Strategier för hantering av återkommande pterygium (REPEAT)

Syfte Att bedöma effekten av kombinerade 5FU- och Avastin-injektioner vid behandling av återkommande pterygium.

Designpilotstudie. Patienterna kommer att få en kombinerad 5FU- och Avastin-injektion.

Metod Patienter som ska inkluderas i studien kommer att identifieras på specialistklinikerna på hornhinnan vid Queens Medical Centre.

5 FU-injektion

Dos: 0,15 ml 5FU (3,75 mg) kommer att administreras i kroppen av det återkommande pterygium upp till 5 injektioner som bestäms av respons. 5FU-lösningen bereds lokalt på apoteket för oftalmologisk användning. Den kommer att levereras förladdad i en 1 ml spruta innehållande 0,3 ml 2,5 mg 5FU per 0,1 ml. Injektionen kommer att ges under lokalbedövning. En till två droppar 5 % povidonjod kommer att instilleras i konjunktivalsäcken 5 minuter före injektionen. Alla injektioner kommer att ges på polikliniken med spaltlampa. Nålen (27Gauge) kommer att föras i sicksack in i det subkonjunktiva utrymmet och undvika stora blodkärl tills mitten av lesionen nås. Lösningen kommer sedan att injiceras och nålen dras ut. Efter injektionen instilleras 1-2 droppar kloramfenikol 0,5 % konserveringsmedelsfria minimum topiskt och fortsätter fyra gånger om dagen i 3 dagar efter varje injektion. Injektioner kommer att utföras varannan vecka enligt beskrivningen ovan. Patienterna kommer att ha möjlighet att få tillgång till den 24-timmars jourtjänsten för ögonblick, och samtidigt få kontaktnummer för utredare för alla frågor under studieperioden.

Avastin injektion

Dos: 0,15 ml Avastin (2,5 mg/0,1 ml) kommer att administreras i kroppen av den återkommande lesionen. Upp till 5 injektioner kan ges.

Injektionen kommer att ges under lokalbedövning. En till två droppar 5 % povidonjod kommer att instilleras i konjunktivalsäcken 5 minuter före injektionen. Alla injektioner kommer att ges på polikliniken med spaltlampa. Nålen (27Gauge) kommer att föras i sicksack in i det subkonjunktiva utrymmet och undvika stora blodkärl tills mitten av lesionen nås. Lösningen kommer sedan att injiceras och nålen dras ut. Efter injektionen instilleras 1-2 droppar kloramfenikol 0,5 % konserveringsmedelsfritt minimum topiskt och fortsätter fyra gånger om dagen i 3 dagar efter varje injektion. Injektioner kommer att utföras varannan vecka enligt beskrivningen ovan. Patienterna kommer att ha möjlighet att få tillgång till den 24-timmars jourtjänsten för ögonblick, och samtidigt få kontaktnummer för utredare för alla frågor under studieperioden.

Fluorescein angiografi (FFA) kommer att göras för att karakterisera konjunktiva kärl. Det är en säker rutinundersökning som görs dagligen på ögonkliniker.

Patientinkluderingskriterier kommer att vara:

• Patienter över 18 år
• Kan ge informerat samtycke
• Patienter med återkommande pterygium inom 6 månader efter ursprunglig excision[Återfall definieras i protokollet (sida 22)]
• Användning av effektiva preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder

Uteslutningskriterier för patienter kommer att vara:

• Patienter under 18 år
• Patienter som inte kan eller vägrar ge informerat samtycke
• Patienter som är nålfobiska
• Gravida kvinnor, kvinnor som siktar på befruktning och ammande kvinnor.
• Patienter med överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena
• Patienter med aktiva eller misstänkta ögon- eller periokulära infektioner.
• Patienter med aktiv allvarlig intraokulär inflammation.
• Patienter med förhöjt intraokulärt tryck eller medicinering mot glaukom
• Patienter med avancerad återkommande pterygium som sträcker sig mellan pupillen och limbus vid presentationstillfället

Vid bilateral ögoninblandning kommer endast ett öga att behandlas med studieläkemedlet. Studiedeltagarna förbehåller sig rätten att dra sig ur studien när som helst och kommer att hållas uppdaterade med all ny tillgänglig information om studieläkemedlet.