再発性翼状片の管理戦略 (REPEAT)
再発性翼状片の管理による視力障害の予防
翼状片は一般的な眼疾患です。 その機序は未だ解明されていませんが、研究によると、紫外線への曝露や目の乾燥が関係していることが示唆されています。 翼状片は、乱視を引き起こすことによって視力に影響を与え、視力に影響を与える角膜 (目の透明な部分) に侵入する可能性があります。 それは眼の刺激を引き起こす可能性があり、特に炎症を起こしている場合は美容的に許容できない場合があります.
再発は、翼状片切除の最も一般的な結果です。 翼状片の再発率は 10% から 80% 以上までさまざまです。 再発は、角膜に進行する前に結膜（眼の皮膚）で最初に検出できます。 角膜が侵される前に再発性翼状片を治療することで、手術の繰り返しを避けることができますが、これは困難であり、より多くの瘢痕化を伴います。 手術の繰り返しを避けるために、再発した翼状片の活動は、真の再発に進行する前に停止する必要があります。
いくつかの研究では、翼状片の再発は、血管内皮増殖因子(VEGF)および線維芽細胞増殖因子としての物質の増加に起因すると考えられています。 アバスチン（抗 VEGF）と 5 フルオロウラシル（5FU）（代謝拮抗薬）は、VEGF と線維芽細胞増殖因子の形成を抑制する薬剤です。
再発性翼状片への 5 F とアバスチンの結膜下注射は、再発性翼状片の治療において安全かつ効果的であることが研究により示されています。
多くの場合、血管新生と炎症は結膜下アバスチンによって制御されており、翼状片形成における VEGF の役割の証拠を提供しています。 5FUは、その抗瘢痕特性のために眼科で広く使用されています.
再発性翼状片の治療のもう 1 つの選択肢は手術です。 再発性翼状片は、通常、従来の手術に抵抗する困難な状態であり、手術後の再発率が高いです。 さらに、再発性翼状片手術は通常、瘢痕化を伴い、内合併症および後合併症のリスクが高くなります。
調査の概要
詳細な説明
目的 再発性翼状片の治療における 5FU とアバスチンの併用注射の有効性を評価すること。
デザインパイロットスタディ。 患者は、5FU とアバスチンの併用注射を受けます。
方法論 研究に含める患者は、Queens Medical Centre の角膜専門クリニックで特定されます。
5FU注射
用量: 0.15 ml の 5FU (3.75 mg) を再発性翼状片の体内に最大 5 回まで投与し、反応によって決定します。 5FU 溶液は、眼科用に薬局でローカルに調製されます。 0.1ml あたり 2.5mg の 5FU を 0.3ml 含む 1ml シリンジに充填済みでお届けします。 注射は局所麻酔下で行われます。 注射の5分前に、5％ポビドンヨードを1～2滴結膜嚢に滴下します。 すべての注射は、細隙灯を使用して外来診療所で行われます。 針 (27 ゲージ) は、病変の中央に到達するまで、大きな血管を避けながら結膜下腔にジグザグに進められます。 その後、溶液が注入され、針が引き抜かれます。 注射後、1～2滴のクロラムフェニコール0.5%防腐剤を含まないミニムを局所的に滴下し、各注射後3日間、1日4回続けます。 注射は、上記のように 2 週間ごとに実行されます。 患者は、24時間オンコールの緊急アイサービスにアクセスすることができ、同時に、研究期間中の質問について研究者の連絡先番号が提供されます。
アバスチン注射
用量：0.15mlのアバスチン（2.5mg/0.1ml）を再発病変の体内に投与する。 注射は5回まで可能です。
注射は局所麻酔下で行われます。 注射の5分前に、5％ポビドンヨードを1～2滴結膜嚢に滴下します。 すべての注射は、細隙灯を使用して外来診療所で行われます。 針 (27 ゲージ) は、病変の中央に到達するまで、大きな血管を避けながら結膜下腔にジグザグに進められます。 その後、溶液が注入され、針が引き抜かれます。 注射後、1～2滴のクロラムフェニコール0.5%防腐剤フリーミニムを局所的に滴下し、各注射後3日間、1日4回継続する。 注射は、上記のように 2 週間ごとに実行されます。 患者は、24時間オンコールの緊急アイサービスにアクセスすることができ、同時に、研究期間中の質問について研究者の連絡先番号が提供されます。
フルオレセイン血管造影（FFA）は、結膜血管を特徴付けるために行われます。 眼科クリニックで日常的に行われている安全な定期検査です。
患者の包含基準は次のとおりです。
- 18歳以上の患者
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 最初の切除から6ヶ月以内に翼状片が再発した患者[再発はプロトコール（22ページ）で定義されている]
- 妊娠可能年齢の女性における効果的な避妊法の使用
患者の除外基準は次のとおりです。
- 18歳未満の患者
- -インフォームドコンセントを提供できない、または拒否する患者
- 針恐怖症の患者
- 妊婦、受胎を目指す女性、授乳中の女性。
- -活性物質または賦形剤のいずれかに過敏症のある患者
- -活動中または疑われる眼または眼周囲感染症の患者。
- -アクティブな重度の眼内炎症のある患者。
- 眼圧が上昇している、または緑内障の薬を服用している患者
- -プレゼンテーション時に瞳孔と輪部の間に広がる高度な再発性翼状片の患者
両側眼病変の場合、片眼のみが治験薬で治療されます。 治験参加者は、どの段階でも治験を中止する権利を留保し、治験薬に関して利用可能な新しい情報があれば最新の状態に保たれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -インフォームドコンセントを与えることができる患者-最初の切除から6か月以内に早期に再発した翼状片の患者（結膜再発または輪部を越えて広がる再発）。
- 出産可能年齢の女性における効果的な避妊の使用。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- -インフォームドコンセントを提供できない、または拒否する患者
- 針恐怖症の患者
- 妊婦、受胎を目指す女性、授乳中の女性
- -活性物質または賦形剤のいずれかに過敏症のある患者
- -活動中または疑われる眼または眼周囲感染症の患者。
- -アクティブな重度の眼内炎症のある患者。
- 眼圧が上昇している、または緑内障の薬を服用している患者
- -プレゼンテーション時に瞳孔と輪部の間に広がる高度な再発性翼状片の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アバスチンと5フルオロウラシル
5 フルオロウラシルと組み合わせたベバシズマブの結膜下注射
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再発翼状片におけるベバシズマブと5フルオロウラシルの併用の結膜下注射
他の名前：
再発翼状片におけるベバシズマブと5フルオロウラシルの併用の結膜下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維血管組織の進行の停止は、細隙灯を使用して測定されます（ミリメートル単位の病変の幅）
時間枠：最後の注射から 2 週間後の 3 か月の時点で
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病変の幅は、スリット ランプでミリメートル単位で測定されます。
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最後の注射から 2 週間後の 3 か月の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病変の赤みの消失は、細隙灯を使用して評価されます
時間枠：最後の注射から 2 週間後の 3 か月の時点で
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前眼部細隙灯カメラを使用して画像を撮影し、2 人の観察者が赤みを比較します。
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最後の注射から 2 週間後の 3 か月の時点で
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結膜が正常な厚さに戻ったことは、細隙灯を使用して測定されます (ミリメートル)
時間枠：最後の注射から 2 週間後の 3 か月の時点で
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病変の厚さは、スリット ランプでミリメートル単位で測定されます。
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最後の注射から 2 週間後の 3 か月の時点で
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Harminder Dua, Professor、University of Nottingham
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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