeten met een spleetlamp in millimeters
Na 3 maanden, dat is 2 weken na de laatste injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nottingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harminder Dua, Professor, University of Nottingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15073

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerende Pterygium

Klinische onderzoeken op Bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren