Стратегии лечения рецидивирующего птеригиума (REPEAT)
Лечение рецидивирующего птеригиума для предотвращения ухудшения зрения
Птеригиум — распространенное заболевание глаз. Его механизм остается неизвестным, но исследования предполагают, что он связан с воздействием ультрафиолетовых лучей и сухостью глаз. Птеригиум влияет на зрение, вызывая астигматизм, и может поражать роговицу (прозрачную часть глаза), влияя на зрение. Это может вызвать раздражение глаз и может быть косметически неприемлемым, особенно при воспалении.
Рецидив является наиболее частым исходом удаления птеригиума. Частота рецидивов птеригиума варьирует от 10 до более чем 80%. Рецидив может быть обнаружен сначала в конъюнктиве (коже вашего глаза), прежде чем перейти к роговице. Лечение рецидивирующего птеригиума до вовлечения роговицы позволяет избежать повторной операции, которая трудна и связана с большим количеством рубцов. Чтобы избежать повторных операций, активность рецидивирующего птеригиума следует остановить до того, как он прогрессирует до истинного рецидива.
Несколько исследований связывают рецидив птеригиума с увеличением содержания таких веществ, как фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) и фактор роста фибробластов. Авастин (анти-VEGF) и 5-фторурацил (5FU) (антиметаболит) — препараты, подавляющие образование VEGF и фактора роста фибробластов.
Исследования показали, что субконъюнктивальная инъекция 5 F и Авастина в рецидивирующий птеригиум была безопасной и эффективной при лечении рецидивирующего птеригиума.
Во многих случаях васкуляризация и воспаление контролировались субконъюнктивальным Авастином, что свидетельствует о роли VEGF в формировании птеригиума. 5FU широко используется в офтальмологии из-за его антирубцовых свойств.
Другим вариантом лечения рецидивирующего птеригиума является хирургическое вмешательство. Рецидивирующий птеригиум является сложным состоянием, которое обычно не поддается традиционной хирургии, и частота его рецидивов после операции высока. Более того, хирургическое вмешательство при рецидивирующем птеригиуме обычно сопровождается рубцеванием, повышенным риском интра- и пост-осложнений. Это исследование направлено на сбор данных для дальнейших исследований, направленных на определение Авастина и 5-флуурацила в качестве методов лечения рецидивирующего птеригиума.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель. Оценить эффективность комбинированных инъекций 5ФУ и Авастина при лечении рецидивирующего птеригиума.
Экспериментальное исследование дизайна. Пациенты будут получать комбинированные инъекции 5FU и Avastin.
Методология Пациенты для включения в исследование будут отобраны в специализированных клиниках роговицы в Медицинском центре Квинс.
5 впрыск ФУ
Доза: 0,15 мл 5FU (3,75 мг) вводят в тело рецидивирующего птеригиума до 5 инъекций в зависимости от ответа. Раствор 5FU готовят в аптеке для офтальмологического применения. Он будет поставляться в шприце объемом 1 мл, содержащем 0,3 мл 2,5 мг 5FU на 0,1 мл. Инъекция будет проводиться под местной анестезией. За 5 минут до инъекции в конъюнктивальный мешок закапывают одну-две капли 5% повидон-йода. Все инъекции будут делаться в поликлинике с использованием щелевой лампы. Игла (27Gauge) будет продвигаться зигзагообразно в субконъюнктивальное пространство, избегая крупных кровеносных сосудов, до тех пор, пока не будет достигнута середина поражения. Затем будет введен раствор, а игла извлечена. После инъекции 1-2 капли хлорамфеникола 0,5% без консервантов закапывают местно и продолжают четыре раза в день в течение 3 дней после каждой инъекции. Инъекции будут проводиться каждые две недели, как описано выше. Пациенты будут иметь доступ к круглосуточной службе неотложной помощи, и в то же время им будут предоставлены контактные телефоны для исследователей по любым вопросам в течение периода исследования.
Инъекция Авастина
Доза: 0,15 мл Авастина (2,5 мг/0,1 мл) вводят в тело рецидивирующего очага. Можно сделать до 5 инъекций.
Инъекция будет проводиться под местной анестезией. За 5 минут до инъекции в конъюнктивальный мешок закапывают одну-две капли 5% повидон-йода. Все инъекции будут делаться в поликлинике с использованием щелевой лампы. Игла (27Gauge) будет продвигаться зигзагообразно в субконъюнктивальное пространство, избегая крупных кровеносных сосудов, до тех пор, пока не будет достигнута середина поражения. Затем будет введен раствор, а игла извлечена. После инъекции 1-2 капли хлорамфеникола 0,5% без консервантов закапывают местно и продолжают четыре раза в день в течение 3 дней после каждой инъекции. Инъекции будут проводиться каждые две недели, как описано выше. Пациенты будут иметь доступ к круглосуточной службе неотложной помощи, и в то же время им будут предоставлены контактные телефоны для исследователей по любым вопросам в течение периода исследования.
Будет выполнена флуоресцентная ангиография (ФФА) для характеристики сосудов конъюнктивы. Это безопасное рутинное исследование, которое проводится ежедневно в глазных клиниках.
Критериями включения пациентов будут:
- Пациенты старше 18 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Пациенты с рецидивом птеригиума в течение 6 месяцев после первоначального удаления [Рецидив определяется в протоколе (стр. 22)]
- Использование эффективных средств контрацепции у женщин детородного возраста
Критериями исключения пациентов будут:
- Пациенты младше 18 лет
- Пациенты, которые не могут или отказываются дать информированное согласие
- Пациенты, которые боятся игл
- Беременные женщины, женщины, стремящиеся к зачатию, и женщины, кормящие грудью.
- Пациенты с повышенной чувствительностью к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
- Пациенты с активными или подозреваемыми глазными или периокулярными инфекциями.
- Пациенты с активным тяжелым внутриглазным воспалением.
- Пациенты с повышенным внутриглазным давлением или принимающие лекарства от глаукомы
- Пациенты с прогрессирующим рецидивирующим птеригиумом, который распространяется между зрачком и лимбом во время поступления
В случае двустороннего поражения глаз исследуемым препаратом будет лечиться только один глаз. Участники исследования оставляют за собой право выйти из исследования на любом этапе и будут получать всю новую доступную информацию об исследуемом лекарственном средстве.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты, способные дать информированное согласие. Пациенты с ранним рецидивом птеригиума в течение 6 месяцев после первоначального удаления (рецидив конъюнктивы или рецидив, распространяющийся только на лимб).
- Использование эффективных средств контрацепции у женщин детородного возраста.
Критерий исключения:
- Пациенты младше 18 лет
- Пациенты, которые не могут или отказываются дать информированное согласие
- Пациенты, которые боятся игл
- Беременные женщины, женщины, планирующие зачатие, и кормящие женщины
- Пациенты с повышенной чувствительностью к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
- Пациенты с активными или подозреваемыми глазными или периокулярными инфекциями.
- Пациенты с активным тяжелым внутриглазным воспалением.
- Пациенты с повышенным внутриглазным давлением или принимающие лекарства от глаукомы
- Пациенты с прогрессирующим рецидивирующим птеригиумом, который распространяется между зрачком и лимбом во время поступления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Авастин и 5-фторурацил
Субконъюнктивальное введение бевацизумаба в сочетании с 5-фторурацилом
|
Субконъюнктивальное введение бевацизумаба в сочетании с 5-фторурацилом при рецидивирующем птеригиуме
Другие имена:
Субконъюнктивальное введение бевацизумаба в сочетании с 5-фторурацилом при рецидивирующем птеригиуме
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остановка прогрессирования фиброваскулярной ткани будет измеряться с помощью щелевой лампы (ширина поражения в миллиметрах).
Временное ограничение: Через 3 месяца, то есть через 2 недели после последней инъекции
|
Ширина поражения измеряется на щелевой лампе в миллиметрах.
|
Через 3 месяца, то есть через 2 недели после последней инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исчезновение покраснения поражения будет оцениваться с помощью щелевой лампы.
Временное ограничение: Через 3 месяца, то есть через 2 недели после последней инъекции
|
Изображения будут сделаны с помощью камеры с щелевой лампой переднего сегмента и будут сравниваться на предмет покраснения двумя разными наблюдателями.
|
Через 3 месяца, то есть через 2 недели после последней инъекции
|
|
Возвращение конъюнктивы к нормальной толщине будет измеряться с помощью щелевой лампы (миллиметры).
Временное ограничение: Через 3 месяца, то есть через 2 недели после последней инъекции
|
Толщина поражения измеряется на щелевой лампе в миллиметрах.
|
Через 3 месяца, то есть через 2 недели после последней инъекции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Harminder Dua, Professor, University of Nottingham
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Глазные болезни
- Атрибуты болезни
- Заболевания конъюнктивы
- Повторение
- Птеригиум
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Фторурацил
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 15073
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .